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Projekt ACTIVE, eine klinische Intervention

31. Dezember 2019 aktualisiert von: NYU Langone Health

Projekt ACTIVE: Eine randomisierte kontrollierte Studie zur personalisierten und patientenzentrierten Prävention

Hierbei handelt es sich um eine klinische, randomisierte, kontrollierte Studie, bei der das Studienpersonal eine personalisierte Präventionsklinik mit Patienten leitet, um deren präventive Gesundheitsergebnisse zu verbessern und ihre Gesundheitsergebnisse mit einer entsprechenden Kontrollstichprobe von Patienten zu vergleichen, die keine klinische Intervention erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Projekt-ACTIVE-Intervention wurde um den folgenden Rahmen herum aufgebaut und dann an die Arbeitsabläufe einer geschäftigen innerstädtischen Klinik angepasst: (1) Patienten identifizieren, die am meisten von Verbesserungen bei der Einhaltung evidenzbasierter Präventivversorgung profitieren könnten, (2) Nutzung ein validiertes mathematisches Modell, das in Annals of Internal Medicine veröffentlicht wurde, um den geschätzten Gesundheitsnutzen zu quantifizieren und einzustufen, der sich aus einer verbesserten Einhaltung jeder USPSTF-Vorsorgerichtlinie ergeben würde, mit personalisierten Schätzungen auf der Grundlage der Risikofaktoren und der Krankengeschichte des Patienten (3 ) diese Informationen auf eine Art und Weise kommunizieren, die auf Studien zur Risikokommunikation basiert, die für Patienten aus unterschiedlichen kulturellen Gruppen und mit geringen Lese- und Rechenkenntnissen relevant sind, (4) den Patienten in einen gemeinsamen Entscheidungsprozess einbeziehen, in dem der Patient identifiziert, welche präventiven Gesundheitsziele der Patient anstrebt zu erreichen, und (5) bestimmte Aktionsschritte für den nächsten Besuch festzulegen, die mit diesen Zielen übereinstimmen. Das Programm ergänzt und ersetzt nicht die normalerweise geplanten Besuche in der Grundversorgung und wird wann immer möglich mit diesen Besuchen koordiniert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
140

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht ältere, nicht schwangere Erwachsene, die bereits in der Bellevue Ambulatory Adult Care Clinic betreut werden
  • Probanden mit mindestens einem von zwölf unerfüllten klinischen Managementzielen aus den USPSTF-Empfehlungen der Grade A und B
  • Englisch oder Spanisch sprechend
  • Kann die Einwilligung nach Aufklärung verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Alter >65
  • Schwanger
  • Dominante Komorbidität (eine, die sich überproportional auf Pflegepläne und/oder Lebenserwartung auswirkt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktives Eingreifen
Den Teilnehmern werden in der Project Active-Klinik Fragen zu ihrer Krankengeschichte gestellt, sie werden bei der Verwirklichung ihrer Gesundheitsziele unterstützt, Medikamente werden angepasst, Laborarbeiten und Screening-Tests werden angeordnet. Am Ende jedes Besuchs werden nach jedem Besuch aktuelle Gesundheitsempfehlungen und -ziele sowie frühere gesundheitliche Veränderungen bekannt gegeben.
Verhalten: AKTIVES Eingreifen
Die Projekt-ACTIVE-Intervention wurde an die Arbeitsabläufe unserer vielbeschäftigten innerstädtischen Klinik angepasst: (1) Identifizierung von Patienten, die am meisten von Verbesserungen bei der Einhaltung evidenzbasierter Vorsorgemaßnahmen profitieren könnten, (2) Verwendung eines validierten mathematischen Modells zur Quantifizierung und Einstufung das geschätzte Ausmaß des gesundheitlichen Nutzens, der sich aus einer verbesserten Einhaltung der einzelnen USPSTF-Vorsorgeleitlinien ergeben würde, (3) diese Informationen auf eine Weise kommunizieren, die auf Studien zur Risikokommunikation basiert, die für Patienten aus unterschiedlichen Kulturgruppen und mit geringen Lese- und Schreibkenntnissen relevant sind, (4) Beziehen Sie den Patienten in einen gemeinsamen Entscheidungsprozess ein, in dem der Patient identifiziert, welche präventiven Gesundheitsziele erreicht werden sollen, und (5) bestimmte Aktionsschritte für den nächsten Besuch festzulegen, die mit diesen Zielen übereinstimmen.
Kein Eingriff: Klinische Standardbehandlung
Die Teilnehmer setzen ihre übliche klinische Betreuung fort.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Anzahl unerfüllter Gesundheitsziele aufgrund von USPSTF-Empfehlungen im Laufe eines Jahres
Zeitfenster: Besuche 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen, 28 Wochen, 40 Wochen
Bei Nachuntersuchungen werden die Patientendaten und die Zielerreichung (oder das Fehlen davon) zusammen mit den neuen Vitalfunktionen, Laborergebnissen, Untersuchungen und Medikamentenänderungen seit dem letzten Besuch im Modell aktualisiert, damit das Modell aktualisierte Ergebnisse liefern kann . Wenn sich der Gesundheitszustand des Patienten seit dem letzten Besuch verbessert hat, wird dies grafisch in einem aktualisierten Übersichtsdiagramm dargestellt, das zeigt, was er seit seinem letzten Besuch erreicht hat.
Besuche 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen, 28 Wochen, 40 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebenserwartung, einschließlich Rauchen, Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Lebensqualität.
Zeitfenster: Besuche 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen, 28 Wochen, 40 Wochen
Der Proband trifft sich mit dem Gesundheitscoach, der den Patienten hilft, ihre Gesundheitsziele auf praktische Weise zu erreichen, indem er entsprechende Verhaltensziele festlegt. Es kommen erneut motivierende Interviewtechniken zum Einsatz und der Patient beendet den Besuch mit klaren Verhaltenszielen, die er für den nächsten Besuch festgelegt hat. Die Ziele werden am unteren Rand des visuellen Diagramms des Patienten ausgeschrieben, das den möglichen Gesundheitsgewinn darstellt. Den Patienten werden je nach Bedarf auch Aufklärungsmaterialien und -ressourcen zur Verfügung gestellt, z. B. Lebensmittelprotokolle zur Aufzeichnung ihrer Ernährung, Listen örtlicher Fitnessstudios in der Nähe ihres Wohnortes und Listen mit gesunden Lebensmitteln, die sie beim Lebensmitteleinkauf kaufen sollten. Am Ende des Besuchs wird eine Kopie des visuellen Diagramms des Patienten mit seinen spezifischen Zielen im Klinikbriefkasten seines Hausarztes hinterlassen, und die Notizen werden vom Krankenpfleger und dem Gesundheitscoach im elektronischen Krankenaktensystem dokumentiert.
Besuche 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen, 28 Wochen, 40 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NYU Langone Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ronald Braithwaite, MD, NYU Langone

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14-01865

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Teilnehmer, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnt 9 Monate und endet 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie es eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erfordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler, der vorgeschlagen hat, die Daten zu verwenden. Auf begründete Anfrage sollten Anfragen an melanie.applegate@nyulangone.org gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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