Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti HepaStem u pacientů s akutním chronickým selháním jater (ACLF) (DHELIVER)

21. května 2024 aktualizováno: Cellaion SA

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze IIb k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti HepaStem u pacientů s akutním chronickým selháním jater (ACLF

Jedná se o intervenční, dvojitě zaslepenou, randomizovanou (2:1) a placebem kontrolovanou studii s 1 dávkovacím režimem HepaStem u pacientů nedávno diagnostikovaných (≤ 1 týden) s ACLF stupně 1 nebo 2 nad rámec Standard of Care (SoC) , a u kterých není diagnóza vyřešena v den infuze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
133

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
        • UZ Antwerpen
      • Brussels, Belgie
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Belgie
        • CHU Erasme
      • Gent, Belgie, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgie
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgie
        • CHC MontLégia
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgie
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Georgi Stranski"
      • Ruse, Bulharsko
        • UMHAT Medica
      • Sofia, Bulharsko
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulharsko
        • UMHAT Sveta Anna
      • Sofia, Bulharsko
        • UMHAT Tzarita Joanna
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Aarhus University Hospital
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • North Estonia Regional Hospital
      • Tallinn, Estonsko
        • Lääne-Tallinna Keskhaigla AS
  • Francie
      • Angers, Francie
        • CHU Angers
      • Clichy, Francie
        • Hopital Beaujon
      • Créteil, Francie, 94000
        • Assistance Publique Hopitaux De Paris
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
      • Lyon, Francie
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Francie
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
      • Montpellier, Francie
        • CHU Montpellier
      • Paris, Francie
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris - Hopitaux Universitaires Pitie-Salpetriere
      • Strasbourg, Francie
        • Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU de Toulouse
      • Villejuif, Francie, 94804
        • Hospital Paul Brousse
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20162
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Palermo, Itálie, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico
      • Udine, Itálie, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
  • Litva
      • Kaunas, Litva, 50161
        • Lietuvos Sveikatos Mokslų Universiteto Ligoninė Kauno Klinikos
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Německo
      • Hanover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Německo, 04103
        • University Hospital of Leipzig
      • Ulm, Německo, 89081
        • University Hospital Of Ulm AöR
  • Polsko
      • Mysłowice, Polsko, 41-400
        • ID Clinic
      • Rzeszów, Polsko, 35-301
        • Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 2 im. Św. Jadwigi Królowej w Rzeszowie
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University of Vienna
  • Severní Makedonie
      • Skopje, Severní Makedonie, 1000
        • PHI General City Hospital "8mi Septemvri"
      • Skopje, Severní Makedonie, 1000
        • PHI University Clinic of Gastroenterohepatology
  • Slovensko
      • Banská Bystrica, Slovensko, 974 01
        • F.D. Roosevelt University General Hospital Of Banská Bystrica
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Španělsko, 28049
        • University Hospital Ramon y Cajal
      • Majadahonda, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
      • Sabadell, Španělsko, 08208
        • Sabadell Hospital
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Unviersitario Miguel Servet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Počáteční diagnostika ACLF ve vyšetřovaném místě maximálně 3 dny před podpisem ICF.
  • Pacient s akutním chronickým jaterním selháním 1. nebo 2. stupně podle definice CLIF*.
  • Hodnota bilirubinu ≥5 mg/dl.

Hlavní kritéria vyloučení:

  • ACLF stupeň 3.
  • Aktivní nekontrolované krvácení nebo pacient s vysokým rizikem krátkodobého krvácení až do posouzení zkoušejícího.
  • Model pro skóre konečného stádia jaterního onemocnění (MELD) >35.
  • Cerebrovaskulární, myokardiální, končetinová arteriální trombotická příhoda nebo trombotické i hemoragické cerebrovaskulární příhody v anamnéze během 12 měsíců před screeningem a zkoušející nepovažují za stabilizované.
  • Mechanická ventilace v důsledku respiračního selhání, s výjimkou jaterní encefalopatie.
  • Neschopnost udržet průměrný TK > 60 navzdory použití vazopresorů.
  • Pacienti užívající imunosupresiva, kromě glukokortikoidů.
  • Trombóza portální žíly.
  • Základní cirhóza způsobená onemocněním žlučových cest nebo autoimunitní hepatitidou

  • Poruchy koagulace definované jako (Drolz et al. 2016; Nadim et al. 2016):

    1. fibrinogen
    2. krevní destičky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti v rameni s placebem dostanou 2 infuze placeba (i.v.) (7denní interval)
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno jako intravenózní (IV) infuze
Experimentální: HepaStem
Pacienti v rameni HepaStem dostanou 2 infuze HepaStem (i.v) v množství 1,0 milionu buněk/kg celkové tělesné hmotnosti (7denní interval)
Lék: HepaStem
HepaStem bude podáván jako intravenózní (IV) infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: Den 90
Zda jsou pacienti stále naživu, bude zaznamenáno až do 90. dne. Čas a důvod úmrtí budou zaznamenány.
Den 90

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez transplantace jater
Časové okno: Den 90
Den 90
Přežití bez transplantace a bez ACLF
Časové okno: Den 90
Den 90
Přežití bez transplantace s MELD-Na skóre < 15
Časové okno: Den 90
Den 90
Délka celkové hospitalizace a hospitalizace na JIP a non JIP během indexové hospitalizace
Časové okno: až do dne 90
až do dne 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cellaion SA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HEP102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení