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Skin Tracker: 皮膚疾患の活動と治療の使用を監視するモバイル健康アプリ

2024年1月23日 更新者:University of California, San Francisco
アトピー性皮膚炎患者の疾患活動性、生活の質、治療パターン、薬の副作用、ライフスタイル要因を評価する研究指向のモバイル健康アプリを設計およびベータ テストします。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

スマートフォン アプリやウェアラブル モニターなどのモバイル ヘルス テクノロジーは、臨床研究を変革する大きな可能性を秘めています。 自宅でスマートフォン デバイスとカメラに患者の転帰を記録することで、直接調査に行く回数を大幅に減らすことができ、データ入力に関連する膨大なコスト、時間、および労力を節約できます。 これにより、学術研究センターを超えた地理的な場所に登録できる研究対象者の募集も容易になります。 FDA による治療の承認後、モバイル ヘルス テクノロジーは、使用頻度、有害事象、病気の症状や患者の生活の質に対する使用の影響など、特定の治療が実際の環境でどのように使用されているかを研究者が理解するのに役立ちます。 この研究では、研究者は、アトピー性皮膚炎コミュニティがアトピー性皮膚炎患者から縦断的に収集できるデータの種類とデータの質を理解するのに役立つモバイルアプリを作成します。 市場に出回っている既存のアトピー性皮膚炎のモバイル アプリをレビューすると、それらが消費者志向であり、高品質の研究データを完全に取得できない可能性があることが明らかになりました。 研究者が提案したアプリは、特に研究を対象としており、重要なギャップを埋めています。 研究チームは、アトピー性皮膚炎の重症度、症状、生活の質、身体活動、薬の使用、有害事象を実世界の設定で縦断的に追跡する研究指向の湿疹アプリであるSkinTrackerを開発します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

11

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94118
        • UCSF Psoriasis and Skin Treatment Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

これは、単一施設の観察的パイロット研究です。 アトピー性皮膚炎の10人の被験者が登録されます。

説明

包含基準:

  1. -書面によるインフォームドコンセントを提供し、プロトコルを遵守する能力。
  2. 13歳以上。
  3. -皮膚科医によるアトピー性皮膚炎の診断が少なくとも6か月あります。
  4. -臨床的に許容される範囲内の身体検査。
  5. スタディ モバイル アプリケーション SkinTracker と互換性のあるモバイル デバイスを所有しているか、アクセスできること。

除外基準:

  1. -被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供することも、プロトコルに従うこともできません。
  2. SkinTracker モバイル アプリにデータを入力できません。
  3. 対象は13歳未満です。
  4. 深刻な既知の感染症。
  5. 免疫抑制の病歴(ヒト免疫不全ウイルス(HIV)を含む)。
  6. -スクリーニング訪問前の5年以内の悪性腫瘍の病歴。ただし、完全に治療された子宮頸部の上皮内癌、完全に治療され、解決された非転移性扁平上皮癌または皮膚の基底細胞癌。
  7. 重篤な併発疾患。
  8. 臨床的に許容される範囲内にない身体検査。
  9. -被験者は、研究者の意見では、彼/彼女がこの研究に安全に参加することを妨げる、または干渉する他の診断を持っています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ 1 の患者
  1. 18歳以上
  2. -湿疹の面積と重症度指数(EASI)スコア≥10
  3. -治験責任医師の総合評価(IGA)≧3
アトピー性皮膚炎の重症度、症状、生活の質、身体活動、薬の使用、有害事象を実世界の環境で長期的に追跡するための研究指向の湿疹アプリ
グループ 2 の患者
  1. 18歳以上
  2. -湿疹の面積と重症度指数(EASI)スコアが1以上、10未満
  3. Investigator Global Assessment (IGA) 1 または 2
アトピー性皮膚炎の重症度、症状、生活の質、身体活動、薬の使用、有害事象を実世界の環境で長期的に追跡するための研究指向の湿疹アプリ
グループ 3 の患者
  1. 12~17歳
  2. -湿疹の面積と重症度指数(EASI)スコア≥10
  3. -治験責任医師の総合評価(IGA)≧3
アトピー性皮膚炎の重症度、症状、生活の質、身体活動、薬の使用、有害事象を実世界の環境で長期的に追跡するための研究指向の湿疹アプリ
グループ 4 の患者
  1. 12~17歳
  2. -湿疹の面積と重症度指数(EASI)スコアが1以上、10未満
  3. Investigator Global Assessment (IGA) 1 または 2
アトピー性皮膚炎の重症度、症状、生活の質、身体活動、薬の使用、有害事象を実世界の環境で長期的に追跡するための研究指向の湿疹アプリ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月目の湿疹面積と重症度指数EASIスコアの平均変化
時間枠:月 6
患者の湿疹面積および重症度指数(EASI)が測定されます。 患者の体にある湿疹の量と重症度を測定するためのツールです。スケールは 0 ~ 72 です。0 はクリアを意味し、72 は重度の湿疹を意味します。
月 6

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3か月目の湿疹面積と重症度指数EASIスコアの平均変化
時間枠:月 3
患者の湿疹面積および重症度指数(EASI)が測定されます。 患者の体にある湿疹の量と重症度を測定するためのツールです。スケールは 0 ~ 72 です。0 はクリアを意味し、72 は重度の湿疹を意味します。
月 3
6 か月目の Investigator グローバル評価 (IGA) の平均変化
時間枠:月 6
患者調査員のグローバル評価 (IGA) スコアは 12 から 18 か月で測定されます。これは湿疹の全体的な重症度を推定するための尺度ですが、具体的には BSA を考慮していません。尺度は 0 から 4 で、0 はクリア、4 は重度です。
月 6
3 か月目の Investigator グローバル評価 (IGA) の平均変化
時間枠:月 3
患者調査員のグローバル評価 (IGA) スコアは 12 から 18 か月で測定されます。これは湿疹の全体的な重症度を推定するための尺度ですが、具体的には BSA を考慮していません。尺度は 0 から 4 で、0 はクリア、4 は重度です。
月 3

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Wilson Liao, MD、University of California, San Francisco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月25日

一次修了 (実際)

2023年5月12日

研究の完了 (実際)

2023年5月12日

試験登録日

最初に提出

2020年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月21日

最初の投稿 (実際)

2020年5月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月23日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19-28676

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。