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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HepaStem bei Patienten mit akutem chronischem Leberversagen (ACLF) (DHELIVER)

21. Mai 2024 aktualisiert von: Cellaion SA

Randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Phase-IIb-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HepaStem bei Patienten mit akutem oder chronischem Leberversagen (ACLF

Dies ist eine interventionelle, doppelblinde, randomisierte (2:1) und Placebo-kontrollierte Studie mit einem 1-Dosis-Regime von HepaStem bei Patienten, bei denen kürzlich (≤1 Woche) ACLF Grad 1 oder 2 diagnostiziert wurde, zusätzlich zum Standard of Care (SoC). , und bei denen die Diagnose am Tag der Infusion nicht geklärt ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
133

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • UZ Antwerpen
      • Brussels, Belgien
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Belgien
        • CHU Erasme
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien
        • CHC MontLégia
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgien
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Dr. Georgi Stranski"
      • Ruse, Bulgarien
        • UMHAT Medica
      • Sofia, Bulgarien
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgarien
        • UMHAT Sveta Anna
      • Sofia, Bulgarien
        • UMHAT Tzarita Joanna
  • Deutschland
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • University Hospital of Leipzig
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • University Hospital Of Ulm AöR
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Aarhus University Hospital
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonia Regional Hospital
      • Tallinn, Estland
        • Lääne-Tallinna Keskhaigla AS
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • CHU Angers
      • Clichy, Frankreich
        • Hopital Beaujon
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • Assistance Publique Hopitaux De Paris
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
      • Lyon, Frankreich
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Frankreich
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
      • Montpellier, Frankreich
        • CHU Montpellier
      • Paris, Frankreich
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris - Hopitaux Universitaires Pitie-Salpetriere
      • Strasbourg, Frankreich
        • Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU de Toulouse
      • Villejuif, Frankreich, 94804
        • Hospital Paul Brousse
  • Italien
      • Milan, Italien, 20162
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda
      • Palermo, Italien, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Lietuvos Sveikatos Mokslų Universiteto Ligoninė Kauno Klinikos
  • Nordmazedonien
      • Skopje, Nordmazedonien, 1000
        • PHI General City Hospital "8mi Septemvri"
      • Skopje, Nordmazedonien, 1000
        • PHI University Clinic of Gastroenterohepatology
  • Polen
      • Mysłowice, Polen, 41-400
        • ID Clinic
      • Rzeszów, Polen, 35-301
        • Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 2 im. Św. Jadwigi Królowej w Rzeszowie
  • Slowakei
      • Banská Bystrica, Slowakei, 974 01
        • F.D. Roosevelt University General Hospital Of Banská Bystrica
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28049
        • University Hospital Ramon y Cajal
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Sabadell Hospital
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Unviersitario Miguel Servet
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Erstdiagnose von ACLF am Untersuchungszentrum, maximal 3 Tage vor Unterzeichnung des ICF.
  • Patient mit akutem oder chronischem Leberversagen Grad 1 oder 2 gemäß der CLIF-Definition*.
  • Bilirubinwert ≥5 mg/dL.

Hauptausschlusskriterien:

  • ACLF-Klasse 3.
  • Aktive unkontrollierte Blutung oder Patient mit hohem Risiko für kurzfristige Blutungen nach Einschätzung des Prüfarztes.
  • Model for End-Stage Liver Disease (MELD) Score >35.
  • Zerebrovaskuläres, myokardiales, arterielles thrombotisches Ereignis in den Gliedmaßen oder Vorgeschichte für sowohl thrombotische als auch hämorrhagische zerebrovaskuläre Ereignisse innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening und vom Prüfarzt nicht als stabilisiert angesehen.
  • Mechanische Beatmung aufgrund von Atemversagen, außer bei hepatischer Enzephalopathie.
  • Unfähigkeit, trotz der Verwendung von Vasopressoren einen mittleren Blutdruck von > 60 aufrechtzuerhalten.
  • Patienten, die Immunsuppressiva erhalten, mit Ausnahme von Glukokortikoiden.
  • Thrombose der Pfortader.
  • Zugrunde liegende Zirrhose aufgrund einer Gallenerkrankung oder Autoimmunhepatitis

  • Gerinnungsstörungen definiert als (Drolz et al. 2016; Nadim et al. 2016):

    1. Fibrinogen
    2. Blutplättchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten im Placebo-Arm erhalten 2 Placebo-Infusionen (i.v.) (7-Tage-Intervall)
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird als intravenöse (IV) Infusion verabreicht
Experimental: HepaStem
Patienten im HepaStem-Arm erhalten 2 HepaStem-Infusionen (i.v.) mit 1,0 Millionen Zellen/kg Gesamtkörpergewicht (7-Tage-Intervall).
Arzneimittel: HepaStem
HepaStem wird als intravenöse (IV) Infusion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: Tag 90
Ob die Patienten noch leben, wird bis zum 90. Tag erfasst. Zeitpunkt und Grund des Todes werden erfasst.
Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben ohne Lebertransplantation
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
Transplantationsfreies Überleben ohne ACLF
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
Transplantationsfreies Überleben mit MELD-Na-Score < 15
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
Dauer des gesamten Krankenhausaufenthalts und des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation und außerhalb der Intensivstation während des Index-Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis Tag 90
bis Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cellaion SA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HEP102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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