Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Projeto ACTIVE uma Intervenção Clínica

31 de dezembro de 2019 atualizado por: NYU Langone Health

Projeto ATIVO: Um ensaio controlado randomizado de cuidados preventivos personalizados e centrados no paciente

Este é um ensaio clínico randomizado controlado em que o pessoal do estudo administrará uma clínica de prevenção personalizada com pacientes na tentativa de melhorar seus resultados de saúde preventiva e comparar seus resultados de saúde com uma amostra de controle correspondente de pacientes que não recebem a intervenção clínica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A intervenção do Projeto ACTIVE foi construída em torno da seguinte estrutura e, em seguida, adaptada para atender às demandas do fluxo de trabalho de uma clínica movimentada do centro da cidade: (1) identificar os pacientes que mais poderiam se beneficiar de melhorias na adesão aos cuidados preventivos baseados em evidências, (2) usar um modelo matemático validado que foi publicado no Annals of Internal Medicine para quantificar e classificar a quantidade estimada de benefício para a saúde que surgiria da melhor adesão a cada diretriz de cuidados preventivos da USPSTF, com estimativas personalizadas com base nos fatores de risco e no histórico médico do paciente (3 ) comunicar essas informações de uma maneira informada por estudos de comunicação de risco relevantes para pacientes de grupos culturais diferentes e com baixa alfabetização e numeramento, (4) envolver o paciente em um processo de tomada de decisão compartilhada no qual o paciente identificou quais objetivos de saúde preventiva o paciente almejava alcançar e (5) definir etapas de ação específicas para a próxima visita que fossem congruentes com essas metas. O programa complementa, em vez de substituir, as consultas de cuidados primários agendadas normalmente e é coordenado com essas consultas sempre que possível.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
140

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos não idosos não grávidas já atendidos na clínica de atendimento adulto Bellevue Ambulatory
  • Indivíduos com pelo menos um dos doze objetivos de gerenciamento clínico não cumpridos das recomendações USPSTF Grau A e B
  • Falando inglês ou espanhol
  • Capaz de entender o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Idade >65
  • Grávida
  • Comorbidade dominante (aquela que afeta desproporcionalmente os planos de cuidados e/ou a expectativa de vida).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção ativa
Os participantes virão à clínica do Projeto Ativo e responderão a perguntas sobre seu histórico de saúde, ajudarão em seus objetivos de saúde, medicamentos serão ajustados, exames de laboratório e exames de triagem serão solicitados. No final de cada visita, as recomendações e metas de saúde atuais, bem como as alterações de saúde anteriores, serão dadas após cada visita.
Comportamental: Intervenção ATIVA
A intervenção do Projeto ACTIVE foi adaptada para atender às demandas do fluxo de trabalho de nossa movimentada clínica no centro da cidade: (1) identificar os pacientes que mais poderiam se beneficiar de melhorias na adesão aos cuidados preventivos baseados em evidências, (2) usar um modelo matemático validado para quantificar e classificar a quantidade estimada de benefício para a saúde que surgiria da adesão aprimorada a cada diretriz de cuidados preventivos da USPSTF, (3) comunicar essas informações de maneira informada por estudos de comunicação de risco relevantes para pacientes de grupos culturais díspares e com baixa alfabetização e numeramento, (4) envolver o paciente em um processo de tomada de decisão compartilhada no qual o paciente identifica quais metas de saúde preventiva pretende alcançar e (5) define etapas de ação específicas para a próxima visita que sejam congruentes com essas metas.
Sem intervenção: Tratamento Clínico Padrão
Os participantes continuarão com seus cuidados clínicos habituais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no número de metas de saúde não cumpridas resultantes das recomendações da USPSTF ao longo de um ano
Prazo: Visitas 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 28 semanas, 40 semanas
Nas visitas de acompanhamento, os dados do paciente e o alcance do objetivo (ou falta deles) são atualizados no modelo, juntamente com seus novos sinais vitais, exames laboratoriais, exames e alterações de medicamentos que ocorreram desde a última visita, para permitir que o modelo produza resultados atualizados . Se o paciente teve melhorias em sua saúde desde a última visita, isso é representado graficamente em um gráfico de resumo atualizado, demonstrando o que ele realizou desde a visita anterior.
Visitas 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 28 semanas, 40 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na expectativa de vida, incluindo tabagismo, hipertensão, hiperlipidemia, qualidade de vida.
Prazo: Visitas 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 28 semanas, 40 semanas
O sujeito se reunirá com o técnico de saúde, que ajudará os pacientes a atingir suas metas de saúde de maneira prática, definindo metas comportamentais correspondentes. Técnicas de entrevista motivacional são usadas novamente, e o paciente termina a visita com objetivos comportamentais claros que criou para a próxima visita. As metas são escritas na parte inferior do gráfico visual do paciente, representando o possível ganho de saúde. Materiais e recursos educativos também são fornecidos ao paciente de acordo com suas necessidades específicas, como registros alimentares para registrar suas dietas, listas de academias locais perto de sua residência e listas de alimentos saudáveis ​​para comprar no supermercado. No final da visita, uma cópia do gráfico visual do paciente com seus objetivos específicos é deixada na caixa de correio do clínico geral, e as anotações são documentadas pela enfermeira e pelo técnico de saúde no sistema de registro médico eletrônico.
Visitas 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 28 semanas, 40 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
NYU Langone Health

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ronald Braithwaite, MD, NYU Langone

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de dezembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 14-01865

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O investigador que propôs usar os dados. Mediante solicitação razoável, as solicitações devem ser direcionadas para melanie.applegate@nyulangone.org. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações