Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COLchicin versus Ruxolitinib og Secukinumab i åbent prospektivt randomiseret forsøg hos patienter med COVID-19 (COLORIT)

21. november 2022 opdateret af: Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center
Patienter med mild og svær coronavirus sygdom 2019 (COVID 19) vil blive randomiseret 3:1:1:3 i fire grupper: colchicin, ruxolitinib, secukinumab og kontrolgrupper. . Patienterne vil blive fulgt op i 45 dage efter randomisering. Ændring i klinisk vurderingsscore COVID 19 (CAS COVID 19) mellem baseline og 12. dag vil blive evalueret som det primære endepunkt. Risiko for død eller mekanisk ventilation i løbet af 45 dage efter randomisering vil også blive vurderet

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
    • Moscow Region
      • Moscow, Moscow Region, Den Russiske Føderation, 119620
        • Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informere samtykke
  • COVID 19 med det milde og svære forløb. Diagnosen kunne stilles med positiv polymerasekædereaktion (PCR) (International Statistical Classification (ICD-10) kode - U07.1) og/eller virus lungebetændelse i computertomografi (ICD 10 kode - U07.2)
  • Lungeeksponering på CT mere end 25 %
  • Sp02 uden støttende ilt ≤ 93 %
  • C-reaktivt protein > 60 mg/l eller forhøjelse af C-reaktivt protein 3 gange på 8-14 dage efter første symptomer

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet og amning
  • overfølsomhed over for colchicin
  • overfølsomhed over for ruxolitinib
  • overfølsomhed over for secukinumab
  • Kendt leversvigt
  • Glomerulær filtrationshastighed <20 ml/min
  • lægens vurdering af, at patienten vil have behov for mekanisk ventilation om 24 timer
  • QTc > 450 ms
  • andre indikationer for colchicin, ruxolitinib og secukinumab
  • Kronisk terapi med kortikosteroider eller immunsuppressiv terapi
  • Aktiv kræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1. Colchicin
30 patienter med mild og svær COVID 19-patienter vil få undersøgt behandling i ti dage. Patienterne vil blive fulgt op i 45 dage efter randomisering
Medicin: Colchicin
0,5 mg to gange dagligt per os i løbet af de første tre dage og derefter 0,5 mg dagligt per os hvis vægt < 86 kg eller 0,5 mg to gange dagligt per os hvis vægt > 85 kg i syv dage.
Eksperimentel: 2. Ruxolitinib
10 patienter med mild og svær COVID 19-patienter vil få undersøgt behandling i ti dage. Patienterne vil blive fulgt op i 45 dage efter randomisering
Medicin: Ruxolitinib 5 MG
Ruxolitinib - 5 mg to gange dagligt per os i ti dage
Eksperimentel: 3.Secukinumab
10 patienter med mild og svær COVID 19-patienter vil få undersøgt terapi enkeltvis. Patienterne vil blive fulgt op i 45 dage efter randomisering
Medicin: Secukinumab 150 MG/ML subkutan opløsning [COSENTYX]
Secukinumab - 300mg subkutant enkeltvis
Aktiv komparator: 4.Standard behandling
-30 patienter Patienter med mild og svær COVID 19 Patienter vil få undersøgt behandling i ti dage. Patienterne vil blive fulgt op i 45 dage efter randomisering
Andet: standard terapi
standardbehandling for COVID 19

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring fra baseline i klinisk vurderingsscore COVID 19 (CAS COVID 19) Ramme: baseline
Tidsramme: baseline, dag 12

CAS COVID 19 måler kliniske og laboratorieparametre i 7 domæner:

  1. respirationsfrekvens (< 18 - 0 point; 18-22 - 1 point; 23-26 - 2 point; >26 - 3 point)
  2. kropstemperatur (35,5 - 37,0 - 0 point; < 35,5 - 1 point; 37,1 - 38,5 - 1 point; > 38,5 - 2 point)
  3. Sp02 uden støtteilt (> 93% - 0 point; 90-93% - 1 point; < 90% - 2 point)
  4. ventilation (ikke påkrævet - 0 point; lavstrømsventilation - 1 point; Non-invasiv overtryksventilation - 2 point; mekanisk ventilation - 3 point)
  5. C-reaktivt protein (> 10 - 0 point; 10-59 - 1 point; 60-120 - 2 point; > 120 - 3 point)
  6. d - dimer (< 0,51 - 0 point; 0,51 - 2,0 - 1 point; 2,01 - 5,0 - 2, > 5,0 - 3 point)
  7. eksponeringsområde på lunge-CT (ingen lungebetændelse - 0; 1-24% - 1 point; 25-50% - 2; 51-75% - 3, > 75% - 4).

Minimum antal point - 0; max - 20. Sænk score-bedre sundhed
baseline, dag 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombiner endepunkt: Tid til død eller mekanisk ventilation
Tidsramme: 45 dage
tid til død eller mekanisk ventilation
45 dage
C-reaktivt protein
Tidsramme: baseline, dag 12, dag 45
Ændring fra baseline i C-reaktivt protein
baseline, dag 12, dag 45
D-dimer
Tidsramme: baseline, dag 12, dag 45
Ændring fra baseline i D-dimer
baseline, dag 12, dag 45
EuroQol Group. EQ-5D™
Tidsramme: baseline, dag 12, dag 45

Ændring fra baseline i EQ-5D-3L™ EQ-5D-3L består i det væsentlige af 2 sider: det EQ-5D beskrivende system og den visuelle analoge EQ-skala (EQ VAS).

EQ-5D-3L beskrivende system omfatter de 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer og ekstreme problemer. Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen til den mest passende erklæring. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, . Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.

EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Bedste tænkelige helbredstilstand' og 'Værst tænkelige helbredstilstand'. VAS kan bruges som et kvantitativt mål for helbredsudfald efter patientens egen vurdering.
baseline, dag 12, dag 45
eksponeringsområde på lunge-CT
Tidsramme: baseline, dag 12, dag 45
Ændring fra baseline i eksponeringsområde på lunge-CT
baseline, dag 12, dag 45

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MSU080520

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-delingstidsramme

4 måneder

IPD-delingsadgangskriterier

Medicinske fagfolk Efter anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger