Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Projekt AKTIV en klinisk intervention

31. december 2019 opdateret af: NYU Langone Health

Projekt AKTIV: Et randomiseret kontrolleret forsøg med personlig og patientcentreret forebyggende pleje

Dette er et klinisk randomiseret kontrolleret forsøg, hvor undersøgelsens personale vil køre en personlig forebyggelsesklinik med patienter i forsøg på at forbedre deres forebyggende helbredsresultater og sammenligne deres helbredsresultater med et matchet kontroludvalg af patienter, der ikke modtager den kliniske intervention.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Project ACTIVE-interventionen blev konstrueret omkring følgende rammer og derefter tilpasset til at passe til arbejdsgangens krav fra en travl klinik i den indre by: (1) identificere patienter, der kunne drage størst fordel af forbedringer i overholdelse af evidensbaseret forebyggende behandling, (2) brug en valideret matematisk model, der blev publiceret i Annals of Internal Medicine for at kvantificere og rangere den estimerede mængde af sundhedsfordel, der ville opstå ved forbedret overholdelse af hver USPSTF-retningslinje for forebyggende pleje, med estimater, der er personligt tilpasset baseret på den pågældende patients risikofaktorer og sygehistorie, (3 ) kommunikere denne information på en måde, der er informeret om risikokommunikationsundersøgelser, der er relevante for patienter fra forskellige kulturelle grupper og med lav læse- og regnefærdighed, (4) engagere patienten i en fælles beslutningsproces, hvor patienten identificerede, hvilke forebyggende sundhedsmål patienten sigtede mod opnå, og (5) sætte særlige handlingstrin for det næste besøg, der var i overensstemmelse med disse mål. Programmet supplerer snarere end erstatning for normalt planlagte primære sundhedsbesøg og koordineres med disse besøg, når det er muligt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-ældre ikke-gravide voksne, der allerede er i pleje på Bellevue Ambulatorisk voksenklinik
  • Emner med mindst et af tolv uopfyldte kliniske ledelsesmål fra USPSTF Grade A og B anbefalinger
  • engelsk eller spansktalende
  • I stand til at forstå informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder >65
  • Gravid
  • Dominant komorbiditet (en, der uforholdsmæssigt påvirker plejeplaner og/eller forventet levetid).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv intervention
Deltagerne vil komme til Project Active-klinikken og blive stillet spørgsmål om deres helbredshistorie, hjælpe med deres helbredsmål, medicin vil blive justeret, laboratoriearbejde og screeningstest vil blive bestilt. Ved afslutningen af ​​hvert besøg vil aktuelle sundhedsanbefalinger og -mål samt tidligere helbredsændringer blive givet efter hvert besøg.
Adfærdsmæssigt: AKTIV intervention
Project ACTIVE-interventionen blev tilpasset til at passe til arbejdsgangens krav fra vores travle klinik i den indre by: (1) identificere patienter, der kunne drage størst fordel af forbedringer i overholdelse af evidensbaseret forebyggende behandling, (2) bruge en valideret matematisk model til at kvantificere og rangordne den anslåede mængde sundhedsfordel, der ville opstå ved forbedret overholdelse af hver USPSTF-retningslinje for forebyggende pleje, (3) kommunikere disse oplysninger på en måde, der er informeret om risikokommunikationsundersøgelser, der er relevante for patienter fra forskellige kulturelle grupper og med lav læse- og regnefærdighed, (4) engagere patienten i en fælles beslutningsproces, hvor patienten identificerede, hvilke forebyggende sundhedsmål der sigtede mod at nå, og (5) satte særlige handlingstrin for det næste besøg, der var i overensstemmelse med disse mål.
Ingen indgriben: Standard klinisk behandling
Deltagerne vil fortsætte med deres sædvanlige klinikpleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af uopfyldte sundhedsplejemål som følge af USPSTF-anbefalinger i løbet af et år
Tidsramme: Besøg 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger, 28 uger, 40 uger
Ved opfølgningsbesøg opdateres patientens data og målopfyldelse (eller mangel på samme) i modellen sammen med deres nye vitale tegn, laboratoriearbejde, screeninger og medicinændringer, der er sket siden deres sidste besøg, for at sætte modellen i stand til at give opdaterede resultater . Hvis patienten har foretaget forbedringer af deres helbred siden sidste besøg, er dette afbildet grafisk på et opdateret oversigtsdiagram, der viser, hvad de har opnået siden deres forrige besøg.
Besøg 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger, 28 uger, 40 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forventet levetid, herunder rygning, hypertension, hyperlipidæmi, livskvalitet.
Tidsramme: Besøg 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger, 28 uger, 40 uger
Forsøgspersonen vil mødes med sundhedscoachen, som hjælper patienterne med at nå deres sundhedsmål på praktiske måder ved at sætte tilsvarende adfærdsmål. Motiverende samtaleteknikker bruges igen, og patienten afslutter besøget med klare adfærdsmål, de har skabt til næste besøg. Målene er skrevet ud i bunden af ​​patientens visuelle graf, der viser den mulige helbredsgevinst. Undervisningsmaterialer og ressourcer gives også til patienten afhængigt af deres specifikke behov, såsom madlogfiler til at registrere deres kostvaner, lister over lokale fitnesscentre i nærheden af ​​deres bopæl og lister over sunde fødevarer, der skal købes, når de køber ind. Ved afslutningen af ​​besøget efterlades en kopi af patientens visuelle graf med deres specifikke mål i klinikkens postkasse hos deres primærlæge, og notater dokumenteres af den praktiserende sygeplejerske og sundhedscoachen i det elektroniske journalsystem.
Besøg 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger, 28 uger, 40 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NYU Langone Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ronald Braithwaite, MD, NYU Langone

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14-01865

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskeren, der foreslog at bruge dataene. Efter rimelig anmodning skal anmodninger rettes til melanie.applegate@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger