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COVID-19 患者を対象とした非盲検前向き無作為化試験におけるコルヒチンとルキソリチニブおよびセクキヌマブの比較 (COLORIT)

2022年11月21日 更新者：Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center
軽度および重度のコロナウイルス病 2019 (COVID 19) の患者は、コルヒチン、ルキソリチニブ、セクキヌマブ、および対照群の 4 つのグループに 3:1:1:3 の割合で無作為に割り付けられます。 . 患者は無作為化後 45 日間フォローアップされます。 ベースラインと 12 日目との間の臨床評価スコア COVID 19 (CAS COVID 19) の変化は、主要エンドポイントとして評価されます。 無作為化後45日間の死亡または人工呼吸のリスクも評価されます

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
70

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
    • Moscow Region
      • Moscow、Moscow Region、ロシア連邦、119620
        • Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • 軽度と重度のコースを持つCOVID 19。 診断は、陽性のポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) (国際統計分類 (ICD-10) コード - U07.1) および/またはコンピューター断層撮影におけるウイルス性肺炎 (ICD 10 コード - U07.2) で行うことができます。
  • CTでの肺露出が25%以上
  • 支持酸素なしの Sp02 ≤ 93%
  • C反応性タンパク > 60 mg/lまたはC反応性タンパクの上昇が最初の症状から8～14日で3回

除外基準:

  • 妊娠と授乳
  • コルヒチンに対する過敏症
  • ルキソリチニブに対する過敏症
  • セクキヌマブに対する過敏症
  • 既知の肝不全
  • 糸球体濾過率 <20ml/分
  • 患者が24時間以内に人工呼吸器を必要とするという医師の判断
  • QTc > 450 ミリ秒
  • コルヒチン、ルキソリチニブ、セクキヌマブのその他の適応症
  • コルチコステロイドまたは免疫抑制療法による慢性療法
  • 活動中のがん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：1. コルヒチン
軽度および重度の COVID 19 患者 30 人は、10 日間調査治療を受けます。 患者は無作為化後45日間フォローアップされます
薬：コルヒチン
最初の 3 日間は 0.5mg を 1 日 2 回、体重が 86 kg 未満の場合は 0.5mg、1 日 2 回、体重が 85kg を超える場合は 7 日間。
実験的：2. ルキソリチニブ
10 軽度および重度の COVID 19 患者は、10 日間調査治療を受けます。 患者は無作為化後45日間フォローアップされます
薬：ルキソリチニブ 5 MG
ルキソリチニブ - 5mg を 1 日 2 回、10 日間
実験的：3.セクキヌマブ
10 軽度および重度の COVID 19 患者は、単独で調査治療を受けます。 患者は無作為化後45日間フォローアップされます
薬：セクキヌマブ 150 MG/ML 皮下注射液［コセンティクス］
セクキヌマブ 300mg 皮下単回
アクティブコンパレータ：4.標準治療
-30 人の患者 軽度および重度の COVID 19 の患者 患者は、10 日間調査治療を受けます。 患者は無作為化後45日間フォローアップされます
他の：標準治療
COVID 19 の標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床評価スコアのベースラインからの変化 COVID 19 (CAS COVID 19) フレーム: ベースライン
時間枠：ベースライン、12日目

CAS COVID 19 は、7 つの領域で臨床および検査パラメーターを測定します。

  1. 呼吸数 (< 18 - 0 ポイント; 18-22 - 1 ポイント; 23-26 - 2 ポイント; >26 - 3 ポイント)
  2. 体温 (35.5 - 37.0 - 0 ポイント; < 35.5 - 1 ポイント; 37.1 - 38.5 - 1 ポイント; > 38.5 - 2 ポイント)
  3. 補助酸素なしの Sp02 (> 93% - 0 ポイント; 90-93% - 1 ポイント; < 90% - 2 ポイント)
  4. 換気 (不要 - 0 ポイント; 低流量換気 - 1 ポイント; 非侵襲的陽圧換気 - 2 ポイント; 機械的換気 - 3 ポイント)
  5. C 反応性タンパク質 (> 10 - 0 ポイント; 10-59 - 1 ポイント; 60-120 - 2 ポイント; > 120 - 3 ポイント)
  6. d - 二量体 (< 0.51 - 0 ポイント; 0.51 - 2.0 - 1 ポイント; 2.01 - 5.0 - 2, > 5.0 - 3 ポイント)
  7. 肺 CT の露出領域 (肺炎なし - 0; 1-24% - 1 ポイント; 25-50% - 2; 51-75% - 3, > 75% - 4)。

最小点数 - 0;最大 - 20。スコアを下げると、ヘルスが向上します
ベースライン、12日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
総合エンドポイント: 死亡または機械換気までの時間
時間枠：45日
死亡または機械換気までの時間
45日
C反応性タンパク質
時間枠：ベースライン、12日目、45日目
CRPのベースラインからの変化
ベースライン、12日目、45日目
Dダイマー
時間枠：ベースライン、12日目、45日目
Dダイマーのベースラインからの変化
ベースライン、12日目、45日目
ユーロクオールグループ。 EQ-5D™
時間枠：ベースライン、12日目、45日目

EQ-5D-3L™ のベースラインからの変化 EQ-5D-3L は、基本的に EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) の 2 ページで構成されています。

EQ-5D-3L 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。 各次元には 3 つのレベルがあります。問題なし、ある程度の問題、および極端な問題です。 患者は、最も適切なステートメントのボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。 この決定により、1 桁の数字 が得られます。 5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字にすることができます。

EQ VAS は、エンドポイントが「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」とラベル付けされた垂直のビジュアル アナログ スケールで患者の自己評価された健康状態を記録します。 VAS は、患者自身の判断による健康転帰の定量的尺度として使用できます。
ベースライン、12日目、45日目
肺CTの照射部位
時間枠：ベースライン、12日目、45日目
肺CTの被ばく面積のベースラインからの変化
ベースライン、12日目、45日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年5月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年7月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年8月23日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年5月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年11月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MSU080520

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

4ヶ月

IPD 共有アクセス基準

医療関係者のご要望により

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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