Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt ACTIVE interwencja kliniczna

31 grudnia 2019 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Projekt ACTIVE: Randomizowana, kontrolowana próba spersonalizowanej i skoncentrowanej na pacjencie profilaktyki

Jest to kliniczne badanie z randomizacją i grupą kontrolną, w ramach którego personel badawczy będzie prowadził spersonalizowaną klinikę profilaktyki z pacjentami w celu poprawy ich wyników zdrowotnych w zakresie profilaktyki i porównania ich wyników zdrowotnych z dopasowaną próbą kontrolną pacjentów, którzy nie otrzymują interwencji klinicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Interwencja Projektu ACTIVE została skonstruowana wokół następujących ram, a następnie dostosowana do wymagań przepływu pracy ruchliwej kliniki w centrum miasta: (1) zidentyfikować pacjentów, którzy mogliby odnieść największe korzyści z poprawy przestrzegania opieki profilaktycznej opartej na dowodach, (2) wykorzystać zweryfikowany model matematyczny, który został opublikowany w Annals of Internal Medicine w celu ilościowego określenia i uszeregowania szacunkowej kwoty korzyści zdrowotnych, które wynikałyby z lepszego przestrzegania wszystkich wytycznych dotyczących profilaktyki USPSTF, z szacunkami spersonalizowanymi na podstawie czynników ryzyka pacjenta i historii medycznej (3 ) przekazać te informacje w sposób oparty na badaniach informowania o ryzyku odpowiednich dla pacjentów z odmiennych grup kulturowych oraz z niskimi umiejętnościami czytania, pisania i liczenia, (4) angażować pacjenta we wspólny proces decyzyjny, w którym pacjent określa, jakie profilaktyczne cele zdrowotne zamierza osiągnąć pacjent osiągnąć i (5) wyznaczyć konkretne kroki działania na następną wizytę, które były zgodne z tymi celami. Program uzupełnia, a nie zastępuje normalnie zaplanowane wizyty w podstawowej opiece zdrowotnej i jest skoordynowany z tymi wizytami, gdy tylko jest to możliwe.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
140

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niestarsze osoby dorosłe, które nie są w ciąży, są już objęte opieką w ambulatoryjnej klinice opieki nad osobami dorosłymi Bellevue
  • Pacjenci z co najmniej jednym z dwunastu niespełnionych celów postępowania klinicznego z zaleceń USPSTF stopnia A i B
  • mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  • Zdolny do zrozumienia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek >65 lat
  • W ciąży
  • Dominująca choroba współistniejąca (taka, która nieproporcjonalnie wpływa na plany opieki i/lub oczekiwaną długość życia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktywna interwencja
Uczestnicy przyjdą do kliniki Project Active i zostaną zapytani o historię swojego zdrowia, pomogą w osiągnięciu celów zdrowotnych, zostaną dostosowane leki, zlecone zostaną prace laboratoryjne i badania przesiewowe. Na koniec każdej wizyty zostaną podane aktualne zalecenia i cele zdrowotne oraz poprzednie zmiany zdrowotne.
Behawioralne: AKTYWNA interwencja
Interwencja w ramach projektu ACTIVE została dostosowana do wymagań przepływu pracy naszej zatłoczonej kliniki w centrum miasta: (1) zidentyfikować pacjentów, którzy mogliby odnieść największe korzyści z poprawy przestrzegania zasad opieki profilaktycznej opartej na dowodach, (2) użyć zweryfikowanego modelu matematycznego do ilościowego określenia i uszeregowania szacunkową wartość korzyści zdrowotnych, które wynikałyby z lepszego przestrzegania wszystkich wytycznych USPSTF dotyczących opieki profilaktycznej, (3) przekazywanie tych informacji w sposób oparty na badaniach informowania o ryzyku, odpowiednich dla pacjentów z odmiennych grup kulturowych oraz z niskimi umiejętnościami czytania, pisania i liczenia, (4) zaangażować pacjenta we wspólny proces decyzyjny, w ramach którego pacjent określa, jakie cele profilaktyki zdrowotnej ma osiągnąć, oraz (5) ustala konkretne kroki działania na następną wizytę, które były zgodne z tymi celami.
Brak interwencji: Standardowe leczenie kliniczne
Uczestnicy będą kontynuować swoją zwykłą opiekę kliniczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby niezrealizowanych celów zdrowotnych wynikających z zaleceń USPSTF w ciągu roku
Ramy czasowe: Wizyty 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni, 28 tygodni, 40 tygodni
Podczas wizyt kontrolnych dane pacjenta i osiągnięcie celu (lub jego brak) są aktualizowane w modelu wraz z nowymi parametrami życiowymi, pracą laboratoryjną, badaniami przesiewowymi i zmianami leków, które miały miejsce od ostatniej wizyty, aby umożliwić modelowi uzyskanie zaktualizowanych wyników . Jeśli stan zdrowia pacjenta poprawił się od ostatniej wizyty, jest to przedstawione graficznie na zaktualizowanym wykresie podsumowującym, pokazującym, co osiągnął od czasu poprzedniej wizyty.
Wizyty 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni, 28 tygodni, 40 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oczekiwanej długości życia, w tym palenie, nadciśnienie, hiperlipidemia, jakość życia.
Ramy czasowe: Wizyty 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni, 28 tygodni, 40 tygodni
Uczestnik spotka się z trenerem zdrowia, który pomaga pacjentom osiągnąć ich cele zdrowotne w praktyczny sposób, ustalając odpowiednie cele behawioralne. Ponownie stosowane są techniki wywiadu motywującego, a pacjent kończy wizytę z jasnymi celami behawioralnymi, które stworzył na następną wizytę. Cele są wypisane na dole wizualnego wykresu pacjenta, przedstawiając możliwe korzyści zdrowotne. Materiały i zasoby edukacyjne są również przekazywane pacjentowi w zależności od jego konkretnych potrzeb, takie jak dzienniki żywności do zapisywania diety, wykazy lokalnych siłowni w pobliżu miejsca zamieszkania oraz wykazy zdrowej żywności, które należy kupić podczas zakupów spożywczych. Na koniec wizyty kopia wykresu wizualnego pacjenta z jego konkretnymi celami zostaje pozostawiona w skrzynce pocztowej lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, a notatki są dokumentowane przez pielęgniarkę i trenera zdrowia w elektronicznym systemie dokumentacji medycznej.
Wizyty 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni, 28 tygodni, 40 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NYU Langone Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ronald Braithwaite, MD, NYU Langone

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 14-01865

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych. Na uzasadnione żądanie Wnioski należy kierować na adres melanie.applegate@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami