Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Projekti ACTIVE a Clinical Intervention

tiistai 31. joulukuuta 2019 päivittänyt: NYU Langone Health

Projekti ACTIVE: Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu yksilöllisestä ja potilaskeskeisestä ennaltaehkäisevästä hoidosta

Tämä on kliininen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkimushenkilöstö johtaa yksilöllistä ennaltaehkäisyklinikkaa potilaiden kanssa yrittääkseen parantaa heidän ennaltaehkäiseviä terveystuloksiaan ja vertailla heidän terveystuloksiaan vertailuotokseen potilaista, jotka eivät saa kliinistä interventiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Project ACTIVE -interventio rakennettiin seuraavan kehyksen ympärille ja mukautettiin sitten vastaamaan kiireisen kantakaupungin klinikan työnkulkuvaatimuksia: (1) tunnistaa potilaat, jotka voisivat eniten hyötyä näyttöön perustuvan ennaltaehkäisevän hoidon noudattamisen parantamisesta, (2) käyttö validoitu matemaattinen malli, joka julkaistiin Annals of Internal Medicine -lehdessä. Sen arvioitu terveyshyöty määrä mitataan ja asetetaan paremmuusjärjestykseen kunkin USPSTF:n ennaltaehkäisevän hoidon ohjeen noudattamisesta. Arviot on yksilöity potilaan riskitekijöiden ja sairaushistorian perusteella (3). ) välittää nämä tiedot eri kulttuuriryhmiin kuuluville potilaille, joilla on alhainen luku- ja laskutaito, koskevat riskiviestintätutkimukset, (4) ottaa potilas mukaan yhteiseen päätöksentekoprosessiin, jossa potilas tunnistaa, mitä ennaltaehkäiseviä terveystavoitteita potilas pyrki saavuttamaan. saavuttaa ja (5) asettaa erityisiä toimintavaiheita seuraavaa käyntiä varten, jotka olivat näiden tavoitteiden mukaisia. Ohjelma täydentää eikä korvaa normaalisti suunniteltuja perusterveydenhuoltokäyntejä, ja se koordinoidaan näiden käyntien kanssa aina kun mahdollista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
140

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei-iäkkäät ei-raskaana olevat aikuiset jo hoidossa Bellevuen ambulatorisessa aikuishoidon klinikalla
  • Koehenkilöt, joilla on vähintään yksi kahdestatoista saavuttamattomasta kliinisen hallinnan tavoitteesta USPSTF:n A- ja B-suosituksista
  • Englanti tai espanja puhuvat
  • Pystyy ymmärtämään tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä >65
  • Raskaana
  • Hallitseva komorbiditeetti (joka vaikuttaa suhteettomasti hoitosuunnitelmiin ja/tai elinajanodotteeseen).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Aktiivinen puuttuminen
Osallistujat tulevat Project Active -klinikalle ja heiltä kysytään terveyshistoriaansa, autetaan terveystavoitteiden saavuttamisessa, lääkkeitä säädetään, laboratoriotyöt ja seulontatutkimukset tilataan. Jokaisen käynnin päätteeksi ilmoitetaan tämänhetkiset terveyssuositukset ja -tavoitteet sekä aiemmat terveysmuutokset jokaisen käynnin jälkeen.
Käyttäytyminen: AKTIIVINEN interventio
Project ACTIVE -interventio mukautettiin vastaamaan kiireisen kantakaupungin klinikkamme työnkulkuvaatimuksia: (1) tunnistaa potilaat, jotka voisivat eniten hyötyä näyttöön perustuvan ennaltaehkäisevän hoidon noudattamisen parantamisesta, (2) käyttää validoitua matemaattista mallia kvantifiointiin ja järjestykseen. arvioitu terveyshyötyjen määrä, joka syntyisi kunkin USPSTF:n ennaltaehkäisevän hoito-ohjeen noudattamisen parantamisesta, (3) välitä nämä tiedot eri kulttuuriryhmistä ja heikosti luku- ja laskutaidoista kärsiville potilaille merkityksellisten riskiviestintätutkimusten perusteella (4) ottaa potilas mukaan yhteiseen päätöksentekoprosessiin, jossa potilas tunnistaa, mitkä ennaltaehkäisevät terveystavoitteet aikoivat saavuttaa, ja (5) asetti seuraavaa käyntiä varten erityisiä toimintavaiheita, jotka olivat näiden tavoitteiden mukaisia.
Ei väliintuloa: Normaali kliininen hoito
Osallistujat jatkavat tavallista klinikkahoitoaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos toteutumattomien terveydenhuollon tavoitteiden määrässä USPSTF:n suositusten seurauksena yhden vuoden aikana
Aikaikkuna: Vierailut 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 28 viikkoa, 40 viikkoa
Seurantakäynneillä potilaan tiedot ja tavoitteen saavuttaminen (tai sen puute) päivitetään malliin sekä hänen uudet elintoiminnot, laboratoriotyöt, seulonnat ja viimeisimmän käynnin jälkeen tapahtuneet lääkitysmuutokset, jotta malli voi tuottaa päivitettyjä tuloksia . Jos potilas on parantanut terveyttään edellisen käynnin jälkeen, se esitetään graafisesti päivitetyssä yhteenvetokaaviossa, joka osoittaa, mitä hän on saanut aikaan edellisen käynnin jälkeen.
Vierailut 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 28 viikkoa, 40 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos elinajanodotteessa, mukaan lukien tupakointi, verenpainetauti, hyperlipidemia ja elämänlaatu.
Aikaikkuna: Vierailut 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 28 viikkoa, 40 viikkoa
Koehenkilö tapaa terveysvalmentajan, joka auttaa potilaita saavuttamaan terveystavoitteensa käytännön tavoilla asettamalla vastaavia käyttäytymistavoitteita. Motivaatiohaastattelutekniikoita käytetään jälleen ja potilas päättää käynnin selkeisiin käyttäytymistavoitteisiin, jotka hän on luonut seuraavaa käyntiä varten. Tavoitteet on kirjoitettu potilaan visuaalisen kaavion alaosaan, joka kuvaa mahdollista terveyshyötyä. Potilaalle jaetaan myös opetusmateriaaleja ja resursseja hänen erityistarpeidensa mukaan, kuten ruokalokit, joissa kirjataan hänen ruokavalionsa, luettelot hänen asuinpaikkansa lähistöllä sijaitsevista kuntosaleista ja luettelot terveellisistä ruoista, joita voi ostaa ruokaostoksilla. Vierailun päätteeksi kopio potilaan visuaalisesta graafisesta graafisesta graafisesta graafisesta graafisesta graafisesta graafisesta kaaviosta jätetään hänen perusterveydenhuollon lääkärin klinikan postilaatikkoon, ja hoitaja ja terveysvalmentaja dokumentoivat muistiinpanot sähköiseen sairauskertomusjärjestelmään.
Vierailut 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 28 viikkoa, 40 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
NYU Langone Health

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ronald Braithwaite, MD, NYU Langone

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 20. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 2. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 2. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 5. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 23. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 26. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 3. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 31. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 14-01865

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkija, joka ehdotti tietojen käyttöä. Kohtuullisesta pyynnöstä Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen melanie.applegate@nyulangone.org. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia