Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COLchicine vs. ruxolitinib ja Secukinumab avoimessa tulevassa satunnaistetussa tutkimuksessa potilailla, joilla on COVID-19 (COLORIT)

maanantai 21. marraskuuta 2022 päivittänyt: Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center
Potilaat, joilla on lievä ja vaikea koronavirustauti 2019 (COVID 19), satunnaistetaan 3:1:1:3 neljään ryhmään: kolkisiini, ruksolitinibi, sekukinumabi ja kontrolliryhmät. . Potilaita seurataan 45 päivän ajan satunnaistamisen jälkeen. Ensisijaisena päätetapahtumana arvioidaan muutos kliinisen arvioinnin pisteissä COVID 19 (CAS COVID 19) lähtötilanteen ja 12. päivän välillä. Kuoleman tai koneellisen ventilaation riskiä 45 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen arvioidaan myös

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
70

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
    • Moscow Region
      • Moscow, Moscow Region, Venäjän federaatio, 119620
        • Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu suostumus
  • COVID 19 lievänä ja vaikeana. Diagnoosi voidaan tehdä positiivisella polymeraasiketjureaktiolla (PCR) (kansainvälinen tilastoluokitus (ICD-10) koodi - U07.1) ja/tai viruskeuhkokuume tietokonetomografiassa (ICD 10 koodi - U07.2)
  • Keuhkojen altistuminen TT:lle yli 25 %
  • Sp02 ilman tukihappea ≤ 93 %
  • C-reaktiivinen proteiini > 60 mg/l tai C-reaktiivisen proteiinin nousu 3 kertaa 8-14 päivän aikana ensimmäisten oireiden jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus ja imetys
  • yliherkkyys kolkisiinille
  • yliherkkyys ruksolitinibille
  • yliherkkyys sekukinumabille
  • Tunnettu maksan vajaatoiminta
  • Glomerulaarinen suodatusnopeus <20 ml/min
  • lääkärin arvion mukaan potilas tarvitsee koneellista ventilaatiota 24 tunnin kuluessa
  • QTc > 450 ms
  • muut käyttöaiheet kolkisiinille, ruksolitinibille ja sekukinumabille
  • Krooninen hoito kortikosteroideilla tai immunosuppressiivisella hoidolla
  • Aktiivinen syöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 1. Kolkisiini
30 potilasta, joilla on lievä ja vaikea COVID 19 -potilas, saavat tutkittua hoitoa kymmenen päivän ajan. Potilaita seurataan 45 päivän ajan satunnaistamisen jälkeen
Lääke: Kolkisiini
0,5 mg kahdesti päivässä per os ensimmäisten kolmen päivän aikana ja sitten 0,5 mg päivässä per os, jos paino < 86 kg tai 0,5 mg kahdesti päivässä per os, jos paino yli 85 kg seitsemän päivän ajan.
Kokeellinen: 2. Ruksolitinibi
10 potilasta, joilla on lievä ja vaikea COVID 19 -potilas, saavat tutkittua hoitoa kymmenen päivän ajan. Potilaita seurataan 45 päivän ajan satunnaistamisen jälkeen
Lääke: Ruksolitinibi 5 MG
Ruksolitinibi - 5 mg kahdesti päivässä suun kautta kymmenen päivän ajan
Kokeellinen: 3. Secukinumab
10 potilasta, joilla on lievä ja vaikea COVID 19 -potilas, tutkitaan yksittäin. Potilaita seurataan 45 päivän ajan satunnaistamisen jälkeen
Lääke: Secukinumab 150 MG/ML ihonalainen liuos [COSENTYX]
Secukinumabi - 300 mg ihonalaisesti yksittäin
Active Comparator: 4. Vakiokäsittely
-30 potilasta Potilaat, joilla on lievä ja vaikea COVID 19 -potilaat, saavat tutkittua hoitoa kymmenen päivän ajan. Potilaita seurataan 45 päivän ajan satunnaistamisen jälkeen
Muut: tavallinen terapia
standardihoito COVID 19:lle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos lähtötasosta kliinisen arvioinnin pisteissä COVID 19 (CAS COVID 19) Kehys: lähtötaso
Aikaikkuna: perusarvo, päivä 12

CAS COVID 19 mittaa kliinisiä ja laboratorioparametreja seitsemällä alueella:

  1. hengitystiheys (< 18 - 0 pistettä; 18-22 - 1 piste; 23-26 - 2 pistettä; > 26 - 3 pistettä)
  2. ruumiinlämpö (35,5 - 37,0 - 0 pistettä; < 35,5 - 1 piste; 37,1 - 38,5 - 1 piste; > 38,5 - 2 pistettä)
  3. Sp02 ilman tukihappea (> 93 % - 0 pistettä; 90-93 % - 1 piste; < 90 % - 2 pistettä)
  4. ilmanvaihto (ei vaadittu - 0 pistettä; matalavirtaustuuletus - 1 piste; ei-invasiivinen ylipainetuuletus - 2 pistettä; koneellinen ilmanvaihto - 3 pistettä)
  5. C-reaktiivinen proteiini (> 10 - 0 pistettä; 10-59 - 1 piste; 60-120 - 2 pistettä; > 120 - 3 pistettä)
  6. d - dimeeri (< 0,51 - 0 pistettä; 0,51 - 2,0 - 1 piste; 2,01 - 5,0 - 2, > 5,0 - 3 pistettä)
  7. altistumisalue keuhkojen TT:ssä (ei keuhkokuumetta - 0; 1-24 % - 1 piste; 25-50 % - 2; 51-75 % - 3, > 75 % - 4).

Pisteiden vähimmäismäärä - 0; max - 20. Laske pisteitä - parempi terveys
perusarvo, päivä 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistä päätepiste: Aika kuolemaan tai koneellinen hengitys
Aikaikkuna: 45 päivää
aika kuolemaan tai koneellinen tuuletus
45 päivää
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 12, päivä 45
Muutos lähtötasosta C-reaktiivisessa proteiinissa
lähtötaso, päivä 12, päivä 45
D-dimeeri
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 12, päivä 45
Muutos perusviivasta D-dimeerissä
lähtötaso, päivä 12, päivä 45
EuroQol Group. EQ-5D™
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 12, päivä 45

Muutos lähtötilanteesta EQ-5D-3L™:ssä EQ-5D-3L koostuu olennaisesti kahdesta sivusta: EQ-5D-kuvausjärjestelmästä ja EQ:n visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ VAS).

EQ-5D-3L kuvaava järjestelmä sisältää 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa: ei ongelmia, joitakin ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilastaan ​​rastittamalla ruutuun sopivin lausunto. Tästä päätöksestä muodostuu 1-numeroinen luku, . Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa.

EQ VAS tallentaa potilaan itsearvioinnin pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras kuviteltavissa oleva terveydentila" ja "Pahin kuviteltavissa oleva terveydentila". VAS:ta voidaan käyttää terveydellisen tuloksen kvantitatiivisena mittana potilaan oman harkintansa mukaan.
lähtötaso, päivä 12, päivä 45
altistumisalue keuhkojen TT:ssä
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 12, päivä 45
Muutos lähtötilanteesta altistumisalueella keuhkojen TT:ssä
lähtötaso, päivä 12, päivä 45

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 8. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 23. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 26. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 25. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 21. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MSU080520

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-jaon aikakehys

4 kuukautta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Lääketieteen ammattilaiset pyynnöstä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia