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Skin Tracker: una aplicación de salud móvil para monitorear la actividad de las enfermedades de la piel y el uso del tratamiento

23 de enero de 2024 actualizado por: University of California, San Francisco
Diseñe y realice una prueba beta de una aplicación de salud móvil orientada a la investigación para evaluar la actividad de la enfermedad, la calidad de vida, los patrones de tratamiento, los efectos adversos de los medicamentos y los factores del estilo de vida en pacientes con dermatitis atópica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La tecnología de salud móvil, incluidas las aplicaciones para teléfonos inteligentes y los monitores portátiles, tiene un enorme potencial para transformar la investigación clínica. El registro de los resultados de los pacientes en un dispositivo de teléfono inteligente y una cámara en el hogar puede reducir en gran medida la cantidad de visitas de investigación en persona, ahorrando enormes costos, tiempo y esfuerzo asociados con la entrada de datos. Esto también permite un reclutamiento más fácil de sujetos de estudio, que pueden inscribirse en ubicaciones geográficas más allá de los centros de investigación académica. Después de la aprobación de una terapia por parte de la FDA, la tecnología de salud móvil puede ayudar a los investigadores a comprender cómo se usa esa terapia en particular en un entorno del mundo real, incluida la frecuencia de uso, los eventos adversos y el impacto del uso en los síntomas de la enfermedad y la calidad de vida del paciente. En este estudio, los investigadores crearán una aplicación móvil para ayudar a la comunidad de dermatitis atópica a comprender los tipos de datos y la calidad de los datos que se pueden recopilar longitudinalmente de los pacientes con dermatitis atópica. Una revisión de las aplicaciones móviles de dermatitis atópica existentes en el mercado revela que están orientadas al consumidor y es posible que no puedan capturar completamente datos de investigación de alta calidad. La aplicación propuesta por el investigador está diseñada específicamente para la investigación y, por lo tanto, llena un vacío importante. El equipo de investigación desarrollará SkinTracker, una aplicación de eczema orientada a la investigación para rastrear longitudinalmente la gravedad de la dermatitis atópica, los síntomas, la calidad de vida, la actividad física, el uso de medicamentos y los eventos adversos en un entorno real.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
11

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • UCSF Psoriasis and Skin Treatment Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Este es un estudio piloto observacional de un solo centro. Se inscribirán diez sujetos con dermatitis atópica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capacidad para dar consentimiento informado por escrito y cumplir con el protocolo.
  2. Al menos 13 años de edad.
  3. Diagnóstico de dermatitis atópica por dermatólogo durante al menos 6 meses.
  4. Examen físico dentro de los límites clínicamente aceptables.
  5. Poseer o tener acceso a un dispositivo móvil que sea compatible con la aplicación móvil de estudio SkinTracker.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto no puede dar su consentimiento informado por escrito o cumplir con el protocolo.
  2. No se pueden ingresar datos en la aplicación móvil SkinTracker.
  3. El sujeto es menor de 13 años.
  4. Infección conocida grave.
  5. Antecedentes de inmunosupresión (incluido el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)).
  6. Antecedentes de malignidad dentro de los 5 años previos a la visita de selección, excepto carcinoma de cuello uterino in situ completamente tratado y carcinoma de células basales o escamoso no metastásico completamente tratado y resuelto.
  7. Enfermedad concomitante grave.
  8. Examen físico fuera de los límites clínicamente aceptables.
  9. Los sujetos poseen otros diagnósticos que, en opinión del investigador, le impiden participar de manera segura en este estudio o interfieren

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Pacientes del grupo 1
  1. 18 años y más
  2. Eczema Area and Severity Index (EASI) puntuación ≥ 10
  3. Evaluación global del investigador (IGA) ≥ 3
Otro: Aplicación móvil SkinTracker
una aplicación de eczema orientada a la investigación para rastrear longitudinalmente la gravedad de la dermatitis atópica, los síntomas, la calidad de vida, la actividad física, el uso de medicamentos y los eventos adversos en un entorno real
Pacientes del grupo 2
  1. 18 años y más
  2. Eczema Area and Severity Index (EASI) puntuación ≥ 1 pero < 10
  3. Evaluación global del investigador (IGA) 1 o 2
Otro: Aplicación móvil SkinTracker
una aplicación de eczema orientada a la investigación para rastrear longitudinalmente la gravedad de la dermatitis atópica, los síntomas, la calidad de vida, la actividad física, el uso de medicamentos y los eventos adversos en un entorno real
Pacientes del grupo 3
  1. 12 a 17 años
  2. Eczema Area and Severity Index (EASI) puntuación ≥ 10
  3. Evaluación global del investigador (IGA) ≥ 3
Otro: Aplicación móvil SkinTracker
una aplicación de eczema orientada a la investigación para rastrear longitudinalmente la gravedad de la dermatitis atópica, los síntomas, la calidad de vida, la actividad física, el uso de medicamentos y los eventos adversos en un entorno real
Pacientes del grupo 4
  1. 12 a 17 años
  2. Eczema Area and Severity Index (EASI) puntuación ≥ 1 pero < 10
  3. Evaluación global del investigador (IGA) 1 o 2
Otro: Aplicación móvil SkinTracker
una aplicación de eczema orientada a la investigación para rastrear longitudinalmente la gravedad de la dermatitis atópica, los síntomas, la calidad de vida, la actividad física, el uso de medicamentos y los eventos adversos en un entorno real

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio promedio en el área de eccema y el índice de severidad EASI en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
Se medirá el área de eccema del paciente y el índice de gravedad (EASI). Es una herramienta para medir la cantidad y la gravedad del eccema que tiene un paciente en su cuerpo, la escala es de 0 a 72, 0 significa claro y 72 significa eccema severo.
Mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio promedio en el área de eccema y el índice de gravedad de la puntuación EASI en el mes 3
Periodo de tiempo: Mes 3
Se medirá el área de eccema del paciente y el índice de gravedad (EASI). Es una herramienta para medir la cantidad y la gravedad del eccema que tiene un paciente en su cuerpo, la escala es de 0 a 72, 0 significa claro y 72 significa eccema severo.
Mes 3
Cambio promedio en la evaluación global del investigador (IGA) en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
La puntuación de la evaluación global del investigador del paciente (IGA) se medirá de 12 a 18 meses, es una escala para estimar la gravedad general del eczema, pero no tiene en cuenta el BSA específicamente, la escala es de 0 a 4, 0 es claro y 4 es grave
Mes 6
Cambio promedio en la evaluación global del investigador (IGA) en el mes 3
Periodo de tiempo: Mes 3
La puntuación de la evaluación global del investigador del paciente (IGA) se medirá de 12 a 18 meses, es una escala para estimar la gravedad general del eczema, pero no tiene en cuenta el BSA específicamente, la escala es de 0 a 4, 0 es claro y 4 es grave
Mes 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of California, San Francisco

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Wilson Liao, MD, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
12 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
12 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de enero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 19-28676

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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