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一次化学療法の完了後にCSF循環腫瘍DNAが持続する新たに診断されたPCNSLにおけるニボルマブの維持

2026年1月23日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

メトトレキサートベースの第一選択導入化学療法の完了後にCSFに持続性循環腫瘍DNAを有する新たに診断されたPCNSL患者に対するニボルマブの第II相維持試験

研究のこの追加部分の目的は、治験薬であるニボルマブが、参加者の中枢神経系原発性リンパ腫（PCNSL）の再発（再発）を防ぐ安全な治療法であるかどうかをテストすることです。 参加者は、最初の治療 (一次治療) が完了したにもかかわらず、CSF に無細胞腫瘍 DNA (cfDNA) が残っている PCNSL 患者です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
14

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Lauren Schaff, MD
  • 電話番号：212-610-0485

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Christian Grommes, MD
  • 電話番号：212-639-4058
  • メール：grommesc@mskcc.org

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
      • Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Limited protocol activities)
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
      • Uniondale、New York、アメリカ、11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

生体試料とデータ収集:

  • 組織学的に文書化された PCNSL は、研究登録前の初期組織診断から最大 20 枚の染色されていないホルマリン固定、パラフィン包埋 (FFPE) スライドを提出する機能、または組織学的に確認された CSF および/または眼/硝子体のリンパ腫性関与
  • -患者は[18F FDG]を使用したMRI / CTスキャンに耐えられる必要があります
  • -患者は腰椎穿刺および/またはOmmayaタップに耐えることができなければなりません

ニボルマブ維持アームの追加基準:

上記の「生体試料とデータ収集」セクションのすべての基準に加えて、次の条件を満たす必要があります。

  • CSF 中の永続的な cfDNA
  • -参加者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、喜んで署名できる必要があります
  • -研究に同意した日に少なくとも18歳である女性と男性
  • KPS≧60
  • -平均余命は3か月以上（研究者の意見による）

  • 参加者は、以下によって示される適切な骨髄および臓器機能を持っている必要があります。

    • -絶対好中球数（ANC）≥0.75 x 10^9/L
    • -血小板≧75 x 10 ^ 9 / Lであり、試験登録前の過去21日以内に血小板輸血を受けていない
    • -ヘモグロビン（Hgb）が8 g / dL以上で、研究登録前の過去21日以内に赤血球（RBC）輸血がない
    • -国際正規化比（INR）≤1.5およびPTT（aPTT）≤通常の上限の1.5倍。 抗凝固薬を服用している患者は、各 CSF 採取前の抗凝固薬の管理に関する「成人における治療用抗凝固ガイドライン」に概説されているように、MSK SOP に従って管理する必要があります。 複雑な患者については、PI と相談して検討してください。
    • アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常上限の3倍以下
    • 血清ビリルビンが正常上限の 1.5 倍以下。または総ビリルビンが正常範囲の上限の 3 倍以下であり、直接ビリルビンが正常範囲内である 十分に文書化されたギルバート症候群の患者
    • -血清クレアチニン≤正常上限の2倍
  • 生殖能力のある女性は、治療期間中および治験薬の最終投与後5か月間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 性的に活発な男性は、治療期間中および最後の投与から7か月間、非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります
  • 出産の可能性のある女性は、研究登録時に血漿妊娠検査が陰性でなければなりません。 妊娠と生殖に関するセクションを参照してください。

除外基準:

生体試料とデータ収集:

  • 再発性/難治性PCNSLの患者。 一次化学療法に対する最良の反応として病状が安定している患者も、研究から除外されます。
  • -CNSに転移した全身性非CNSリンパ腫の患者
  • -患者はヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染していることが知られています
  • -患者は、血清学的検査によって決定されるC型肝炎ウイルス（HCV）またはB型肝炎ウイルス（HBV）による活動性または慢性感染の病歴があることが知られています
  • 自家造血幹細胞移植による地固め療法を予定している患者

ニボルマブ維持アームの追加基準:

上記の「生体試料とデータ収集」セクションの基準はどれも存在できません。 次の基準も存在してはなりません。

  • -患者は以前に同種幹細胞移植を受けています
  • 自家造血幹細胞移植による地固め療法を予定している患者
  • -治験薬の初回投与から14日以内の化学療法、外部ビーム放射線療法、または抗がん抗体
  • -患者は治験薬の成分にアレルギーがあります
  • -患者は他の承認済みまたは治験中の抗悪性腫瘍薬を同時に使用している
  • 抗CTLA-4、抗PD-1、抗PD-L1、または抗PDL2剤による以前または現在の治療
  • -患者は積極的な治療を必要とする進行中の悪性腫瘍を患っています
  • -患者は、コルチコステロイドの漸増的または慢性的な超生理学的用量（毎日> 8 mgデキサメタゾン）を必要としている 登録時の疾患の制御
  • -患者は、シクロスポリンA、タクロリムス、シロリムスなどの全身免疫抑制療法を使用しているか、または1日あたり5mgを超えるプレドニゾンまたは同等の長期投与を行っています。 -参加者は、治験薬の初回投与の少なくとも28日前に免疫抑制療法を中止する必要があります
  • -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用による）。 補充療法（副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身療法の形態とは見なされません。
  • -既知の病歴、または活動性の非感染性肺炎の証拠
  • -患者は、心電図（EKG）のスクリーニングに重大な異常があり、制御不能または症候性不整脈、制御不能なうっ血性心不全、制御不能な高血圧、弁膜症、心膜炎、心筋梗塞などの活動性および重大な心血管疾患がありますスクリーニングの6か月以内
  • -過去6か月以内の消化性潰瘍、腹部瘻、消化管穿孔、または腹腔内膿瘍
  • -患者は、制御されていない活動性の全身性感染症にかかっていることが知られています
  • -患者は生命を脅かす病気、病状、または臓器系の機能不全を患っており、治験責任医師の意見では、被験者の安全を損なうか、研究結果を過度のリスクにさらす可能性があります
  • 妊娠中または授乳中 (授乳中) の女性で、妊娠とは、受胎後妊娠終了までの女性の状態として定義され、5 mIU/mL を超える血漿 hCG 検査が陽性であることによって確認されます (妊娠と生殖に関するセクションを参照)。
  • -患者は気分が悪いか、必要なすべての研究評価および手順に参加できない
  • -最初の治療から30日以内に生/弱毒化ワクチンを受けた参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ニボルマブのメンテナンス
すべての患者は、脳脊髄液 (CSF) と採血、および MRI イメージングを標準治療として受けます。 - 7 日))、一次化学療法の完了時 (+/- 7 日)、ならびに維持または観察への登録後 60、180、および 360 日 (+/- 7 日)。 一次化学療法の完了後に CSF に cfDNA が持続し、画像検査で完全または部分奏功した患者は、ニボルマブ維持療法群に登録されます。 他のすべての患者 (CSF に持続的な cfDNA がなく、画像検査で完全または部分的な反応が見られる) は観察を続けます。 一次治療に反応しない患者は、ニボルマブ維持の資格がなく、生体試料および臨床データ収集コホートで追跡されなくなります。
薬：ニボルマブ
ニボルマブは 4 週間ごとに 480mg の固定用量で 1 年間静脈内投与されます (合計 13 回のニボルマブ投与)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
毒性の頻度
時間枠：治療後60日以内
毒性の頻度は、Common Toxicity Criteria (CTCAE) バージョン 5.0 に基づいて要約されます。 有害事象。
治療後60日以内
CSF中のcfDNA変換率
時間枠：12ヶ月
コンバージョン率は、ニボルマブによる維持療法の開始から 1 年後に cfDNA が検出されなかった患者のうち、ニボルマブによる維持療法を受けている患者の割合として定義されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Bristol-Myers Squibb

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Christian Grommes, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年5月22日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年1月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年1月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 19-383

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、医学雑誌編集者の国際委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務を支持しています。 プロトコルの概要、統計の概要、およびインフォームド コンセント フォームは、clinicaltrials.gov で入手できるようになります。 連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の方法で必要な場合。 匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から公開後 36 か月まで行うことができます。 原稿で報告された匿名化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用できます。 リクエストは、crdatashare@mskcc.org に送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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