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急性慢性肝不全 (ACLF) 患者における HepaStem の有効性と安全性を評価するための研究 (DHELIVER)

2024年5月21日 更新者：Cellaion SA

急性慢性肝不全患者（ACLF）における HepaStem の有効性と安全性を評価するための無作為化、プラセボ対照、二重盲検、多施設第 IIb 相試験

これは、標準治療 (SoC) に加えて、最近 ACLF グレード 1 または 2 と診断された (1 週間以内) 患者を対象に、HepaStem の 1 つの用量レジメンを投与する、インターベンショナル、二重盲検、無作為化 (2:1)、およびプラセボ対照研究です。 、および注入の日に診断が解決されない人。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
133

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イタリア
      • Milan、イタリア、20162
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Palermo、イタリア、90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico
      • Udine、イタリア、33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、13419
        • North Estonia Regional Hospital
      • Tallinn、エストニア
        • Lääne-Tallinna Keskhaigla AS
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Medical University of Vienna
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Córdoba、スペイン、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid、スペイン、28049
        • University Hospital Ramon y Cajal
      • Majadahonda、スペイン、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
      • Sabadell、スペイン、08208
        • Sabadell Hospital
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Hospital Unviersitario Miguel Servet
  • スロバキア
      • Banská Bystrica、スロバキア、974 01
        • F.D. Roosevelt University General Hospital Of Banská Bystrica
  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク、8200
        • Aarhus University Hospital
  • ドイツ
      • Hanover、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • University Hospital of Leipzig
      • Ulm、ドイツ、89081
        • University Hospital Of Ulm AöR
  • フランス
      • Angers、フランス
        • CHU Angers
      • Clichy、フランス
        • Hopital Beaujon
      • Créteil、フランス、94000
        • Assistance Publique Hopitaux De Paris
      • Grenoble、フランス、38043
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
      • Lyon、フランス
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille、フランス
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
      • Montpellier、フランス
        • CHU Montpellier
      • Paris、フランス
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris - Hopitaux Universitaires Pitie-Salpetriere
      • Strasbourg、フランス
        • Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse、フランス、31059
        • CHU de Toulouse
      • Villejuif、フランス、94804
        • Hospital Paul Brousse
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Georgi Stranski"
      • Ruse、ブルガリア
        • UMHAT Medica
      • Sofia、ブルガリア
        • Military Medical Academy
      • Sofia、ブルガリア
        • UMHAT Sveta Anna
      • Sofia、ブルガリア
        • UMHAT Tzarita Joanna
  • ベルギー
      • Antwerp、ベルギー
        • UZ Antwerpen
      • Brussels、ベルギー
        • CHU Brugmann
      • Brussels、ベルギー
        • CHU Erasme
      • Gent、ベルギー、9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven、ベルギー
        • UZ Leuven
      • Liège、ベルギー
        • CHC MontLégia
      • Woluwe-Saint-Lambert、ベルギー
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
  • ポーランド
      • Mysłowice、ポーランド、41-400
        • ID Clinic
      • Rzeszów、ポーランド、35-301
        • Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 2 im. Św. Jadwigi Królowej w Rzeszowie
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア、1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、50161
        • Lietuvos Sveikatos Mokslų Universiteto Ligoninė Kauno Klinikos
  • 北マケドニア
      • Skopje、北マケドニア、1000
        • PHI General City Hospital "8mi Septemvri"
      • Skopje、北マケドニア、1000
        • PHI University Clinic of Gastroenterohepatology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  • 治験実施施設での、ICF署名の最大3日前のACLFの初期診断。
  • CLIFの定義による急性慢性肝不全のグレード1または2の患者*。
  • ビリルビン値≧5mg/dL。

主な除外基準:

  • ACLFグレード3。
  • -制御されていない活発な出血、または治験責任医師の判断までの短期出血のリスクが高い患者。
  • 末期肝疾患 (MELD) スコア > 35 のモデル。
  • -スクリーニング前12か月以内の脳血管、心筋、四肢動脈の血栓性イベント、または血栓性および出血性の両方の脳血管イベントの病歴 研究者によって安定しているとは見なされない。
  • 肝性脳症を除く呼吸不全による人工呼吸。
  • 昇圧剤を使用しているにもかかわらず、平均血圧を60以上に維持できない。
  • -グルココルチコイドを除く免疫抑制薬を投与されている患者。
  • 門脈の血栓症。
  • 胆道疾患または自己免疫性肝炎による根底にある肝硬変

  • 凝固障害は次のように定義されます (Drolz et al. 2016; Nadim et al. 2016):

    1. フィブリノーゲン
    2. 血小板

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ群の患者は、プラセボの 2 回の注入 (i.v) (7 日間隔) を受け取ります。
薬：プラセボ
プラセボは静脈内（IV）注入として投与されます
実験的：ヘパステム
HepaStem治療群の患者は、総体重1kgあたり100万細胞のHepaStemを2回（7日間隔で）点滴（静脈内）投与されます。
薬：ヘパステム
HepaStemは静脈内（IV）注入として投与されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
サバイバル
時間枠：90日目
患者がまだ生存しているかどうかは、90日目まで記録されます。 死亡時刻と死亡理由が記録されます。
90日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
肝移植なしの生存率
時間枠：90日目
90日目
ACLFがない場合の無移植生存期間
時間枠：90日目
90日目
MELD-Na スコア < 15 の無移植生存率
時間枠：90日目
90日目
全体の入院期間と、初発入院中の ICU および非 ICU での入院期間
時間枠：90日目まで
90日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cellaion SA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年1月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年5月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年5月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HEP102

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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