Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности HepaStem у пациентов с острой хронической печеночной недостаточностью (ACLF) (DHELIVER)

21 мая 2024 г. обновлено: Cellaion SA

Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, многоцентровое исследование фазы IIb для оценки эффективности и безопасности HepaStem у пациентов с острой хронической печеночной недостаточностью (ACLF).

Это интервенционное, двойное слепое, рандомизированное (2:1) и плацебо-контролируемое исследование 1 режима дозирования HepaStem у пациентов с недавно диагностированным (≤1 неделя) ACLF степени 1 или 2 в дополнение к Стандарту лечения (SoC). и у которых диагноз не установлен в день инфузии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
133

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Clinical Development
  • Номер телефона: +3210394300
  • Электронная почта: clinic@cellaion.com

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Medical University of Vienna
  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия
        • UZ Antwerpen
      • Brussels, Бельгия
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Бельгия
        • CHU Erasme
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Бельгия
        • UZ Leuven
      • Liège, Бельгия
        • CHC MontLégia
      • Woluwe-Saint-Lambert, Бельгия
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
  • Болгария
      • Pleven, Болгария
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Georgi Stranski"
      • Ruse, Болгария
        • UMHAT Medica
      • Sofia, Болгария
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Болгария
        • UMHAT Sveta Anna
      • Sofia, Болгария
        • UMHAT Tzarita Joanna
  • Германия
      • Hanover, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Германия, 04103
        • University Hospital of Leipzig
      • Ulm, Германия, 89081
        • University Hospital Of Ulm AöR
  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8200
        • Aarhus University Hospital
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Испания, 28049
        • University Hospital Ramon y Cajal
      • Majadahonda, Испания, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
      • Sabadell, Испания, 08208
        • Sabadell Hospital
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Unviersitario Miguel Servet
  • Италия
      • Milan, Италия, 20162
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Palermo, Италия, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico
      • Udine, Италия, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
  • Латвия
      • Riga, Латвия, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Литва
      • Kaunas, Литва, 50161
        • Lietuvos Sveikatos Mokslų Universiteto Ligoninė Kauno Klinikos
  • Польша
      • Mysłowice, Польша, 41-400
        • ID Clinic
      • Rzeszów, Польша, 35-301
        • Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 2 im. Św. Jadwigi Królowej w Rzeszowie
  • Северная Македония
      • Skopje, Северная Македония, 1000
        • PHI General City Hospital "8mi Septemvri"
      • Skopje, Северная Македония, 1000
        • PHI University Clinic of Gastroenterohepatology
  • Словакия
      • Banská Bystrica, Словакия, 974 01
        • F.D. Roosevelt University General Hospital Of Banská Bystrica
  • Франция
      • Angers, Франция
        • CHU Angers
      • Clichy, Франция
        • Hopital Beaujon
      • Créteil, Франция, 94000
        • Assistance Publique Hopitaux De Paris
      • Grenoble, Франция, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
      • Lyon, Франция
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Франция
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
      • Montpellier, Франция
        • CHU Montpellier
      • Paris, Франция
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris - Hopitaux Universitaires Pitie-Salpetriere
      • Strasbourg, Франция
        • Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, Франция, 31059
        • CHU de Toulouse
      • Villejuif, Франция, 94804
        • Hospital Paul Brousse
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 13419
        • North Estonia Regional Hospital
      • Tallinn, Эстония
        • Lääne-Tallinna Keskhaigla AS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Основные критерии включения:

  • Первоначальная диагностика ACLF в месте проведения исследования, максимум за 3 дня до подписания МКФ.
  • Пациент с острой хронической печеночной недостаточностью 1 или 2 степени согласно определению CLIF*.
  • Уровень билирубина ≥5 мг/дл.

Основные критерии исключения:

  • ACLF 3 класс.
  • Активное неконтролируемое кровотечение или пациент с высоким риском краткосрочного кровотечения на усмотрение исследователя.
  • Модель терминальной стадии заболевания печени (MELD) >35 баллов.
  • Цереброваскулярные, миокардиальные, артериальные тромботические явления или тромботические и геморрагические цереброваскулярные события в анамнезе в течение 12 месяцев до скрининга и не расцениваются исследователем как стабилизировавшиеся.
  • ИВЛ в связи с дыхательной недостаточностью, за исключением печеночной энцефалопатии.
  • Неспособность поддерживать среднее АД >60, несмотря на применение вазопрессоров.
  • Пациенты, получающие иммунодепрессанты, кроме глюкокортикоидов.
  • Тромбоз воротной вены.
  • Основной цирроз из-за болезни желчевыводящих путей или аутоиммунного гепатита

  • Нарушения коагуляции определяются как (Drolz et al. 2016; Nadim et al. 2016):

    1. фибриноген
    2. тромбоциты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты в группе плацебо получат 2 инфузии плацебо (в/в) (интервал 7 дней).
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет вводиться в виде внутривенной (в/в) инфузии.
Экспериментальный: ГепаСтем
Пациенты в группе HepaStem получат 2 инфузии HepaStem (в/в) по 1,0 миллиона клеток/кг общей массы тела (7-дневный интервал).
Лекарство: HepaStem
HepaStem будет вводиться в виде внутривенной (IV) инфузии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание
Временное ограничение: День 90
Живы ли пациенты, будет фиксироваться до 90-го дня. Время и причина смерти будут зафиксированы.
День 90

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без трансплантации печени
Временное ограничение: День 90
День 90
Выживаемость без трансплантации при отсутствии ACLF
Временное ограничение: День 90
День 90
Выживаемость без трансплантации с показателем MELD-Na < 15
Временное ограничение: День 90
День 90
Продолжительность общей госпитализации, а также госпитализации в отделениях интенсивной терапии и вне отделения интенсивной терапии во время индексной госпитализации
Временное ограничение: до 90-го дня
до 90-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Cellaion SA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 мая 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HEP102

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками