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Proyecto ACTIVE una Intervención Clínica

31 de diciembre de 2019 actualizado por: NYU Langone Health

Proyecto ACTIVE: un ensayo controlado aleatorizado de atención preventiva personalizada y centrada en el paciente

Este es un ensayo clínico controlado aleatorizado en el que el personal del estudio llevará a cabo una clínica de prevención personalizada con pacientes en un intento por mejorar sus resultados de salud preventivos y comparar sus resultados de salud con una muestra de control emparejada de pacientes que no reciben la intervención clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La intervención del Proyecto ACTIVE se construyó en torno al siguiente marco y luego se adaptó para adaptarse a las demandas del flujo de trabajo de una clínica ajetreada del centro de la ciudad: (1) identificar a los pacientes que podrían beneficiarse más de las mejoras en la adherencia a la atención preventiva basada en la evidencia, (2) usar un modelo matemático validado que se publicó en Annals of Internal Medicine para cuantificar y clasificar la cantidad estimada de beneficio para la salud que surgiría de una mejor adherencia a cada pauta de atención preventiva del USPSTF, con estimaciones personalizadas basadas en los factores de riesgo y el historial médico de ese paciente, (3 ) comunicar esta información de una manera informada por estudios de comunicación de riesgos relevantes para pacientes de diferentes grupos culturales y con bajo nivel de alfabetización y aritmética, (4) involucrar al paciente en un proceso de toma de decisiones compartido en el que el paciente identificó qué objetivos de salud preventiva se proponía alcanzar el paciente lograr, y (5) establecer pasos de acción particulares para la próxima visita que fueran congruentes con estos objetivos. El programa complementa en lugar de sustituir las visitas de atención primaria normalmente programadas y se coordina con estas visitas siempre que sea posible.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
140

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos no ancianos no embarazadas que ya reciben atención en la clínica de atención para adultos ambulatoria de Bellevue
  • Sujetos con al menos uno de los doce objetivos de manejo clínico incumplidos de las recomendaciones de grado A y B de USPSTF
  • Habla ingles o español
  • Capaz de entender el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Edad >65
  • Embarazada
  • Comorbilidad dominante (aquella que afecta de manera desproporcionada los planes de atención y/o la esperanza de vida).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención activa
Los participantes acudirán a la clínica Project Active y se les harán preguntas sobre su historial de salud, se les ayudará con sus objetivos de salud, se ajustarán los medicamentos, se ordenarán análisis de laboratorio y pruebas de detección. Al final de cada visita, se darán las recomendaciones y objetivos de salud actuales, así como los cambios de salud anteriores después de cada visita.
Conductual: Intervención ACTIVA
La intervención del Proyecto ACTIVE se adaptó para satisfacer las demandas de flujo de trabajo de nuestra concurrida clínica del centro de la ciudad: (1) identificar a los pacientes que podrían beneficiarse más de las mejoras en la adherencia a la atención preventiva basada en evidencia, (2) usar un modelo matemático validado para cuantificar y clasificar la cantidad estimada de beneficio para la salud que surgiría de una mejor adherencia a cada pauta de atención preventiva del USPSTF, (3) comunicar esta información de una manera informada por estudios de comunicación de riesgos relevantes para pacientes de diferentes grupos culturales y con bajo nivel de alfabetización y aritmética, (4) involucrar al paciente en un proceso de toma de decisiones compartido en el que el paciente identificó qué objetivos de salud preventiva pretendía lograr y (5) establecer pasos de acción particulares para la próxima visita que fueran congruentes con estos objetivos.
Sin intervención: Tratamiento clínico estándar
Los participantes continuarán con su atención clínica habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el número de objetivos de atención médica incumplidos como resultado de las recomendaciones del USPSTF en el transcurso de un año
Periodo de tiempo: Visitas 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 28 semanas, 40 semanas
En las visitas de seguimiento, los datos del paciente y el logro de objetivos (o la falta de ellos) se actualizan en el modelo junto con sus nuevos signos vitales, análisis de laboratorio, exámenes de detección y cambios de medicación que ocurrieron desde su última visita, para permitir que el modelo produzca resultados actualizados. . Si el paciente ha mejorado su salud desde la última visita, esto se representa gráficamente en un cuadro de resumen actualizado, que demuestra lo que logró desde su visita anterior.
Visitas 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 28 semanas, 40 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la esperanza de vida, incluido el tabaquismo, la hipertensión, la hiperlipidemia, la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Visitas 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 28 semanas, 40 semanas
El sujeto se reunirá con el entrenador de salud, quien ayuda a los pacientes a alcanzar sus objetivos de salud de manera práctica al establecer los objetivos conductuales correspondientes. Se utilizan nuevamente técnicas de entrevista motivacional y el paciente finaliza la visita con metas conductuales claras que ha creado para la próxima visita. Los objetivos se escriben en la parte inferior del gráfico visual del paciente que representa la posible mejora de la salud. También se entregan materiales y recursos educativos al paciente según sus necesidades específicas, como registros de alimentos para registrar sus dietas, listas de gimnasios locales cerca de su residencia y listas de alimentos saludables para comprar cuando vaya de compras. Al final de la visita, se deja una copia del gráfico visual del paciente con sus objetivos específicos en el buzón de la clínica de su médico de atención primaria, y la enfermera practicante y el entrenador de salud documentan las notas en el sistema de registro médico electrónico.
Visitas 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 28 semanas, 40 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
NYU Langone Health

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ronald Braithwaite, MD, NYU Langone

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
2 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de diciembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 14-01865

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Criterios de acceso compartido de IPD

El investigador que propuso usar los datos. Previa solicitud razonable Las solicitudes deben dirigirse a melanie.applegate@nyulangone.org. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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