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Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de HepaStem en pacientes con insuficiencia hepática aguda o crónica (ACLF) (DHELIVER)

21 de mayo de 2024 actualizado por: Cellaion SA

Estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, multicéntrico de fase IIb para evaluar la eficacia y seguridad de HepaStem en pacientes con insuficiencia hepática aguda o crónica (ACLF

Este es un estudio de intervención, doble ciego, aleatorizado (2:1) y controlado con placebo de un régimen de 1 dosis de HepaStem en pacientes recientemente diagnosticados (≤1 semana) con ACLF grado 1 o 2 además del estándar de atención (SoC) , y para quienes el diagnóstico no se resuelve el día de la infusión.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
133

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Clinical Development
  • Número de teléfono: +3210394300
  • Correo electrónico: clinic@cellaion.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hanover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • University Hospital of Leipzig
      • Ulm, Alemania, 89081
        • University Hospital Of Ulm AöR
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Georgi Stranski"
      • Ruse, Bulgaria
        • UMHAT Medica
      • Sofia, Bulgaria
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgaria
        • UMHAT Sveta Anna
      • Sofia, Bulgaria
        • UMHAT Tzarita Joanna
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica
        • UZ Antwerpen
      • Brussels, Bélgica
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Bélgica
        • CHU Erasme
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Bélgica
        • UZ Leuven
      • Liège, Bélgica
        • CHC MontLégia
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bélgica
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Aarhus University Hospital
  • Eslovaquia
      • Banská Bystrica, Eslovaquia, 974 01
        • F.D. Roosevelt University General Hospital Of Banská Bystrica
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Córdoba, España, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, España, 28049
        • University Hospital Ramon y Cajal
      • Majadahonda, España, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
      • Sabadell, España, 08208
        • Sabadell Hospital
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Unviersitario Miguel Servet
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • North Estonia Regional Hospital
      • Tallinn, Estonia
        • Lääne-Tallinna Keskhaigla AS
  • Francia
      • Angers, Francia
        • CHU Angers
      • Clichy, Francia
        • Hopital Beaujon
      • Créteil, Francia, 94000
        • Assistance Publique Hopitaux De Paris
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
      • Lyon, Francia
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Francia
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
      • Montpellier, Francia
        • CHU Montpellier
      • Paris, Francia
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris - Hopitaux Universitaires Pitie-Salpetriere
      • Strasbourg, Francia
        • Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU de Toulouse
      • Villejuif, Francia, 94804
        • Hospital Paul Brousse
  • Italia
      • Milan, Italia, 20162
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Palermo, Italia, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
  • Letonia
      • Riga, Letonia, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50161
        • Lietuvos Sveikatos Mokslų Universiteto Ligoninė Kauno Klinikos
  • Macedonia del norte
      • Skopje, Macedonia del norte, 1000
        • PHI General City Hospital "8mi Septemvri"
      • Skopje, Macedonia del norte, 1000
        • PHI University Clinic of Gastroenterohepatology
  • Polonia
      • Mysłowice, Polonia, 41-400
        • ID Clinic
      • Rzeszów, Polonia, 35-301
        • Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 2 im. Św. Jadwigi Królowej w Rzeszowie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Principales Criterios de Inclusión:

  • Diagnóstico inicial de ACLF, en el sitio de investigación, máximo 3 días antes de la firma de la ICF.
  • Paciente con Insuficiencia Hepática Aguda o Crónica Grado 1 o 2 según la definición CLIF*.
  • Valor de bilirrubina ≥5 mg/dL.

Principales Criterios de Exclusión:

  • ACLF grado 3.
  • Hemorragia activa no controlada o paciente con alto riesgo de hemorragia a corto plazo a juicio del investigador.
  • Puntuación del modelo para la enfermedad hepática en etapa terminal (MELD) >35.
  • Evento trombótico cerebrovascular, miocárdico, arterial de las extremidades o antecedentes de eventos cerebrovasculares trombóticos y hemorrágicos en los 12 meses anteriores a la selección y que el investigador no considere estabilizados.
  • Ventilación mecánica por insuficiencia respiratoria, excepto encefalopatía hepática.
  • Incapacidad para mantener la PA media >60 a pesar del uso de vasopresores.
  • Pacientes que reciben fármacos inmunosupresores, excepto glucocorticoides.
  • Trombosis de la vena porta.
  • Cirrosis subyacente debida a enfermedad biliar o hepatitis autoinmune

  • Alteraciones de la coagulación definidas como (Drolz et al. 2016; Nadim et al. 2016):

    1. fibrinógeno
    2. plaquetas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes en el brazo de placebo recibirán 2 infusiones de placebo (i.v) (intervalo de 7 días)
Droga: Placebo
El placebo se administrará como una infusión intravenosa (IV)
Experimental: HepaStem
Los pacientes del grupo de HepaStem recibirán 2 infusiones de HepaStem (i.v) a 1,0 millón de células/kg de peso corporal total (intervalo de 7 días)
Droga: HepaStem
HepaStem se administrará como una infusión intravenosa (IV)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia
Periodo de tiempo: Día 90
Se registrará si los pacientes todavía están vivos hasta el día 90. Se registrará la hora y el motivo de la muerte.
Día 90

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia sin trasplante de hígado
Periodo de tiempo: Día 90
Día 90
Supervivencia sin trasplante mientras esté libre de ACLF
Periodo de tiempo: Día 90
Día 90
Supervivencia sin trasplante con puntuación MELD-Na < 15
Periodo de tiempo: Día 90
Día 90
Duración de la hospitalización general y de la hospitalización en UCI y fuera de UCI durante la hospitalización índice
Periodo de tiempo: hasta el día 90
hasta el día 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cellaion SA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de mayo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HEP102

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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