Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skin Tracker: Mobilní aplikace pro zdraví ke sledování aktivity kožních onemocnění a použití léčby

23. ledna 2024 aktualizováno: University of California, San Francisco
Navrhněte a betatestujte výzkumně orientovanou mobilní aplikaci pro zdraví k posouzení aktivity onemocnění, kvality života, vzorců léčby, nežádoucích účinků léků a faktorů životního stylu u pacientů s atopickou dermatitidou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mobilní zdravotnické technologie, včetně aplikací pro chytré telefony a nositelných monitorů, mají obrovský potenciál pro transformaci klinického výzkumu. Zaznamenávání výsledků pacientů na chytrém zařízení a kameře v domácím prostředí může výrazně snížit počet osobních výzkumných návštěv, což ušetří obrovské náklady, čas a úsilí spojené se zadáváním dat. To také umožňuje snazší nábor studijních předmětů, kteří mohou být zapsáni v geografických lokalitách mimo akademická výzkumná centra. Po schválení terapie FDA může mobilní zdravotnická technologie pomoci výzkumníkům porozumět tomu, jak se konkrétní terapie používá v reálném světě, včetně frekvence užívání, nežádoucích účinků a dopadu užívání na příznaky onemocnění a kvalitu života pacienta. V této studii vědci vytvoří mobilní aplikaci, která pomůže komunitě s atopickou dermatitidou porozumět typům dat a kvalitě dat, která lze sbírat od pacientů s atopickou dermatitidou v podélném směru. Přehled stávajících mobilních aplikací pro atopickou dermatitidu na trhu ukazuje, že jsou orientovány na spotřebitele a nemusí být schopny plně zachytit vysoce kvalitní data z výzkumu. Aplikace navržená vyšetřovatelem je speciálně zaměřena na výzkum, a tak vyplňuje důležitou mezeru. Výzkumný tým vyvine SkinTracker, aplikaci pro ekzémy zaměřenou na výzkum, která bude podélně sledovat závažnost atopické dermatitidy, příznaky, kvalitu života, fyzickou aktivitu, užívání léků a nežádoucí účinky v reálném světě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94118
        • UCSF Psoriasis and Skin Treatment Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Jedná se o jednocentrovou, pozorovací, pilotní studii. Zapsáno bude deset subjektů s atopickou dermatitidou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat protokol.
  2. Minimálně 13 let věku.
  3. Diagnostika atopické dermatitidy dermatologem po dobu minimálně 6 měsíců.
  4. Fyzikální vyšetření v klinicky přijatelných mezích.
  5. Vlastnit nebo mít přístup k mobilnímu zařízení, které je kompatibilní se studijní mobilní aplikací SkinTracker.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt není schopen poskytnout písemný informovaný souhlas nebo dodržovat protokol.
  2. Nelze zadat data do mobilní aplikace SkinTracker.
  3. Subjekt je mladší 13 let.
  4. Závažná známá infekce.
  5. Imunosuprese v anamnéze (včetně viru lidské imunodeficience (HIV)).
  6. Malignita v anamnéze během 5 let před screeningovou návštěvou, s výjimkou kompletně léčeného in situ karcinomu děložního čípku, kompletně léčeného a vyléčeného nemetastatického spinocelulárního nebo bazaliomu kůže.
  7. Těžké doprovodné onemocnění.
  8. Fyzikální vyšetření není v klinicky přijatelných mezích.
  9. Subjekty mají jiné diagnózy, které mu podle názoru zkoušejícího znemožňují bezpečnou účast v této studii nebo interferují

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina 1 pacientů
  1. Věk 18 a výše
  2. Skóre oblasti a závažnosti ekzému (EASI) ≥ 10
  3. Globální hodnocení zkoušejícího (IGA) ≥ 3
Jiný: Mobilní aplikace SkinTracker
aplikace zaměřená na výzkum ekzému, která podélně sleduje závažnost atopické dermatitidy, příznaky, kvalitu života, fyzickou aktivitu, užívání léků a nežádoucí příhody v reálném prostředí
Skupina 2 pacientů
  1. Věk 18 a výše
  2. Skóre plochy a závažnosti ekzému (EASI) ≥ 1, ale < 10
  3. Globální hodnocení zkoušejícího (IGA) 1 nebo 2
Jiný: Mobilní aplikace SkinTracker
aplikace zaměřená na výzkum ekzému, která podélně sleduje závažnost atopické dermatitidy, příznaky, kvalitu života, fyzickou aktivitu, užívání léků a nežádoucí příhody v reálném prostředí
Skupina 3 pacientů
  1. Věk 12 až 17 let
  2. Skóre oblasti a závažnosti ekzému (EASI) ≥ 10
  3. Globální hodnocení zkoušejícího (IGA) ≥ 3
Jiný: Mobilní aplikace SkinTracker
aplikace zaměřená na výzkum ekzému, která podélně sleduje závažnost atopické dermatitidy, příznaky, kvalitu života, fyzickou aktivitu, užívání léků a nežádoucí příhody v reálném prostředí
Skupina 4 pacientů
  1. Věk 12 až 17 let
  2. Skóre plochy a závažnosti ekzému (EASI) ≥ 1, ale < 10
  3. Globální hodnocení zkoušejícího (IGA) 1 nebo 2
Jiný: Mobilní aplikace SkinTracker
aplikace zaměřená na výzkum ekzému, která podélně sleduje závažnost atopické dermatitidy, příznaky, kvalitu života, fyzickou aktivitu, užívání léků a nežádoucí příhody v reálném prostředí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v oblasti ekzému a indexu závažnosti EASI skóre v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
Bude měřena oblast ekzému pacienta a index závažnosti (EASI). Je to nástroj pro měření množství a závažnosti ekzému, který má pacient na těle, stupnice je 0-72, 0 znamená jasný a 72 znamená těžký ekzém.
6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v oblasti ekzému a indexu závažnosti EASI skóre ve 3. měsíci
Časové okno: 3. měsíc
Bude měřena oblast ekzému pacienta a index závažnosti (EASI). Je to nástroj pro měření množství a závažnosti ekzému, který má pacient na těle, stupnice je 0-72, 0 znamená jasný a 72 znamená těžký ekzém.
3. měsíc
Průměrná změna v globálním hodnocení Investigator (IGA) v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
Skóre IGA (Pacient Investigator Global assessment) bude měřeno od 12 do 18 měsíců, je to stupnice pro odhad celkové závažnosti ekzému, ale nebere v úvahu konkrétně BSA, stupnice je 0 až 4, 0 je jasná a 4 je závažná
6. měsíc
Průměrná změna v globálním hodnocení Investigator (IGA) ve 3. měsíci
Časové okno: 3. měsíc
Skóre IGA (Pacient Investigator Global assessment) bude měřeno od 12 do 18 měsíců, je to stupnice pro odhad celkové závažnosti ekzému, ale nebere v úvahu konkrétně BSA, stupnice je 0 až 4, 0 je jasná a 4 je závažná
3. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wilson Liao, MD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19-28676

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení