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COLchicin im Vergleich zu Ruxolitinib und Secukinumab in einer offenen, prospektiven, randomisierten Studie bei Patienten mit COVID-19 (COLORIT)

21. November 2022 aktualisiert von: Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center
Patienten mit leichter und schwerer Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID 19) werden im Verhältnis 3:1:1:3 in vier Gruppen randomisiert: Colchicin, Ruxolitinib, Secukinumab und Kontrollgruppen. . Die Patienten werden 45 Tage nach der Randomisierung nachuntersucht. Als primärer Endpunkt wird die Änderung des klinischen Bewertungsergebnisses COVID 19 (CAS COVID 19) zwischen dem Ausgangswert und dem 12. Tag bewertet. Das Risiko des Todes oder der mechanischen Beatmung während 45 Tagen nach der Randomisierung wird ebenfalls bewertet

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
    • Moscow Region
      • Moscow, Moscow Region, Russische Föderation, 119620
        • Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • COVID 19 mit dem leichten und schweren Verlauf. Die Diagnose könnte mit positiver Polymerase-Kettenreaktion (PCR) (International Statistical Classification (ICD-10) Code - U07.1) und/oder Viruspneumonie in der Computertomographie (ICD 10 Code - U07.2) gestellt werden.
  • Lungenexposition im CT mehr als 25 %
  • Sp02 ohne unterstützenden Sauerstoff ≤ 93 %
  • C-reaktives Protein > 60 mg/l oder Erhöhung des C-reaktiven Proteins 3-mal in 8-14 Tagen nach den ersten Symptomen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Überempfindlichkeit gegen Colchicin
  • Überempfindlichkeit gegen Ruxolitinib
  • Überempfindlichkeit gegen Secukinumab
  • Bekanntes Leberversagen
  • Glomeruläre Filtrationsrate < 20 ml/min
  • Einschätzung des Arztes, dass der Patient in 24 Stunden mechanisch beatmet werden muss
  • QTc > 450 ms
  • andere Indikationen für Colchicin, Ruxolitinib und Secukinumab
  • Chronische Therapie mit Kortikosteroiden oder immunsuppressive Therapie
  • Aktiver Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1. Colchicin
30 Patienten mit leichtem und schwerem COVID-19-Patienten erhalten zehn Tage lang eine untersuchte Therapie. Die Patienten werden 45 Tage nach der Randomisierung nachuntersucht
Arzneimittel: Colchicin
0,5 mg zweimal täglich per os während der ersten drei Tage und dann 0,5 mg täglich per os bei einem Gewicht < 86 kg oder 0,5 mg zweimal täglich per os bei einem Gewicht > 85 kg für sieben Tage.
Experimental: 2. Ruxolitinib
10 Patienten mit leichtem und schwerem COVID-19-Patienten erhalten zehn Tage lang eine untersuchte Therapie. Die Patienten werden 45 Tage nach der Randomisierung nachuntersucht
Arzneimittel: Ruxolitinib 5 mg
Ruxolitinib – 5 mg zweimal täglich per os für zehn Tage
Experimental: 3.Secukinumab
10 Patienten mit leichtem und schwerem COVID 19-Patienten erhalten eine untersuchte Therapie einzeln. Die Patienten werden 45 Tage nach der Randomisierung nachuntersucht
Arzneimittel: Secukinumab 150 mg/ml subkutane Lösung [COSENTYX]
Secukinumab – 300 mg subkutan einzeln
Aktiver Komparator: 4. Standardbehandlung
-30 Patienten Patienten mit leichtem und schwerem COVID 19-Patienten erhalten zehn Tage lang eine untersuchte Therapie. Die Patienten werden 45 Tage nach der Randomisierung nachuntersucht
Sonstiges: Standardtherapie
Standardtherapie bei COVID 19

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des klinischen Bewertungsergebnisses COVID 19 (CAS COVID 19) gegenüber dem Ausgangswert Rahmen: Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 12

CAS COVID 19 misst klinische und Laborparameter in 7 Bereichen:

  1. Atemfrequenz (< 18 - 0 Punkt; 18-22 - 1 Punkt; 23-26 - 2 Punkt; >26 - 3 Punkt)
  2. Körpertemperatur (35,5 – 37,0 – 0 Punkt; < 35,5 – 1 Punkt; 37,1 – 38,5 – 1 Punkt; > 38,5 – 2 Punkt)
  3. Sp02 ohne Unterstützungssauerstoff (> 93 % - 0 Punkt; 90-93 % - 1 Punkt; < 90 % - 2 Punkt)
  4. Beatmung (nicht erforderlich – 0 Punkt; Low-Flow-Beatmung – 1 Punkt; nicht-invasive Überdruckbeatmung – 2 Punkt; mechanische Beatmung – 3 Punkt)
  5. C-reaktives Protein (> 10 - 0 Punkte; 10-59 - 1 Punkt; 60-120 - 2 Punkte; > 120 - 3 Punkte)
  6. d - Dimer (< 0,51 - 0 Punkt; 0,51 - 2,0 - 1 Punkt; 2,01 - 5,0 - 2, > 5,0 - 3 Punkt)
  7. Expositionsbereich im Lungen-CT (keine Lungenentzündung – 0; 1–24 % – 1 Punkt; 25–50 % – 2; 51–75 % – 3, > 75 % – 4).

Minimale Punktzahl - 0; max - 20. Senken Sie die Punktzahl - bessere Gesundheit
Ausgangslage, Tag 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endpunkt kombinieren: Zeit bis zum Tod oder mechanische Beatmung
Zeitfenster: 45 Tage
Zeit bis zum Tod oder mechanische Beatmung
45 Tage
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Basislinie, Tag 12, Tag 45
Änderung des C-reaktiven Proteins gegenüber dem Ausgangswert
Basislinie, Tag 12, Tag 45
D-Dimer
Zeitfenster: Basislinie, Tag 12, Tag 45
Veränderung gegenüber der Grundlinie in D-Dimer
Basislinie, Tag 12, Tag 45
EuroQol-Gruppe. EQ-5D™
Zeitfenster: Basislinie, Tag 12, Tag 45

Änderung gegenüber der Grundlinie in EQ-5D-3L™ Der EQ-5D-3L besteht im Wesentlichen aus 2 Seiten: dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der visuellen EQ-Analogskala (EQ VAS).

Das EQ-5D-3L-Beschreibungssystem umfasst die 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 3 Stufen: keine Probleme, einige Probleme und extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage ankreuzt. Diese Entscheidung ergibt eine einstellige Zahl, . Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.

Das EQ VAS zeichnet den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte mit „bester vorstellbarer Gesundheitszustand“ und „schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand“ gekennzeichnet sind. Die VAS kann als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis nach eigener Einschätzung des Patienten verwendet werden.
Basislinie, Tag 12, Tag 45
Expositionsbereich im Lungen-CT
Zeitfenster: Basislinie, Tag 12, Tag 45
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Expositionsbereich im Lungen-CT
Basislinie, Tag 12, Tag 45

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MSU080520

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

IPD-Sharing-Zeitrahmen

4 Monate

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Medizinisches Fachpersonal Auf Anfrage

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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