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COVID-19 환자를 대상으로 공개 라벨 전향적 무작위 임상시험에서 COLchicine과 Ruxolitinib 및 Secukinumab 비교 (COLORIT)

2022년 11월 21일 업데이트: Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center
경증 및 중증 코로나바이러스 질환 2019(COVID 19) 환자는 3:1:1:3으로 콜히친, 룩솔리티닙, 세쿠키누맙 및 대조군의 4개 그룹으로 무작위 배정됩니다. . 환자는 무작위 배정 후 45일 동안 추적 관찰됩니다. 기준선과 12일 사이의 임상 평가 점수 COVID 19(CAS COVID 19)의 변화가 1차 종점으로 평가됩니다. 무작위 배정 후 45일 동안 사망 또는 기계 환기의 위험도 평가됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
70

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
    • Moscow Region
      • Moscow, Moscow Region, 러시아 연방, 119620
        • Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명된 동의서
  • 경증 및 중증 코스의 COVID 19. 양성 중합효소연쇄반응(PCR)(International Statistical Classification (ICD-10) 코드 - U07.1) 및/또는 컴퓨터 단층 촬영에서 바이러스 폐렴(ICD 10 코드 - U07.2)으로 진단할 수 있습니다.
  • CT 상의 폐 노출이 25% 이상
  • 보조 산소가 없는 Sp02 ≤ 93%
  • C 반응성 단백질 > 60 mg/l 또는 첫 증상 후 8-14일 동안 C 반응성 단백질의 3배 증가

제외 기준:

  • 임신과 모유 수유
  • 콜히친에 대한 과민증
  • 룩소리티닙에 대한 과민증
  • 세큐키누맙에 대한 과민증
  • 알려진 간부전
  • 사구체 여과율 <20 ml/min
  • 환자에게 24시간 내에 기계 환기가 필요하다는 의사의 판단
  • QTc > 450ms
  • 콜히친, 룩솔리티닙 및 세쿠키누맙에 대한 기타 적응증
  • 코르티코스테로이드 또는 면역억제 요법을 통한 만성 요법
  • 활성 암

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 1. 콜히친
경증 및 중증 COVID 19 환자 30명 환자는 10일 동안 조사 요법을 받게 됩니다. 환자는 무작위 배정 후 45일 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
의약품: 콜히친
처음 3일 동안은 0.5mg을 1일 2회, 체중이 86kg 미만인 경우 0.5mg을 1일 2회, 85kg을 초과하는 경우 0.5mg을 1일 2회 7일간 투여합니다.
실험적: 2. 룩소리티닙
10 경증 및 중증 COVID 19 환자 환자는 10일 동안 조사 요법을 받게 됩니다. 환자는 무작위 배정 후 45일 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
의약품: 룩소리티닙 5MG
Ruxolitinib - 10일 동안 os당 하루에 두 번 5mg
실험적: 3.세쿠키누맙
10 경증 및 중증 COVID 19 환자 환자는 단독으로 조사 요법을 받게 됩니다. 환자는 무작위 배정 후 45일 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
의약품: 세쿠키누맙 150 MG/ML 피하주사액[COSENTYX]
세쿠키누맙 - 단독으로 300mg 피하주사
활성 비교기: 4. 표준 처리
-환자 30명 경증 및 중증 COVID 19 환자는 10일 동안 조사 치료를 받게 됩니다. 환자는 무작위 배정 후 45일 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
다른: 표준 요법
COVID 19에 대한 표준 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
임상 평가 점수 기준선에서 변경 COVID 19(CAS COVID 19) 프레임: 기준선
기간: 기준선, 12일

CAS COVID 19는 7개 영역에서 임상 및 실험실 매개변수를 측정합니다.

  1. 호흡수(< 18 - 0점; 18-22 - 1점; 23-26 - 2점; >26 - 3점)
  2. 체온(35.5 - 37.0 - 0점; < 35.5 - 1점; 37.1 - 38.5 - 1점; > 38.5 - 2점)
  3. 지원 산소가 없는 Sp02(> 93% - 0점; 90-93% - 1점; < 90% - 2점)
  4. 환기(불필요 - 0점, 저유량 환기 - 1점, 비침습적 양압 환기 - 2점, 기계적 환기 - 3점)
  5. C 반응성 단백질(>10 - 0점; 10-59 - 1점; 60-120 - 2점; > 120 - 3점)
  6. d - 이합체(< 0.51 - 0점; 0.51 - 2.0 - 1점; 2.01 - 5.0 - 2, > 5.0 - 3점)
  7. 폐 CT의 노출 면적(폐렴 없음 - 0; 1-24% - 1점; 25-50% - 2; 51-75% - 3, > 75% - 4).

최소 포인트 수 - 0; 최대 - 20. 점수를 낮추면 건강이 좋아집니다.
기준선, 12일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
종말점 결합: 사망까지의 시간 또는 기계 환기
기간: 45일
죽음까지의 시간 또는 기계적 환기
45일
C 반응성 단백질
기간: 기준선, 12일, 45일
C 반응성 단백질의 베이스라인 대비 변화
기준선, 12일, 45일
D-다이머
기간: 기준선, 12일, 45일
기준선에서 D-dimer의 변화
기준선, 12일, 45일
유로콜 그룹. EQ-5D™
기간: 기준선, 12일, 45일

EQ-5D-3L™의 기준선에서 변경 사항 EQ-5D-3L은 기본적으로 EQ-5D 설명 시스템과 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)의 두 페이지로 구성됩니다.

EQ-5D-3L 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 3가지 수준이 있습니다: 문제 없음, 일부 문제, 극한 문제. 환자는 자신의 건강 상태를 가장 적절한 진술에 체크 표시하여 표시하도록 요청받습니다. 이 결정은 1자리 숫자 . 5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다.

EQ VAS는 엔드포인트가 '상상할 수 있는 최상의 건강 상태' 및 '상상할 수 있는 최악의 건강 상태'로 레이블이 지정된 수직 시각적 아날로그 척도로 환자의 자체 평가 건강을 기록합니다. VAS는 환자 자신의 판단에 의해 건강 결과의 정량적 측정으로 사용될 수 있습니다.
기준선, 12일, 45일
폐 CT 노출 부위
기간: 기준선, 12일, 45일
폐 CT의 노출 영역 기준선에서 변경
기준선, 12일, 45일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 5월 8일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 7월 22일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 8월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 5월 26일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 5월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 11월 21일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • MSU080520

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 기간

4개월

IPD 공유 액세스 기준

의료 전문가 요청에 따라

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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