Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus HepaStemin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti krooninen maksan vajaatoiminta (ACLF) (DHELIVER)

tiistai 21. toukokuuta 2024 päivittänyt: Cellaion SA

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, vaiheen IIb monikeskustutkimus HepaStemin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti krooninen maksan vajaatoiminta (ACLF)

Tämä on interventio-, kaksoissokko-, satunnaistettu (2:1) ja lumekontrolloitu tutkimus, jossa käytettiin 1 annoksen HepaStem-hoitoa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu (≤1 viikko) ACLF-aste 1 tai 2 Standard of Care (SoC) lisäksi. ja joiden diagnoosi ei ratkea infuusiopäivänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
133

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • UZ Antwerpen
      • Brussels, Belgia
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Belgia
        • CHU Erasme
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgia
        • CHC MontLégia
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgia
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Georgi Stranski"
      • Ruse, Bulgaria
        • UMHAT Medica
      • Sofia, Bulgaria
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgaria
        • UMHAT Sveta Anna
      • Sofia, Bulgaria
        • UMHAT Tzarita Joanna
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Espanja, 28049
        • University Hospital Ramon y Cajal
      • Majadahonda, Espanja, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
      • Sabadell, Espanja, 08208
        • Sabadell Hospital
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Unviersitario Miguel Servet
  • Italia
      • Milan, Italia, 20162
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Palermo, Italia, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Medical University of Vienna
  • Latvia
      • Riga, Latvia, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua, 50161
        • Lietuvos Sveikatos Mokslų Universiteto Ligoninė Kauno Klinikos
  • Pohjois-Makedonia
      • Skopje, Pohjois-Makedonia, 1000
        • PHI General City Hospital "8mi Septemvri"
      • Skopje, Pohjois-Makedonia, 1000
        • PHI University Clinic of Gastroenterohepatology
  • Puola
      • Mysłowice, Puola, 41-400
        • ID Clinic
      • Rzeszów, Puola, 35-301
        • Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 2 im. Św. Jadwigi Królowej w Rzeszowie
  • Ranska
      • Angers, Ranska
        • CHU Angers
      • Clichy, Ranska
        • Hopital Beaujon
      • Créteil, Ranska, 94000
        • Assistance Publique Hopitaux De Paris
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
      • Lyon, Ranska
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Ranska
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
      • Montpellier, Ranska
        • CHU Montpellier
      • Paris, Ranska
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris - Hopitaux Universitaires Pitie-Salpetriere
      • Strasbourg, Ranska
        • Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • CHU de Toulouse
      • Villejuif, Ranska, 94804
        • Hospital Paul Brousse
  • Saksa
      • Hanover, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • University Hospital of Leipzig
      • Ulm, Saksa, 89081
        • University Hospital Of Ulm AöR
  • Slovakia
      • Banská Bystrica, Slovakia, 974 01
        • F.D. Roosevelt University General Hospital Of Banská Bystrica
  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8200
        • Aarhus University Hospital
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 13419
        • North Estonia Regional Hospital
      • Tallinn, Viro
        • Lääne-Tallinna Keskhaigla AS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • ACLF:n ensimmäinen diagnoosi tutkimuspaikalla, enintään 3 päivää ennen ICF:n allekirjoittamista.
  • Potilas, jolla on akuutti ja krooninen maksan vajaatoiminta, aste 1 tai 2 CLIF-määritelmän* mukaan.
  • Bilirubiiniarvo ≥5 mg/dl.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • ACLF luokka 3.
  • Aktiivinen hallitsematon verenvuoto tai potilas, jolla on korkea lyhytaikaisen verenvuodon riski tutkijan harkintaan asti.
  • Loppuvaiheen maksasairauden (MELD) pistemäärän malli >35.
  • Aivoverenkierron, sydänlihaksen, raajojen valtimotromboottinen tapahtuma tai anamneesi sekä tromboottiset että hemorragiset aivoverisuonitapahtumat 12 kuukauden aikana ennen seulontaa, ja tutkijan ei katsota olevan vakiintunut.
  • Hengitysvajauksesta johtuva mekaaninen ilmanvaihto, paitsi hepaattinen enkefalopatia.
  • Kyvyttömyys ylläpitää keskimääräistä verenpainetta > 60 vasopressoreiden käytöstä huolimatta.
  • Potilaat, jotka saavat immunosuppressiivisia lääkkeitä, paitsi glukokortikoideja.
  • Porttilaskimon tromboosi.
  • Taustalla oleva sappisairauden tai autoimmuunihepatiitin aiheuttama kirroosi

  • Hyytymishäiriöt, jotka määritellään seuraavasti (Drolz ym. 2016; Nadim ym. 2016):

    1. fibrinogeeni
    2. verihiutaleet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Lumeryhmän potilaat saavat 2 plasebo-infuusiota (i.v) (7 päivän välein)
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona
Kokeellinen: HepaStem
HepaStem-ryhmän potilaat saavat 2 HepaStem-infuusiota (i.v) 1,0 miljoonaa solua/kg kokonaispainoa (7 päivän välein)
Lääke: HepaStem
HepaStem annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Päivä 90
Ovatko potilaat vielä elossa, tallennetaan päivään 90 asti. Kuolinaika ja syy kirjataan.
Päivä 90

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen ilman maksansiirtoa
Aikaikkuna: Päivä 90
Päivä 90
Elinsiirtoa ilman ACLF:ää
Aikaikkuna: Päivä 90
Päivä 90
Transplantaattiton eloonjääminen MELD-Na-pisteillä < 15
Aikaikkuna: Päivä 90
Päivä 90
Kokonaissairaalahoidon ja sairaalahoidon kesto teho-osastolla ja ei-intensiivisessä osastossa indeksisairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: päivään 90 asti
päivään 90 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Cellaion SA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 21. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 10. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 10. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 6. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 11. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Lauantai 18. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 21. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HEP102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia