Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COLchicin versus Ruxolitinib og Secukinumab i åpen prospektiv randomisert studie hos pasienter med COVID-19 (COLORIT)

21. november 2022 oppdatert av: Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center
Pasienter med mild og alvorlig koronavirussykdom 2019 (COVID 19) vil bli randomisert 3:1:1:3 i fire grupper: kolkisin, ruxolitinib, secukinumab og kontrollgrupper. . Pasientene vil følges opp i 45 dager etter randomisering. Endring i klinisk vurderingsscore COVID 19 (CAS COVID 19) mellom baseline og 12. dag vil bli evaluert som det primære endepunktet. Risiko for død eller mekanisk ventilasjon i løpet av 45 dager etter randomisering vil også bli vurdert

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
70

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
    • Moscow Region
      • Moscow, Moscow Region, Den russiske føderasjonen, 119620
        • Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informere samtykke
  • COVID 19 med det milde og alvorlige forløpet. Diagnosen kan stilles med positiv polymerasekjedereaksjon (PCR) (International Statistical Classification (ICD-10) kode - U07.1) og/eller virus lungebetennelse i datatomografi (ICD 10 kode - U07.2)
  • Lungeeksponering på CT mer enn 25 %
  • Sp02 uten støttende oksygen ≤ 93 %
  • C-reaktivt protein > 60 mg/l eller økning av C-reaktivt protein 3 ganger på 8-14 dager etter første symptomer

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet og amming
  • overfølsomhet for kolkisin
  • overfølsomhet overfor ruxolitinib
  • overfølsomhet overfor secukinumab
  • Kjent leversvikt
  • Glomerulær filtrasjonshastighet <20 ml/min
  • legen vurderer at pasienten vil trenge mekanisk ventilasjon innen 24 timer
  • QTc > 450 ms
  • andre indikasjoner for kolkisin, ruxolitinib og secukinumab
  • Kronisk terapi med kortikosteroider eller immunsuppressiv terapi
  • Aktiv kreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 1. Kolkisin
30 pasienter med mild og alvorlig COVID 19-pasienter vil få undersøkt behandling i ti dager. Pasientene vil følges opp i 45 dager etter randomisering
Legemiddel: Kolkisin
0,5 mg to ganger daglig per os i løpet av de første tre dagene og deretter 0,5 mg daglig per os hvis vekt < 86 kg eller 0,5 mg to ganger daglig per os hvis vekt > 85 kg i syv dager.
Eksperimentell: 2. Ruxolitinib
10 pasienter med mild og alvorlig COVID 19-pasienter vil få undersøkt behandling i ti dager. Pasientene vil følges opp i 45 dager etter randomisering
Legemiddel: Ruxolitinib 5 MG
Ruxolitinib - 5mg to ganger daglig per os i ti dager
Eksperimentell: 3.Secukinumab
10 pasienter med mild og alvorlig COVID 19-pasienter vil få undersøkt behandling enkeltvis. Pasientene vil følges opp i 45 dager etter randomisering
Legemiddel: Secukinumab 150 MG/ML subkutan oppløsning [COSENTYX]
Secukinumab - 300 mg subkutant enkeltvis
Aktiv komparator: 4.Standard behandling
-30 pasienter Pasienter med mild og alvorlig COVID 19-pasienter vil få undersøkt behandling i ti dager. Pasientene vil følges opp i 45 dager etter randomisering
Annen: standard terapi
standardbehandling for COVID 19

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring fra baseline i klinisk vurderingsscore COVID 19 (CAS COVID 19) Ramme: baseline
Tidsramme: baseline, dag 12

CAS COVID 19 måler kliniske parametere og laboratorieparametre i 7 domener:

  1. respirasjonsfrekvens (< 18 - 0 poeng; 18-22 - 1 poeng; 23-26 - 2 poeng; >26 - 3 poeng)
  2. kroppstemperatur (35,5 - 37,0 - 0 poeng; < 35,5 - 1 poeng; 37,1 - 38,5 - 1 poeng; > 38,5 - 2 poeng)
  3. Sp02 uten støtteoksygen (> 93 % - 0 poeng; 90-93 % - 1 poeng; < 90 % - 2 poeng)
  4. ventilasjon (ikke nødvendig - 0 poeng; lavstrømsventilasjon - 1 poeng; Ikke-invasiv overtrykksventilasjon - 2 poeng; mekanisk ventilasjon - 3 poeng)
  5. C-reaktivt protein (> 10 - 0 poeng; 10-59 - 1 poeng; 60-120 - 2 poeng; > 120 - 3 poeng)
  6. d - dimer (< 0,51 - 0 poeng; 0,51 - 2,0 - 1 poeng; 2,01 - 5,0 - 2, > 5,0 - 3 poeng)
  7. eksponeringsområde på lunge-CT (ingen lungebetennelse - 0; 1-24% - 1 poeng; 25-50% - 2; 51-75% - 3, > 75% - 4).

Minimum antall poeng - 0; maks - 20. Senk poengsummen - bedre helse
baseline, dag 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kombiner endepunkt: Tid til død eller mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 45 dager
tid til død eller mekanisk ventilasjon
45 dager
C-reaktivt protein
Tidsramme: baseline, dag 12, dag 45
Endring fra baseline i C-reaktivt protein
baseline, dag 12, dag 45
D-dimer
Tidsramme: baseline, dag 12, dag 45
Endring fra baseline i D-dimer
baseline, dag 12, dag 45
EuroQol Group. EQ-5D™
Tidsramme: baseline, dag 12, dag 45

Endring fra baseline i EQ-5D-3L™ EQ-5D-3L består i hovedsak av 2 sider: EQ-5D beskrivende system og EQ visuell analog skala (EQ VAS).

EQ-5D-3L beskrivende system omfatter de 5 dimensjonene: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 3 nivåer: ingen problemer, noen problemer og ekstreme problemer. Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i ruten til den mest passende erklæringen. Denne avgjørelsen resulterer i et 1-sifret tall, . Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand.

EQ VAS registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala der endepunktene er merket 'Beste tenkelige helsetilstand' og 'Verst tenkelige helsetilstand'. VAS kan brukes som et kvantitativt mål på helseutfall etter pasientens eget skjønn.
baseline, dag 12, dag 45
eksponeringsområde på lunge-CT
Tidsramme: baseline, dag 12, dag 45
Endring fra baseline i eksponeringsområde på lunge-CT
baseline, dag 12, dag 45

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. november 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MSU080520

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-delingstidsramme

4 måneder

Tilgangskriterier for IPD-deling

Medisinsk fagpersonell Etter forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger