Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Progetto ACTIVE un intervento clinico

31 dicembre 2019 aggiornato da: NYU Langone Health

Progetto ACTIVE: una sperimentazione controllata randomizzata di cure preventive personalizzate e incentrate sul paziente

Questo è uno studio clinico controllato randomizzato in cui il personale dello studio gestirà una clinica di prevenzione personalizzata con i pazienti nel tentativo di migliorare i loro risultati sanitari preventivi e confrontare i loro risultati sanitari con un campione di controllo abbinato di pazienti che non ricevono l'intervento clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'intervento del progetto ACTIVE è stato costruito attorno al seguente quadro e quindi adattato per soddisfare le esigenze del flusso di lavoro di una clinica frenetica del centro città: (1) identificare i pazienti che potrebbero trarre maggior beneficio dai miglioramenti nell'aderenza alle cure preventive basate sull'evidenza, (2) utilizzare un modello matematico convalidato che è stato pubblicato su Annals of Internal Medicine per quantificare e classificare l'importo stimato dei benefici per la salute che deriverebbero da una migliore aderenza a ciascuna linea guida di cura preventiva USPSTF, con stime personalizzate basate sui fattori di rischio e sulla storia medica di quel paziente, (3 ) comunicare queste informazioni in un modo informato da studi sulla comunicazione del rischio rilevanti per pazienti di diversi gruppi culturali e con scarsa capacità di leggere e scrivere, (4) coinvolgere il paziente in un processo decisionale condiviso in cui il paziente ha identificato quali obiettivi di salute preventiva il paziente intendeva raggiungere raggiungere, e (5) impostare particolari fasi di azione per la prossima visita che fossero congruenti con questi obiettivi. Il programma integra piuttosto che sostituire le visite di cure primarie normalmente programmate ed è coordinato con queste visite quando possibile.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
140

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti non anziani non gravidi già in cura presso la clinica per adulti Bellevue Ambulator
  • Soggetti con almeno uno dei dodici obiettivi di gestione clinica non raggiunti dalle raccomandazioni USPSTF Grado A e B
  • Parlando inglese o spagnolo
  • Capace di comprendere il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Età >65
  • Incinta
  • Comorbidità dominante (una che ha un impatto sproporzionato sui piani di assistenza e/o sull'aspettativa di vita).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento attivo
I partecipanti verranno alla clinica Project Active e riceveranno domande sulla loro storia clinica, assisteranno nei loro obiettivi di salute, i farmaci verranno adattati, il lavoro di laboratorio e i test di screening verranno ordinati. Alla fine di ogni visita, dopo ogni visita verranno fornite le raccomandazioni e gli obiettivi di salute attuali, nonché i precedenti cambiamenti di salute.
Comportamentale: Intervento ATTIVO
L'intervento del progetto ACTIVE è stato adattato per soddisfare le esigenze del flusso di lavoro della nostra frenetica clinica del centro città: (1) identificare i pazienti che potrebbero beneficiare maggiormente dei miglioramenti nell'aderenza alle cure preventive basate sull'evidenza, (2) utilizzare un modello matematico convalidato per quantificare e classificare l'importo stimato del beneficio per la salute che deriverebbe da una migliore aderenza a ciascuna linea guida di cura preventiva USPSTF, (3) comunicare queste informazioni in un modo informato da studi di comunicazione del rischio rilevanti per pazienti di diversi gruppi culturali e con scarsa capacità di leggere e scrivere, (4) coinvolgere il paziente in un processo decisionale condiviso in cui il paziente ha identificato quali obiettivi sanitari preventivi mirava a raggiungere e (5) impostare particolari fasi di azione per la visita successiva che fossero congruenti con questi obiettivi .
Nessun intervento: Trattamento clinico standard
I partecipanti continueranno con le loro consuete cure cliniche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di obiettivi di assistenza sanitaria non raggiunti derivanti dalle raccomandazioni USPSTF nel corso di un anno
Lasso di tempo: Visite 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 28 settimane, 40 settimane
Durante le visite di follow-up, i dati del paziente e il raggiungimento dell'obiettivo (o la sua mancanza) vengono aggiornati nel modello insieme ai nuovi segni vitali, al lavoro di laboratorio, agli screening e ai cambiamenti dei farmaci avvenuti dall'ultima visita, per consentire al modello di produrre risultati aggiornati . Se il paziente ha migliorato la propria salute dall'ultima visita, ciò viene rappresentato graficamente su un grafico riepilogativo aggiornato, che mostra ciò che ha realizzato dalla visita precedente.
Visite 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 28 settimane, 40 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'aspettativa di vita tra cui fumo, ipertensione, iperlipidemia, qualità della vita.
Lasso di tempo: Visite 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 28 settimane, 40 settimane
Il soggetto incontrerà l'allenatore della salute, che aiuta i pazienti a raggiungere i loro obiettivi di salute in modi pratici stabilendo obiettivi comportamentali corrispondenti. Vengono nuovamente utilizzate tecniche di colloquio motivazionale e il paziente termina la visita con chiari obiettivi comportamentali che ha creato per la visita successiva. Gli obiettivi sono scritti nella parte inferiore del grafico visivo del paziente che rappresenta il possibile guadagno di salute. Al paziente vengono forniti anche materiali e risorse educative in base alle sue esigenze specifiche, come diari alimentari per registrare le loro diete, elenchi di palestre locali vicino alla loro residenza ed elenchi di cibi sani da acquistare quando si fa la spesa. Al termine della visita, una copia del grafico visivo del paziente con i suoi obiettivi specifici viene lasciata nella cassetta postale della clinica del suo medico di base e le note vengono documentate dall'infermiere e dall'allenatore sanitario nel sistema di cartelle cliniche elettroniche.
Visite 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 28 settimane, 40 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NYU Langone Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ronald Braithwaite, MD, NYU Langone

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14-01865

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati. Su richiesta ragionevole, le richieste devono essere indirizzate a melanie.applegate@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni