Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt ACTIVE a Klinická intervence

31. prosince 2019 aktualizováno: NYU Langone Health

Project ACTIVE: Randomizovaná kontrolovaná studie personalizované preventivní péče zaměřené na pacienta

Jedná se o klinickou randomizovanou kontrolovanou studii, kde personál studie bude provozovat personalizovanou preventivní kliniku s pacienty ve snaze zlepšit jejich preventivní zdravotní výsledky a porovnávat jejich zdravotní výsledky se shodným kontrolním vzorkem pacientů, kteří nedostali klinickou intervenci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Intervence projektu ACTIVE byla vytvořena na základě následujícího rámce a poté upravena tak, aby vyhovovala požadavkům pracovního postupu rušné kliniky v centru města: (1) identifikovat pacienty, kteří by mohli nejvíce těžit ze zlepšení v dodržování preventivní péče založené na důkazech, (2) používat ověřený matematický model, který byl publikován v Annals of Internal Medicine, aby kvantifikoval a seřadil odhadovanou výši zdravotního přínosu, který by vznikl lepším dodržováním každé směrnice preventivní péče USPSTF, s odhady přizpůsobenými na základě rizikových faktorů a anamnézy daného pacienta (3 ) sdělovat tyto informace způsobem založeným na studiích rizikové komunikace relevantní pro pacienty z odlišných kulturních skupin a s nízkou gramotností a matematickou gramotností, (4) zapojit pacienta do sdíleného rozhodovacího procesu, ve kterém pacient identifikuje, jaké preventivní zdravotní cíle má pacient za cíl dosáhnout a (5) stanovit konkrétní akční kroky pro příští návštěvu, které byly v souladu s těmito cíli. Program spíše doplňuje než nahrazuje běžně plánované návštěvy primární péče a je s těmito návštěvami koordinován, kdykoli je to možné.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Non-starší netěhotní dospělí již v péči na klinice pro dospělé Bellevue Ambulatory
  • Subjekty s alespoň jedním z dvanácti nesplněných cílů klinického managementu podle doporučení USPSTF stupně A a B
  • Anglicky nebo španělsky mluvící
  • Schopný porozumět informovanému souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Věk >65
  • Těhotná
  • Dominantní komorbidita (ta, která neúměrně ovlivňuje plány péče a/nebo očekávanou délku života).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní zásah
Účastníci přijdou na kliniku Project Active a budou jim položeny otázky týkající se jejich zdravotní historie, budou jim asistovat při plnění jejich zdravotních cílů, budou jim upraveny léky, budou objednány laboratorní práce a screeningové testy. Na konci každé návštěvy budou po každé návštěvě uvedeny aktuální zdravotní doporučení a cíle a také předchozí zdravotní změny.
Behaviorální: AKTIVNÍ zásah
Intervence projektu ACTIVE byla upravena tak, aby vyhovovala požadavkům pracovního postupu naší rušné městské kliniky: (1) identifikovat pacienty, kteří by mohli nejvíce těžit ze zlepšení v dodržování preventivní péče založené na důkazech, (2) použít ověřený matematický model ke kvantifikaci a klasifikaci odhadovaný rozsah zdravotního přínosu, který by vyplynul ze zlepšeného dodržování všech pokynů pro preventivní péči USPSTF, (3) sdělovat tyto informace způsobem informovaným o studiích komunikace o riziku relevantním pro pacienty z různých kulturních skupin a s nízkou gramotností a matematickou gramotností, (4) zapojit pacienta do sdíleného rozhodovacího procesu, ve kterém pacient určí, kterých preventivních zdravotních cílů chce dosáhnout, a (5) stanovit konkrétní akční kroky pro příští návštěvu, které byly v souladu s těmito cíli.
Žádný zásah: Standardní klinická léčba
Účastníci budou pokračovat ve své obvyklé klinické péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu nesplněných cílů zdravotní péče vyplývající z doporučení USPSTF v průběhu jednoho roku
Časové okno: Návštěvy 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů, 28 týdnů, 40 týdnů
Při následných návštěvách se do modelu aktualizují pacientova data a dosažení cílů (nebo jejich nedostatek) spolu s jeho novými vitálními funkcemi, laboratorní prací, screeningy a změnami léků, ke kterým došlo od jejich poslední návštěvy, aby model mohl poskytovat aktualizované výsledky. . Pokud se u pacienta od poslední návštěvy zlepšil zdravotní stav, je to graficky znázorněno na aktualizovaném souhrnném grafu, který ukazuje, čeho dosáhl od předchozí návštěvy.
Návštěvy 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů, 28 týdnů, 40 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna očekávané délky života včetně kouření, hypertenze, hyperlipidémie, kvality života.
Časové okno: Návštěvy 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů, 28 týdnů, 40 týdnů
Subjekt se setká se zdravotním koučem, který pomáhá pacientům plnit jejich zdravotní cíle praktickými způsoby stanovením odpovídajících behaviorálních cílů. Opět se používají techniky motivačního rozhovoru a pacient ukončí návštěvu s jasnými cíli chování, které si pro příští návštěvu vytvořil. Cíle jsou zapsány ve spodní části pacientova vizuálního grafu znázorňujícího možný zdravotní zisk. Vzdělávací materiály a zdroje jsou také poskytovány pacientovi v závislosti na jeho specifických potřebách, jako jsou záznamy o jídle, do kterých se zaznamenává jejich strava, seznamy místních tělocvičen v blízkosti jejich bydliště a seznamy zdravých potravin, které si lze koupit při nákupu potravin. Na konci návštěvy je kopie pacientova vizuálního grafu s jeho konkrétními cíli ponechána v poštovní schránce klinického lékaře primární péče a poznámky jsou zdokumentovány praktickým lékařem a zdravotním trenérem do systému elektronických zdravotních záznamů.
Návštěvy 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů, 28 týdnů, 40 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald Braithwaite, MD, NYU Langone

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14-01865

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel, který navrhl použít data. Na základě rozumné žádosti by měly být požadavky směřovány na melanie.applegate@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení