Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HepaStem hos patienter med akut kronisk leversvigt (ACLF) (DHELIVER)

21. maj 2024 opdateret af: Cellaion SA

Randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind, multicenter fase IIb-undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​hepaStem hos patienter med akut kronisk leversvigt (ACLF)

Dette er en interventionel, dobbeltblind, randomiseret (2:1) og placebokontrolleret undersøgelse af 1 dosisregimen af ​​HepaStem hos patienter, der for nylig er diagnosticeret (≤1 uge) med ACLF grad 1 eller 2 oven på Standard of Care (SoC) , og for hvem diagnosen ikke er løst på infusionsdagen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
133

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • UZ Antwerpen
      • Brussels, Belgien
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Belgien
        • CHU Erasme
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien
        • CHC MontLégia
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgien
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Georgi Stranski"
      • Ruse, Bulgarien
        • UMHAT Medica
      • Sofia, Bulgarien
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgarien
        • UMHAT Sveta Anna
      • Sofia, Bulgarien
        • UMHAT Tzarita Joanna
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonia Regional Hospital
      • Tallinn, Estland
        • Lääne-Tallinna Keskhaigla AS
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • CHU Angers
      • Clichy, Frankrig
        • Hopital Beaujon
      • Créteil, Frankrig, 94000
        • Assistance Publique Hopitaux De Paris
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
      • Lyon, Frankrig
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Frankrig
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
      • Montpellier, Frankrig
        • CHU Montpellier
      • Paris, Frankrig
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris - Hopitaux Universitaires Pitie-Salpetriere
      • Strasbourg, Frankrig
        • Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU de Toulouse
      • Villejuif, Frankrig, 94804
        • Hospital Paul Brousse
  • Italien
      • Milan, Italien, 20162
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Palermo, Italien, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
  • Letland
      • Riga, Letland, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Lietuvos Sveikatos Mokslų Universiteto Ligoninė Kauno Klinikos
  • Nordmakedonien
      • Skopje, Nordmakedonien, 1000
        • PHI General City Hospital "8mi Septemvri"
      • Skopje, Nordmakedonien, 1000
        • PHI University Clinic of Gastroenterohepatology
  • Polen
      • Mysłowice, Polen, 41-400
        • ID Clinic
      • Rzeszów, Polen, 35-301
        • Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 2 im. Św. Jadwigi Królowej w Rzeszowie
  • Slovakiet
      • Banská Bystrica, Slovakiet, 974 01
        • F.D. Roosevelt University General Hospital Of Banská Bystrica
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28049
        • University Hospital Ramon y Cajal
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Sabadell Hospital
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Unviersitario Miguel Servet
  • Tyskland
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • University Hospital of Leipzig
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • University Hospital Of Ulm AöR
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Indledende diagnostik af ACLF, på undersøgelsesstedet, maksimalt 3 dage før underskrift af ICF.
  • Patient med akut på kronisk leversvigt grad 1 eller 2 i henhold til CLIF-definitionen*.
  • Bilirubinværdi ≥5 mg/dL.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • ACLF klasse 3.
  • Aktiv ukontrolleret blødning eller patient med høj risiko for kortvarig blødning op til efterforskerens vurdering.
  • Model for end-stage leversygdom (MELD) score >35.
  • Cerebrovaskulær, myokardie, arteriel trombotisk hændelse i lemmer eller anamnese for både trombotiske og hæmoragiske cerebrovaskulære hændelser inden for 12 måneder før screeningen og anses ikke for stabiliseret af investigator.
  • Mekanisk ventilation på grund af respirationssvigt, bortset fra hepatisk encefalopati.
  • Manglende evne til at opretholde middel BP >60 på trods af brug af vasopressorer.
  • Patienter, der får immunsuppressive lægemidler, undtagen glukokortikoider.
  • Trombose af portvenen.
  • Underliggende skrumpelever på grund af galdesygdom eller autoimmun hepatitis

  • Koagulationsforstyrrelser defineret som (Drolz et al. 2016; Nadim et al. 2016):

    1. fibrinogen
    2. blodplader

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Patienter i placebo-armen vil modtage 2 infusioner af placebo (i.v) (7 dages interval)
Medicin: Placebo
Placebo vil blive indgivet som en intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: HepaStem
Patienter i HepaStem-armen vil modtage 2 infusioner af HepaStem (i.v) med 1,0 millioner celler/kg total kropsvægt (7 dages interval)
Medicin: HepaStem
HepaStem vil blive administreret som en intravenøs (IV) infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: Dag 90
Om patienterne stadig er i live vil blive registreret frem til dag 90. Tidspunkt og dødsårsag vil blive registreret.
Dag 90

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Levertransplantationsfri overlevelse
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Transplantationsfri overlevelse mens fri for ACLF
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Transplantationsfri overlevelse med MELD-Na-score < 15
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Varighed af samlet indlæggelse og indlæggelse på ICU og ikke-ICU under indeksindlæggelsen
Tidsramme: op til dag 90
op til dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cellaion SA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HEP102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger