Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skin Tracker: mobilna aplikacja zdrowotna do monitorowania aktywności chorób skóry i stosowania leczenia

23 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Zaprojektuj i przetestuj beta mobilną aplikację zdrowotną zorientowaną na badania, aby ocenić aktywność choroby, jakość życia, wzorce leczenia, niepożądane skutki leków i czynniki związane ze stylem życia u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Mobilna technologia medyczna, w tym aplikacje na smartfony i monitory do noszenia, ma ogromny potencjał, by zmienić badania kliniczne. Rejestrowanie wyników pacjentów na smartfonie i aparacie w warunkach domowych może znacznie zmniejszyć liczbę osobistych wizyt badawczych, oszczędzając ogromne koszty, czas i wysiłek związany z wprowadzaniem danych. Pozwala to również na łatwiejszą rekrutację studentów, którzy mogą być zapisani w lokalizacjach geograficznych poza akademickimi ośrodkami badawczymi. Po zatwierdzeniu terapii przez FDA mobilna technologia medyczna może pomóc naukowcom zrozumieć, w jaki sposób dana terapia jest stosowana w rzeczywistych warunkach, w tym częstotliwość stosowania, zdarzenia niepożądane i wpływ stosowania na objawy choroby i jakość życia pacjentów. W tym badaniu badacze stworzą aplikację mobilną, aby pomóc społeczności cierpiącej na atopowe zapalenie skóry zrozumieć rodzaje i jakość danych, które można gromadzić od pacjentów cierpiących na atopowe zapalenie skóry. Przegląd istniejących na rynku aplikacji mobilnych dotyczących atopowego zapalenia skóry ujawnia, że ​​są one zorientowane na konsumenta i mogą nie być w stanie w pełni uchwycić wysokiej jakości danych badawczych. Zaproponowana przez badacza aplikacja jest specjalnie nastawiona na badania, a tym samym wypełnia ważną lukę. Zespół badawczy opracuje SkinTracker, zorientowaną na badania aplikację do leczenia egzemy, która będzie śledzić ciężkość atopowego zapalenia skóry, objawy, jakość życia, aktywność fizyczną, stosowanie leków i zdarzenia niepożądane w rzeczywistych warunkach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
        • UCSF Psoriasis and Skin Treatment Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jest to jednoośrodkowe, obserwacyjne badanie pilotażowe. Zarejestrowanych zostanie 10 osób z atopowym zapaleniem skóry.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania protokołu.
  2. Co najmniej 13 lat.
  3. Rozpoznanie atopowego zapalenia skóry przez dermatologa od co najmniej 6 miesięcy.
  4. Badanie fizykalne w granicach dopuszczalnych klinicznie.
  5. Posiadać lub mieć dostęp do urządzenia mobilnego, które jest kompatybilne z aplikacją mobilną do nauki SkinTracker.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot nie jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody ani zastosować się do protokołu.
  2. Nie można wprowadzić danych do aplikacji mobilnej SkinTracker.
  3. Podmiot ma mniej niż 13 lat.
  4. Poważna znana infekcja.
  5. Historia immunosupresji (w tym ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV)).
  6. Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed wizytą przesiewową, z wyjątkiem całkowicie wyleczonego raka szyjki macicy in situ, całkowicie wyleczonego i rozwiązanego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry bez przerzutów.
  7. Ciężka współistniejąca choroba.
  8. Badanie fizykalne poza granicami akceptowalnymi klinicznie.
  9. Badani posiadają inne diagnozy, które w opinii badacza wykluczają go z bezpiecznego udziału w tym badaniu lub zakłócają

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z grupy 1
  1. Wiek 18 lat i więcej
  2. Wskaźnik obszaru i nasilenia wyprysku (EASI) ≥ 10
  3. Globalna ocena badacza (IGA) ≥ 3
Inny: Aplikacja mobilna SkinTracker
zorientowana na badania aplikacja do leczenia egzemy, która umożliwia podłużne śledzenie nasilenia atopowego zapalenia skóry, objawów, jakości życia, aktywności fizycznej, stosowania leków i zdarzeń niepożądanych w rzeczywistych warunkach
Pacjenci z grupy 2
  1. Wiek 18 lat i więcej
  2. Wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) ≥ 1, ale < 10
  3. Globalna ocena badacza (IGA) 1 lub 2
Inny: Aplikacja mobilna SkinTracker
zorientowana na badania aplikacja do leczenia egzemy, która umożliwia podłużne śledzenie nasilenia atopowego zapalenia skóry, objawów, jakości życia, aktywności fizycznej, stosowania leków i zdarzeń niepożądanych w rzeczywistych warunkach
Pacjenci z grupy 3
  1. Wiek od 12 do 17 lat
  2. Wskaźnik obszaru i nasilenia wyprysku (EASI) ≥ 10
  3. Globalna ocena badacza (IGA) ≥ 3
Inny: Aplikacja mobilna SkinTracker
zorientowana na badania aplikacja do leczenia egzemy, która umożliwia podłużne śledzenie nasilenia atopowego zapalenia skóry, objawów, jakości życia, aktywności fizycznej, stosowania leków i zdarzeń niepożądanych w rzeczywistych warunkach
Pacjenci z grupy 4
  1. Wiek od 12 do 17 lat
  2. Wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) ≥ 1, ale < 10
  3. Globalna ocena badacza (IGA) 1 lub 2
Inny: Aplikacja mobilna SkinTracker
zorientowana na badania aplikacja do leczenia egzemy, która umożliwia podłużne śledzenie nasilenia atopowego zapalenia skóry, objawów, jakości życia, aktywności fizycznej, stosowania leków i zdarzeń niepożądanych w rzeczywistych warunkach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana obszaru wyprysku i wskaźnika ciężkości wyniku EASI w miesiącu 6
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Zostanie zmierzony obszar wyprysku pacjenta i wskaźnik ciężkości (EASI). Jest to narzędzie do pomiaru ilości i nasilenia wyprysku na ciele pacjenta, skala wynosi 0-72, 0 oznacza wyprysk, a 72 oznacza ciężki wyprysk
Miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana obszaru wyprysku i wskaźnika ciężkości wyniku EASI w miesiącu 3
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Zostanie zmierzony obszar wyprysku pacjenta i wskaźnik ciężkości (EASI). Jest to narzędzie do pomiaru ilości i nasilenia wyprysku na ciele pacjenta, skala wynosi 0-72, 0 oznacza wyprysk, a 72 oznacza ciężki wyprysk
Miesiąc 3
Średnia zmiana globalnej oceny badacza (IGA) w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Wynik globalnej oceny Patient Investigator (IGA) będzie mierzony od 12 do 18 miesięcy, jest to skala do oszacowania ogólnej ciężkości wyprysku, ale nie uwzględnia konkretnie BSA, skala wynosi od 0 do 4, 0 oznacza wyraźny, a 4 ciężki
Miesiąc 6
Średnia zmiana globalnej oceny badacza (IGA) w miesiącu 3
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Wynik globalnej oceny Patient Investigator (IGA) będzie mierzony od 12 do 18 miesięcy, jest to skala do oszacowania ogólnej ciężkości wyprysku, ale nie uwzględnia konkretnie BSA, skala wynosi od 0 do 4, 0 oznacza wyraźny, a 4 ciężki
Miesiąc 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Francisco

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Wilson Liao, MD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19-28676

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami