Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COLchicine versus Ruxolitinib en Secukinumab in open-label prospectief gerandomiseerd onderzoek bij patiënten met COVID-19 (COLORIT)

21 november 2022 bijgewerkt door: Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center
Patiënten met milde en ernstige coronavirusziekte 2019 (COVID 19) worden 3:1:1:3 gerandomiseerd in vier groepen: colchicine, ruxolitinib, secukinumab en controlegroepen. . Patiënten zullen gedurende 45 dagen na randomisatie worden opgevolgd. Verandering in klinische beoordelingsscore COVID 19 (CAS COVID 19) tussen baseline en 12e dag zal worden geëvalueerd als het primaire eindpunt. Het risico op overlijden of mechanische beademing gedurende 45 dagen na randomisatie zal ook worden beoordeeld

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
70

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
    • Moscow Region
      • Moscow, Moscow Region, Russische Federatie, 119620
        • Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • COVID 19 met het milde en ernstige beloop. De diagnose kan worden gesteld met positieve polymerasekettingreactie (PCR) (International Statistical Classification (ICD-10) code - U07.1) en/of viruspneumonie in computertomografie (ICD 10 code - U07.2)
  • Longblootstelling op CT meer dan 25%
  • Sp02 zonder ondersteunende zuurstof ≤ 93%
  • C-reactief proteïne > 60 mg/l of verhoging van C-reactief proteïne 3 keer in 8-14 dagen na de eerste symptomen

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap en borstvoeding
  • overgevoeligheid voor colchicine
  • overgevoeligheid voor ruxolitinib
  • overgevoeligheid voor secukinumab
  • Bekend leverfalen
  • Glomerulaire filtratiesnelheid <20 ml/min
  • het oordeel van de arts dat de patiënt binnen 24 uur mechanische beademing nodig heeft
  • QTc > 450 ms
  • andere indicaties voor colchicine, ruxolitinib en secukinumab
  • Chronische therapie met corticosteroïden of immunosuppressieve therapie
  • Actieve kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: 1. Colchicine
30 Patiënten met milde en ernstige COVID 19 Patiënten krijgen gedurende tien dagen onderzochte therapie. Patiënten zullen gedurende 45 dagen na randomisatie worden opgevolgd
Geneesmiddel: Colchicine
0,5 mg tweemaal daags per os gedurende de eerste drie dagen en daarna 0,5 mg per dag oraal als het gewicht < 86 kg is of 0,5 mg tweemaal daags per os als het gewicht > 85 kg is gedurende zeven dagen.
Experimenteel: 2. Ruxolitinib
10 Patiënten met milde en ernstige COVID 19 Patiënten krijgen gedurende tien dagen onderzochte therapie. Patiënten zullen gedurende 45 dagen na randomisatie worden opgevolgd
Geneesmiddel: Ruxolitinib 5 mg
Ruxolitinib - 5 mg tweemaal daags per os gedurende tien dagen
Experimenteel: 3.Secukinumab
10 Patiënten met milde en ernstige COVID 19 Patiënten krijgen afzonderlijk onderzochte therapie. Patiënten zullen gedurende 45 dagen na randomisatie worden opgevolgd
Geneesmiddel: Secukinumab 150 mg/ml subcutane oplossing [COSENTYX]
Secukinumab - 300 mg subcutaan afzonderlijk
Actieve vergelijker: 4.Standaardbehandeling
-30 patiënten Patiënten met milde en ernstige COVID 19 Patiënten krijgen gedurende tien dagen onderzochte therapie. Patiënten zullen gedurende 45 dagen na randomisatie worden opgevolgd
Ander: standaard therapie
standaardtherapie voor COVID 19

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering ten opzichte van baseline in klinische beoordelingsscore COVID 19 (CAS COVID 19) Frame: baseline
Tijdsspanne: basislijn, dag 12

CAS COVID 19 meet klinische en laboratoriumparameters in 7 domeinen:

  1. ademhalingsfrequentie (< 18 - 0 punt; 18-22 - 1 punt; 23-26 - 2 punt; >26 - 3 punt)
  2. lichaamstemperatuur (35,5 - 37,0 - 0 punt; < 35,5 - 1 punt; 37,1 - 38,5 - 1 punt; > 38,5 - 2 punt)
  3. Sp02 zonder ondersteunende zuurstof (> 93% - 0 punt; 90-93% - 1 punt; < 90% - 2 punt)
  4. ventilatie (niet vereist - 0 punt; low-flow ventilatie - 1 punt; niet-invasieve overdrukventilatie - 2 punt; mechanische ventilatie - 3 punt)
  5. C-reactief proteïne (> 10 - 0 punt; 10-59 - 1 punt; 60-120 - 2 punt; > 120 - 3 punt)
  6. d - dimeer (< 0,51 - 0 punt; 0,51 - 2,0 - 1 punt; 2,01 - 5,0 - 2, > 5,0 - 3 punt)
  7. blootstellingsgebied op long-CT (geen pneumonie - 0; 1-24% - 1 punt; 25-50% - 2; 51-75% - 3, > 75% - 4).

Minimaal aantal punten - 0; max - 20. Verlaag de score - betere gezondheid
basislijn, dag 12

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Combineer eindpunt: Tijd tot overlijden of mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 45 dagen
tijd tot overlijden of mechanische ventilatie
45 dagen
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: basislijn, dag 12, dag 45
Verandering ten opzichte van baseline in C-reactief proteïne
basislijn, dag 12, dag 45
D-dimeer
Tijdsspanne: basislijn, dag 12, dag 45
Verandering ten opzichte van de basislijn in D-dimeer
basislijn, dag 12, dag 45
EuroQol Groep. EQ-5D™
Tijdsspanne: basislijn, dag 12, dag 45

Verandering ten opzichte van baseline in EQ-5D-3L™ De EQ-5D-3L bestaat in wezen uit 2 pagina's: het EQ-5D beschrijvende systeem en de EQ visuele analoge schaal (EQ VAS).

Het beschrijvende systeem EQ-5D-3L omvat de 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 3 niveaus: geen problemen, enkele problemen en extreme problemen. De patiënt wordt gevraagd zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken bij de meest toepasselijke verklaring. Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig nummer, . De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.

De EQ VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de patiënt op een verticale visuele analoge schaal waarbij de eindpunten worden aangeduid met 'Best denkbare gezondheidstoestand' en 'Slechtst denkbare gezondheidstoestand'. De VAS kan worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor gezondheidsuitkomsten op basis van het eigen oordeel van de patiënt.
basislijn, dag 12, dag 45
blootstellingsgebied op long-CT
Tijdsspanne: basislijn, dag 12, dag 45
Verandering ten opzichte van baseline in blootstellingsgebied op long-CT
basislijn, dag 12, dag 45

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
8 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
22 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
23 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 november 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MSU080520

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

IPD-tijdsbestek voor delen

4 maanden

IPD-toegangscriteria voor delen

Medische professionals Op verzoek

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen