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臨床介入プロジェクト ACTIVE

2019年12月31日 更新者：NYU Langone Health

プロジェクトはアクティブです: 個別化された患者中心の予防ケアのランダム化比較試験

これは臨床ランダム化対照試験であり、研究担当者が患者の予防的健康転帰を改善するために個別化された予防クリニックを運営し、その健康転帰を臨床介入を受けていない患者の対応する対照サンプルと比較します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Project ACTIVE 介入は、次のフレームワークを中心に構築され、多忙な都心部の診療所のワークフローの要求に合わせて調整されました。(1) 科学的根拠に基づいた予防ケアの遵守の改善から最も恩恵を受ける患者を特定する、(2) Annals of Internal Medicine に発表された検証済みの数学モデルで、USPSTF の予防医療ガイドラインの順守を改善することで得られる推定健康効果を定量化してランク付けし、その推定値は患者の危険因子と病歴に基づいて個別化されています (3) ）異なる文化集団に属し、読み書き能力や計算能力が低い患者に関連するリスクコミュニケーション研究に基づいた方法でこの情報を伝達する、（4）患者がどの予防的健康目標を目指すかを特定する共有の意思決定プロセスに患者を参加させる。を達成し、(5) これらの目標に合致した次回の訪問のための特定の行動ステップを設定します。 このプログラムは、通常予定されているプラ​​イマリケア訪問の代わりとなるものではなく、補完するものであり、可能な限りこれらの訪問と調整されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
140

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • すでにベルビュー外来成人ケアクリニックでケアを受けている非高齢者、非妊娠成人
  • USPSTFのグレードAおよびBの推奨事項による12の臨床管理目標のうち少なくとも1つが達成されていない被験者
  • 英語またはスペイン語を話す
  • インフォームド・コンセントを理解できる。

除外基準:

  • 年齢 > 65
  • 妊娠中
  • 主要な併存疾患（ケアプランおよび/または平均余命に過度に影響を与えるもの）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：積極的な介入
参加者はプロジェクト・アクティブ・クリニックを訪れ、健康歴について質問され、健康目標の達成を支援し、薬の調整が行われ、臨床検査とスクリーニング検査が指示されます。 各訪問の終わりに、現在の健康上の推奨事項と目標、および以前の健康状態の変化が各訪問後に提供されます。
行動：積極的な介入
Project ACTIVE 介入は、多忙な都心部の診療所のワークフローの要求に合わせて調整されました。(1) 科学的根拠に基づいた予防治療遵守の改善から最も恩恵を受ける患者を特定する、(2) 検証された数学的モデルを使用して定量化およびランク付けするUSPSTF の各予防ケアガイドラインの順守を改善することで得られる健康上の利益の推定額、(3) 異なる文化的グループに属し、読み書き能力や計算能力が低い患者に関連するリスクコミュニケーション研究に基づいた方法でこの情報を伝達する、(4)患者を共有の意思決定プロセスに参加させ、その中で患者が達成を目指す予防的健康目標を特定し、(5) これらの目標に合致する次回の訪問のための特定の行動ステップを設定する。
介入なし：標準的な臨床治療
参加者は通常の診療を継続します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
USPSTF勧告による未達成の医療目標数の1年間の変化
時間枠：訪問 4 週間、8 週間、12 週間、16 週間、28 週間、40 週間
フォローアップ訪問では、患者のデータと目標達成（またはその欠如）が、最後の訪問以降に発生した新しいバイタルサイン、検査作業、スクリーニング、および投薬変更とともにモデルに更新され、モデルが最新の結果を出せるようにします。 。 前回の訪問以降、患者の健康状態が改善した場合、それが更新された概要グラフにグラフィックで表示され、前回の訪問以降に患者が何を達成したかが示されます。
訪問 4 週間、8 週間、12 週間、16 週間、28 週間、40 週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
喫煙、高血圧、高脂血症、生活の質を含む平均余命の変化。
時間枠：訪問 4 週間、8 週間、12 週間、16 週間、28 週間、40 週間
被験者はヘルスコーチと面会し、対応する行動目標を設定することで患者が実際的な方法で健康目標を達成できるよう支援します。 動機を与える面接技術が再び使用され、患者は次回の訪問のために作成した明確な行動目標を持って訪問を終了します。 目標は、健康増進の可能性を示す患者の視覚的なグラフの下部に書き込まれます。 患者の特定のニーズに応じて、食事を記録するための食事記録、住居近くの地元のジムのリスト、食料品の買い物の際に購入する健康食品のリストなど、教育資料やリソースも患者に提供されます。 訪問の終わりに、特定の目標を記した患者の視覚的なグラフのコピーが主治医のクリニックのメールボックスに残され、看護師とヘルスコーチによってメモが電子医療記録システムに記録されます。
訪問 4 週間、8 週間、12 週間、16 週間、28 週間、40 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
NYU Langone Health

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ronald Braithwaite, MD、NYU Langone

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年1月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年5月2日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年5月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年12月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年1月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年12月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 14-01865

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この記事で報告された結果の基礎となる、匿名化後の個々の参加者のデータ (テキスト、表、図、付録)。

IPD 共有時間枠

論文出版後 9 か月から 36 か月まで、または研究を支援する賞や契約の条件によって要求される場合。

IPD 共有アクセス基準

データの使用を提案した研究者。合理的な要求があれば、要求は melanie.applegate@nyulangone.org に送信される必要があります。 アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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