Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

COLchicina versus ruxolitinib y secukinumab en un ensayo aleatorizado prospectivo abierto en pacientes con COVID-19 (COLORIT)

21 de noviembre de 2022 actualizado por: Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center
Los pacientes con enfermedad leve y grave por coronavirus 2019 (COVID-19) serán aleatorizados 3:1:1:3 en cuatro grupos: colchicina, ruxolitinib, secukinumab y grupos de control. . Los pacientes serán seguidos durante 45 días después de la aleatorización. El cambio en la puntuación de la evaluación clínica COVID 19 (CAS COVID 19) entre el inicio y el día 12 se evaluará como criterio de valoración principal. También se evaluará el riesgo de muerte o ventilación mecánica durante los 45 días posteriores a la aleatorización.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
70

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
    • Moscow Region
      • Moscow, Moscow Region, Federación Rusa, 119620
        • Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado
  • COVID 19 con el curso leve y severo. El diagnóstico podría hacerse con reacción en cadena de la polimerasa (PCR) positiva (Clasificación Estadística Internacional (ICD-10) código - U07.1) y/o neumonía viral en tomografía computarizada (ICD 10 código - U07.2)
  • Exposición pulmonar en TC superior al 25%
  • Sp02 sin oxígeno de apoyo ≤ 93%
  • Proteína C reactiva > 60 mg/l o elevación de proteína C reactiva 3 veces en 8-14 días después de los primeros síntomas

Criterio de exclusión:

  • embarazo y lactancia
  • hipersensibilidad a la colchicina
  • hipersensibilidad a ruxolitinib
  • hipersensibilidad a secukinumab
  • Insuficiencia hepática conocida
  • Tasa de filtración glomerular <20 ml/min
  • criterio médico de que el paciente necesitará ventilación mecánica en 24 horas
  • QTc > 450ms
  • otras indicaciones para colchicina, ruxolitinib y secukinumab
  • Terapia crónica con corticoides o terapia inmunosupresora
  • Cáncer activo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 1. Colchicina
30 pacientes con COVID 19 leve y grave recibirán terapia investigada durante diez días. Los pacientes serán seguidos durante 45 días después de la aleatorización.
Droga: Colchicina
0,5 mg dos veces al día por vía oral durante los primeros tres días y luego 0,5 mg diarios por vía oral si pesa < 86 kg o 0,5 mg dos veces al día por vía oral si pesa > 85 kg durante siete días.
Experimental: 2. Ruxolitinib
10 pacientes con COVID 19 leve y grave recibirán terapia investigada durante diez días. Los pacientes serán seguidos durante 45 días después de la aleatorización.
Droga: Ruxolitinib 5 mg
Ruxolitinib: 5 mg dos veces al día por vía oral durante diez días
Experimental: 3.Secukinumab
10 pacientes con COVID 19 leve y grave recibirán terapia investigada individualmente. Los pacientes serán seguidos durante 45 días después de la aleatorización.
Droga: Secukinumab 150 MG/ML Solución subcutánea [COSENTYX]
Secukinumab - 300 mg por vía subcutánea individualmente
Comparador activo: 4. Tratamiento estándar
-30 pacientes Los pacientes con COVID 19 leve y grave recibirán terapia investigada durante diez días. Los pacientes serán seguidos durante 45 días después de la aleatorización.
Otro: terapia estándar
terapia estándar para COVID 19

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio desde el inicio en la puntuación de evaluación clínica COVID 19 (CAS COVID 19) Marco: línea de base
Periodo de tiempo: línea de base, día 12

CAS COVID 19 mide parámetros clínicos y de laboratorio en 7 dominios:

  1. frecuencia respiratoria (< 18 - 0 puntos; 18-22 - 1 punto; 23-26 - 2 puntos; >26 - 3 puntos)
  2. temperatura corporal (35,5 - 37,0 - 0 punto; < 35,5 - 1 punto; 37,1 - 38,5 - 1 punto; > 38,5 - 2 punto)
  3. Sp02 sin oxígeno de apoyo (> 93 % - 0 puntos; 90-93 % - 1 punto; < 90 % - 2 puntos)
  4. ventilación (no requerida - 0 puntos; ventilación de bajo flujo - 1 punto; ventilación no invasiva con presión positiva - 2 puntos; ventilación mecánica - 3 puntos)
  5. Proteína C reactiva (> 10 - 0 puntos; 10-59 - 1 punto; 60-120 - 2 puntos; > 120 - 3 puntos)
  6. d - dímero (< 0,51 - 0 puntos; 0,51 - 2,0 - 1 punto; 2,01 - 5,0 - 2, > 5,0 - 3 puntos)
  7. área de exposición en la TC de pulmón (sin neumonía - 0; 1-24 % - 1 punto; 25-50 % - 2; 51-75 % - 3, > 75 % - 4).

Número mínimo de puntos - 0; max - 20. Baje la puntuación: mejor salud
línea de base, día 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Combinar criterio de valoración: tiempo hasta la muerte o ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 45 días
tiempo hasta la muerte o ventilación mecánica
45 días
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: línea de base, día 12, día 45
Cambio desde el inicio en la proteína C reactiva
línea de base, día 12, día 45
Dímero D
Periodo de tiempo: línea de base, día 12, día 45
Cambio desde el inicio en el dímero D
línea de base, día 12, día 45
Grupo Euroqol. EQ-5D™
Periodo de tiempo: línea de base, día 12, día 45

Cambio desde la línea de base en EQ-5D-3L™ El EQ-5D-3L consta esencialmente de 2 páginas: el sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual EQ (EQ VAS).

El sistema descriptivo EQ-5D-3L comprende las 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 3 niveles: sin problemas, algunos problemas y problemas extremos. Se solicita al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla de la afirmación más adecuada. Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito, . Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente.

El EQ VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical donde los puntos finales están etiquetados como 'Mejor estado de salud imaginable' y 'Peor estado de salud imaginable'. La EVA se puede utilizar como una medida cuantitativa del resultado de salud a juicio del propio paciente.
línea de base, día 12, día 45
área de exposición en la TC de pulmón
Periodo de tiempo: línea de base, día 12, día 45
Cambio desde el inicio en el área de exposición en la TC de pulmón
línea de base, día 12, día 45

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
22 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
23 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de noviembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MSU080520

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Marco de tiempo para compartir IPD

4 meses

Criterios de acceso compartido de IPD

Profesionales médicos A petición

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones