Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HepaStem hos pasienter med akutt kronisk leversvikt (ACLF) (DHELIVER)

21. mai 2024 oppdatert av: Cellaion SA

Randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, multisenter fase IIb-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til hepaStem hos pasienter med akutt kronisk leversvikt (ACLF)

Dette er en intervensjonell, dobbeltblind, randomisert (2:1) og placebokontrollert studie av 1 doseregime av HepaStem hos pasienter nylig diagnostisert (≤1 uke) med ACLF grad 1 eller 2 på toppen av Standard of Care (SoC) , og for hvem diagnosen ikke er løst på infusjonsdagen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
133

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • UZ Antwerpen
      • Brussels, Belgia
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Belgia
        • CHU Erasme
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgia
        • CHC MontLégia
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgia
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Georgi Stranski"
      • Ruse, Bulgaria
        • UMHAT Medica
      • Sofia, Bulgaria
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgaria
        • UMHAT Sveta Anna
      • Sofia, Bulgaria
        • UMHAT Tzarita Joanna
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonia Regional Hospital
      • Tallinn, Estland
        • Lääne-Tallinna Keskhaigla AS
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • CHU Angers
      • Clichy, Frankrike
        • Hopital Beaujon
      • Créteil, Frankrike, 94000
        • Assistance Publique Hopitaux De Paris
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
      • Lyon, Frankrike
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Frankrike
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
      • Montpellier, Frankrike
        • CHU Montpellier
      • Paris, Frankrike
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris - Hopitaux Universitaires Pitie-Salpetriere
      • Strasbourg, Frankrike
        • Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU de Toulouse
      • Villejuif, Frankrike, 94804
        • Hospital Paul Brousse
  • Italia
      • Milan, Italia, 20162
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Palermo, Italia, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
  • Latvia
      • Riga, Latvia, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Lietuvos Sveikatos Mokslų Universiteto Ligoninė Kauno Klinikos
  • Nord-Makedonia
      • Skopje, Nord-Makedonia, 1000
        • PHI General City Hospital "8mi Septemvri"
      • Skopje, Nord-Makedonia, 1000
        • PHI University Clinic of Gastroenterohepatology
  • Polen
      • Mysłowice, Polen, 41-400
        • ID Clinic
      • Rzeszów, Polen, 35-301
        • Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 2 im. Św. Jadwigi Królowej w Rzeszowie
  • Slovakia
      • Banská Bystrica, Slovakia, 974 01
        • F.D. Roosevelt University General Hospital Of Banská Bystrica
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spania, 28049
        • University Hospital Ramon y Cajal
      • Majadahonda, Spania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
      • Sabadell, Spania, 08208
        • Sabadell Hospital
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hospital Unviersitario Miguel Servet
  • Tyskland
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • University Hospital of Leipzig
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • University Hospital Of Ulm AöR
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Innledende diagnostikk av ACLF, på undersøkelsesstedet, maksimalt 3 dager før underskrift av ICF.
  • Pasient med akutt på kronisk leversvikt grad 1 eller 2 i henhold til CLIF-definisjonen*.
  • Bilirubinverdi ≥5 mg/dL.

Hovedekskluderingskriterier:

  • ACLF klasse 3.
  • Aktiv ukontrollert blødning eller pasient med høy risiko for kortvarig blødning opp til etterforskerens vurdering.
  • Modell for sluttstadium leversykdom (MELD) score >35.
  • Cerebrovaskulær, myokardiell, arteriell trombotisk hendelse i lemmer, eller historie for både trombotiske og hemoragiske cerebrovaskulære hendelser innen 12 måneder før screeningen og ikke ansett som stabilisert av etterforskeren.
  • Mekanisk ventilasjon på grunn av respirasjonssvikt, bortsett fra hepatisk encefalopati.
  • Manglende evne til å opprettholde gjennomsnittlig BP >60 til tross for bruk av vasopressorer.
  • Pasienter som får immunsuppressive legemidler, unntatt glukokortikoider.
  • Trombose av portvenen.
  • Underliggende cirrhose på grunn av biliær sykdom eller autoimmun hepatitt

  • Koagulasjonsforstyrrelser definert som (Drolz et al. 2016; Nadim et al. 2016):

    1. fibrinogen
    2. blodplater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Pasienter i placeboarmen vil motta 2 infusjoner med placebo (i.v) (7 dagers intervall)
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli administrert som en intravenøs (IV) infusjon
Eksperimentell: HepaStem
Pasienter i HepaStem-armen vil motta 2 infusjoner av HepaStem (i.v) med 1,0 millioner celler/kg total kroppsvekt (7 dagers intervall)
Legemiddel: HepaStem
HepaStem vil bli administrert som en intravenøs (IV) infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: Dag 90
Om pasientene fortsatt er i live vil bli registrert frem til dag 90. Tidspunkt og dødsårsak vil bli registrert.
Dag 90

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Levertransplantasjonsfri overlevelse
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Transplantasjonsfri overlevelse mens fri for ACLF
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Transplantasjonsfri overlevelse med MELD-Na-score < 15
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Varighet av samlet sykehusinnleggelse og sykehusinnleggelse i ICU og ikke-ICU under indeksinnleggelsen
Tidsramme: til dag 90
til dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cellaion SA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. mai 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HEP102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger