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Estudo para Avaliar a Eficácia e Segurança do HepaStem em Pacientes com Insuficiência Hepática Aguda ou Crônica (ACLF) (DHELIVER)

21 de maio de 2024 atualizado por: Cellaion SA

Estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, multicêntrico de fase IIb para avaliar a eficácia e a segurança do HepaStem em pacientes com insuficiência hepática aguda ou crônica (ACLF

Este é um estudo intervencional, duplo-cego, randomizado (2:1) e controlado por placebo de 1 regime de dose de HepaStem em pacientes recentemente diagnosticados (≤1 semana) com ACLF grau 1 ou 2 além do padrão de atendimento (SoC) , e para quem o diagnóstico não é resolvido no dia da infusão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
133

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hanover, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • University Hospital of Leipzig
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • University Hospital Of Ulm AöR
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Georgi Stranski"
      • Ruse, Bulgária
        • UMHAT Medica
      • Sofia, Bulgária
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgária
        • UMHAT Sveta Anna
      • Sofia, Bulgária
        • UMHAT Tzarita Joanna
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica
        • UZ Antwerpen
      • Brussels, Bélgica
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Bélgica
        • CHU Erasme
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Bélgica
        • UZ Leuven
      • Liège, Bélgica
        • CHC MontLégia
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bélgica
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Aarhus University Hospital
  • Eslováquia
      • Banská Bystrica, Eslováquia, 974 01
        • F.D. Roosevelt University General Hospital Of Banská Bystrica
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Espanha, 28049
        • University Hospital Ramon y Cajal
      • Majadahonda, Espanha, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
      • Sabadell, Espanha, 08208
        • Sabadell Hospital
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Hospital Unviersitario Miguel Servet
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia, 13419
        • North Estonia Regional Hospital
      • Tallinn, Estônia
        • Lääne-Tallinna Keskhaigla AS
  • França
      • Angers, França
        • CHU Angers
      • Clichy, França
        • Hopital Beaujon
      • Créteil, França, 94000
        • Assistance Publique Hopitaux De Paris
      • Grenoble, França, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
      • Lyon, França
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, França
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
      • Montpellier, França
        • CHU Montpellier
      • Paris, França
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris - Hopitaux Universitaires Pitie-Salpetriere
      • Strasbourg, França
        • Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, França, 31059
        • CHU de Toulouse
      • Villejuif, França, 94804
        • Hospital Paul Brousse
  • Itália
      • Milan, Itália, 20162
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Palermo, Itália, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico
      • Udine, Itália, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
  • Letônia
      • Riga, Letônia, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia, 50161
        • Lietuvos Sveikatos Mokslų Universiteto Ligoninė Kauno Klinikos
  • Macedônia do Norte
      • Skopje, Macedônia do Norte, 1000
        • PHI General City Hospital "8mi Septemvri"
      • Skopje, Macedônia do Norte, 1000
        • PHI University Clinic of Gastroenterohepatology
  • Polônia
      • Mysłowice, Polônia, 41-400
        • ID Clinic
      • Rzeszów, Polônia, 35-301
        • Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 2 im. Św. Jadwigi Królowej w Rzeszowie
  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Medical University of Vienna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico inicial de ACLF, no local da investigação, no máximo 3 dias antes da assinatura do TCLE.
  • Paciente com Insuficiência Hepática Aguda ou Crônica Grau 1 ou 2 de acordo com a definição CLIF*.
  • Valor de bilirrubina ≥5 mg/dL.

Principais Critérios de Exclusão:

  • ACLF grau 3.
  • Sangramento ativo descontrolado ou paciente com alto risco de sangramento de curto prazo, a critério do investigador.
  • Modelo para pontuação de doença hepática terminal (MELD) >35.
  • Evento trombótico arterial cerebrovascular, miocárdico ou de membro, ou histórico de eventos cerebrovasculares trombóticos e hemorrágicos nos 12 meses anteriores à triagem e não considerados estabilizados pelo investigador.
  • Ventilação mecânica por insuficiência respiratória, exceto encefalopatia hepática.
  • Incapacidade de manter a PA média >60 apesar do uso de vasopressores.
  • Pacientes recebendo drogas imunossupressoras, exceto glicocorticóides.
  • Trombose da veia porta.
  • Cirrose subjacente devido a doença biliar ou hepatite autoimune

  • Distúrbios de coagulação definidos como (Drolz et al. 2016; Nadim et al. 2016):

    1. fibrinogênio
    2. plaquetas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes no braço placebo receberão 2 infusões de placebo (i.v) (intervalo de 7 dias)
Medicamento: Placebo
O placebo será administrado como uma infusão intravenosa (IV)
Experimental: HepaStem
Os pacientes no braço HepaStem receberão 2 infusões de HepaStem (iv) a 1,0 milhão de células/kg de peso corporal total (intervalo de 7 dias)
Medicamento: HepaStemName
HepaStem será administrado como uma perfusão intravenosa (IV)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência
Prazo: Dia 90
Se os pacientes ainda estão vivos será registrado até o dia 90. A hora e o motivo da morte serão registrados.
Dia 90

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência livre de transplante de fígado
Prazo: Dia 90
Dia 90
Sobrevivência livre de transplante enquanto livre de ACLF
Prazo: Dia 90
Dia 90
Sobrevida livre de transplante com escore MELD-Na < 15
Prazo: Dia 90
Dia 90
Duração da internação geral e da internação em UTI e fora da UTI durante a internação índice
Prazo: até o dia 90
até o dia 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cellaion SA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HEP102

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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