Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LinguaFlex Tongue Retractor (LTR) OSA:n ja kuorsauksen hoitoon aikuisilla

maanantai 7. lokakuuta 2024 päivittänyt: Linguaflex, Inc.

LinguaFlex™ Tongue Retractorin (LTR) ei-satunnaistettu, monipisteinen, yksihaarainen tutkimus keskivaikean tai vaikean obstruktiivisen uniapnean ja kuorsauksen hoitoon aikuisilla koehenkilöillä

LinguaFlex™ Tongue Retractor (LTR) on tutkittava lääketieteellinen laite, joka työnnetään kieleen vähentämään sen taaksepäin liikkumista unen aikana. Tämä auttaa pitämään hengitystiet auki unen aikana, jotta kieli ei tukki hengitysteitä aiheuttaen obstruktiivista apneaa tai kavenna sitä tarpeeksi aiheuttamaan kuorsausta. Tässä tutkimuksessa seurataan LTR-laitteen tehokkuutta obstruktiivisen uniapnean ja kuorsauksen vähentämisessä yhden vuoden hoitojakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnitelma on monipaikkainen, prospektiivinen, avoin, ei-satunnaistettu, yksihaarainen kliininen tutkimus, jolla testataan LinguaFlex Tongue Retractorin tehoa keskivaikean tai vaikean obstruktiivisen uniapnean (OSA) (AHI ≥15) hoidossa. lähtötilanteessa) aikuisilla kahdentoista (12) kuukauden jatkuvan käytön aikana. Tutkimus sisältää kolme (3) tutkimuspaikkaa, joihin implantoidaan enintään kahdeksankymmentä (80) henkilöä LTR:llä. Mikään paikka ei saa suorittaa enempää kuin 35 implanttia. Kun tietoinen suostumus on saatu, kelvolliset koehenkilöt (aikuiset, joilla on keskivaikea tai vaikea OSA) seulotaan tutkimukseen sisällyttämiseksi. Seulonta koostuu kotiunitestistä (HST), joka on suoritettu neljän (4) kuukauden kuluessa tutkimukseen sisällyttämisestä keskivaikean tai vaikean OSA:n diagnoosin vahvistamiseksi, Epworth Sleepiness Scale (ESS) -arvioinnista, Snoring Self-Assessment (SOS) -arvioinnista. sänkykumppanin syötteellä (SBPS), kivun, puheen ja nielemisen arvioinnilla ja fyysisellä tarkastuksella. Sponsorin nimeämä tutkimusmonitori tarkistaa seulontatiedot varmistaakseen ja hyväksyäkseen, että sisällyttämiskriteerit täyttyvät täysin. Kaikkien osallistumisehtojen laiminlyönti luokitellaan näytön epäonnistumiseksi ja koehenkilön ilmoittautuminen lopetetaan. Tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista. Koehenkilöt voivat vetäytyä milloin tahansa tutkimuksen aikana. Peruuttamisen syyt kirjataan ja kirjataan kliinisen tutkimuksen raporttiin. Jokaiselta koehenkilöltä, joka vetäytyy tutkimuksesta jostain syystä, laite poistetaan ja hänelle suoritetaan laitteen poiston jälkeinen seuranta 30 päivän (-7/+ 15) kuluessa laitteen poistamisesta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
80

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
        • WVU Medicine / J. W. Ruby Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt voivat lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa suostumuksen

  • 18-vuotiaat tai vanhemmat, joilla on:

    1. Keskivaikea tai vaikea OSA (AHI ≥ 15 - ≤ 50 diagnostisen PSG-tallenteen perusteella 2 kuukauden sisällä sisällyttämisestä)
    2. Tutkittava suostuu olemaan käyttämättä minkäänlaista ylimääräistä OSA-hoitoa, mukaan lukien PAP-hoitoa, koko tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois kliinisestä tutkimuksesta:

  • < 18-vuotias
  • AHI < 15 (lievä OSA)
  • AHI > 50
  • Koehenkilöt, joiden AHI-pistemäärä oli > 20 %, johtuivat keskusapneasta
  • Yli 10 % kokonaisnukkumisajasta (TST), kun veren O2-saturaatio (SaO2) on alle 70 %
  • Koehenkilöt, joita hoidettiin onnistuneesti määrätyllä PAP-hoidolla
  • Tonsillaarinen liikakasvu ≥3
  • Potilaat, joilla on merkittävä aktiivinen samanaikainen hengitystie- tai sydänsairaus (kuten COPD tai sydämen vajaatoiminta)
  • Potilaat, jotka tarvitsevat säännöllistä lisähappea
  • Nenän hengitysteiden tukos tutkimuksessa havaittuna
  • Ylempien hengitysteiden, kurkunpään, nielun, suuontelon tai kielen synnynnäiset epämuodostumat
  • Alanielun ilmatilan kaventuminen enemmän kuin nielun ilmatila, kuten tutkimuksessa havaitaan (epäilty kurkkutukos)
  • Aiemmat niskan tai ylempien hengitysteiden sädehoidot
  • Potilaat, joilla on verenvuotohäiriöitä, mistä tahansa syystä korjaamaton vastustuskyvyn heikkeneminen tai sydänkohtaus viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Koehenkilöt, joilla on olemassa oleva kielitappi/lävistys
  • Naiset, jotka ovat raskaana (anestesian riski)
  • Allergia LTR-materiaaleille (silikoni, PEEK, polyuretaani)
  • Potilaat, joilla on kirurgin arvion mukaan epätavallinen anatomia, joka häiritsisi hoitoa tai lisää toimenpiteen riskiä
  • Ei pysty ja/tai halua noudattaa opiskeluvaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: LTR-hoito
Tukikelpoisille koehenkilöille asetetaan LTR-laite kielelleen. Hoito aloitetaan 7 päivää asettamisen jälkeen, ja sitä seurataan 1 vuoden ajan.
Laite: LinguaFlex Tongue Retractor (LTR)
LinguaFlex Tongue Retractor (LTR) on pieni, joustava, istutettu kielenpidätyslaite, joka vähentää kielen taaksepäin liikkumista unen aikana. LTR:n joustava varsi ja nupattu nauha kulkee kielen keskikohdan läpi kielen terän alla (frenulum-alue) ja yhdistyy levyyn (päähän), joka lepää kielen pohjan limakalvon ulkopinnalla. Kielen alla, frenumin ulkopinnalla, pieni ankkuri kiinnittää akselin, jota voidaan säätää jännittämään LTR:ää terapeuttisen vaikutuksen maksimoimiseksi ja mukavuuden ylläpitämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaa terapiaan
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Määritä hoitovaste. Vastaaja määritellään henkilöksi, jonka AHI on laskenut ≥ 50 % lähtötasosta ja jonka AHI on < 20 12 kuukauden seurantakäynnillä. Koehenkilöt, joiden AHI on ≤ 20 lähtötilanteessa, katsotaan reagoineeksi, jos AHI:ssä saavutetaan 50 %:n lasku lähtötasosta.
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Epworthin uneliaisuusasteikossa (ESS)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Määritä muutos Epworth Sleepiness Scale (ESS) -arvossa vertailumittauksen perusteella ja määritä niiden tutkimushenkilöiden osuus, jotka saavuttavat ESS-arvon ≤ 10 kahdentoista kuukauden seurannassa. ((ESS on validoitu instrumentti, joka arvioi kohteen päiväsaikaan uneliaisuuden ja jota käytetään yleisesti OSA:n kliinisessä arvioinnissa ja hallinnassa elämänlaadun mittauksena. Pisteet vaihtelevat 0–24, ja pienemmät pisteet osoittavat parempaa toimintaa. ESS < 10 katsotaan normaaliksi subjektiiviseksi uneliaaksi.)
Yksi vuosi
Happidesaturaatioindeksin (ODI) vaste
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Määritä ODI (Oxygen Desaturation Index) -vastesuhde kahdentoista kuukauden seurantakäynnillä. ODI-vastaaja määritellään koehenkilöksi, jonka ODI-arvo on laskenut vähintään 25 % lähtötason kontrollimittauksesta 12 kuukauden seurantakäynnillä. Muutos ODI:ssa raportoidaan prosentuaalisena muutoksena lähtötasosta kunkin koehenkilön osalta sekä koko kohortin keskimääräisenä prosentuaalisena muutoksena.
Yksi vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatumittari – kipu
Aikaikkuna: Jokaisella seurantakäynnillä 1 vuoden aikana
Tarkista implantoidun LTR:n toleranssi ja mukavuus. Kipu arvioidaan jokaisella seurantakäynnillä käyttämällä 10 pisteen visuaalista analogista asteikkoa (0 ei kipua - 10 pahin kipu) ja sitä verrataan lähtötilanteen mittaukseen.
Jokaisella seurantakäynnillä 1 vuoden aikana
Elämänlaatumittari – puhe ja nieleminen
Aikaikkuna: Jokaisella seurantakäynnillä 1 vuoden aikana.
Tarkista implantoidun LTR:n toleranssi ja mukavuus. Puheen ja nielemisen mukavuutta arvioidaan pään ja kaulan syöpäpotilaiden suorituskyvyn tila-asteikolla (PSS-HN). Tämä asteikko koostuu kolmesta yksittäisestä pisteestä, jotka koskevat ruokavalion normaalia, julkista syömistä ja puheen ymmärtämistä. Kussakin tapauksessa pistemäärä 100 osoittaa normaalia toimintaa ja 0 tarkoittaa rajoitetuinta toimintaa.
Jokaisella seurantakäynnillä 1 vuoden aikana.
Elämänlaatumittari – Kuorsaus
Aikaikkuna: Jokaisella seurantakäynnillä 1 vuoden aikana.
Tutki kuorsauksen muutosta lähtötason kontrollimittauksesta. Kuorsausta arvioidaan Snore Outcome Surveyn (SOS) ja puoliso/sänkykumppanitutkimuksen (SBPS) avulla. SOS on 8 kysymyksen sarja, joiden pisteet ovat 0-100; 0 tarkoittaa pahinta mahdollista kuorsausta ja 100 ei kuorsausta. Puolisovuodekumppanikysely on 3 kysymyksen sarja, joiden pisteet ovat 0–100; pistemäärä 0 edustaa pahinta mahdollista kuorsausta ja 100 ei kuorsausta.
Jokaisella seurantakäynnillä 1 vuoden aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Linguaflex, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Ira Sanders, MD, Linguaflex, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 10. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 11. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 14. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 7. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • LTR-006-V02.0-US-CTP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja ei jaeta muille tutkijoille.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia