Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skin Tracker: En mobil helseapp for å overvåke hudsykdomsaktivitet og behandlingsbruk

23. januar 2024 oppdatert av: University of California, San Francisco
Design og beta-test en forskningsorientert mobil helseapp for å vurdere sykdomsaktivitet, livskvalitet, behandlingsmønstre, uønskede medisineffekter og livsstilsfaktorer hos pasienter med atopisk dermatitt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Mobil helseteknologi, inkludert smarttelefonapper og bærbare skjermer, har et enormt potensial til å transformere klinisk forskning. Registrering av pasientresultater på en smarttelefonenhet og et kamera i hjemmet kan redusere antallet personlige forskningsbesøk betraktelig, noe som sparer enorme kostnader, tid og krefter knyttet til dataregistrering. Dette åpner også for enklere rekruttering av studieemner, som kan meldes inn på geografiske steder utover akademiske forskningssentre. Etter FDA-godkjenning av en terapi, kan mobil helseteknologi hjelpe forskere med å forstå hvordan den aktuelle terapien brukes i en virkelig verden, inkludert bruksfrekvens, uønskede hendelser og virkningen av bruk på sykdomssymptomer og pasientens livskvalitet. I denne studien vil etterforskerne lage en mobilapp for å hjelpe atopisk dermatitt-samfunnet med å forstå typene data og kvaliteten på data som kan samles inn fra atopisk dermatittpasienter i lengderetningen. En gjennomgang av eksisterende mobilapper for atopisk dermatitt på markedet viser at de er forbrukerorienterte og kanskje ikke fullt ut er i stand til å fange forskningsdata av høy kvalitet. Den etterforsker foreslåtte appen er spesielt rettet for forskning, og fyller dermed et viktig tomrom. Forskerteamet vil utvikle SkinTracker, en forskningsorientert eksemapp for å spore alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt, symptomer, livskvalitet, fysisk aktivitet, medisinbruk og uønskede hendelser i en virkelig verden.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
11

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94118
        • UCSF Psoriasis and Skin Treatment Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette er en enkeltsenter, observasjonspilotstudie. Ti personer med atopisk dermatitt vil bli påmeldt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Evne til å gi skriftlig informert samtykke og overholde protokollen.
  2. Minst 13 år.
  3. Diagnose av atopisk dermatitt av hudlege i minst 6 måneder.
  4. Fysisk undersøkelse innenfor klinisk akseptable grenser.
  5. Eie eller ha tilgang til en mobilenhet som er kompatibel med studiemobilapplikasjonen SkinTracker.

Ekskluderingskriterier:

  1. Subjektet er ikke i stand til å gi skriftlig informert samtykke eller overholde protokollen.
  2. Kan ikke legge inn data i SkinTracker-mobilappen.
  3. Forsøkspersonen er yngre enn 13 år.
  4. Alvorlig kjent infeksjon.
  5. Anamnese med immunsuppresjon (inkludert humant immunsviktvirus (HIV)).
  6. Anamnese med malignitet innen 5 år før screeningbesøk, bortsett fra fullstendig behandlet in situ karsinom i livmorhalsen, fullstendig behandlet og løst ikke-metastatisk plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden.
  7. Alvorlig samtidig sykdom.
  8. Fysisk undersøkelse ikke innenfor klinisk akseptable grenser.
  9. Forsøkspersonene har andre diagnoser som etter etterforskerens mening hindrer ham/henne fra å delta trygt i denne studien eller forstyrrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Gruppe 1 pasienter
  1. Alder 18 og oppover
  2. Eczema Area and Severity Index (EASI) score ≥ 10
  3. Investigator Global Assessment (IGA) ≥ 3
Annen: SkinTracker mobilapp
en forskningsorientert eksemapp for å spore alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt, symptomer, livskvalitet, fysisk aktivitet, medisinbruk og uønskede hendelser i en virkelig verden
Gruppe 2 pasienter
  1. Alder 18 og oppover
  2. Eczema Area and Severity Index (EASI) score ≥ 1 men < 10
  3. Investigator Global Assessment (IGA) 1 eller 2
Annen: SkinTracker mobilapp
en forskningsorientert eksemapp for å spore alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt, symptomer, livskvalitet, fysisk aktivitet, medisinbruk og uønskede hendelser i en virkelig verden
Gruppe 3 pasienter
  1. Alder 12 til 17
  2. Eczema Area and Severity Index (EASI) score ≥ 10
  3. Investigator Global Assessment (IGA) ≥ 3
Annen: SkinTracker mobilapp
en forskningsorientert eksemapp for å spore alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt, symptomer, livskvalitet, fysisk aktivitet, medisinbruk og uønskede hendelser i en virkelig verden
Gruppe 4 pasienter
  1. Alder 12 til 17
  2. Eczema Area and Severity Index (EASI) score ≥ 1 men < 10
  3. Investigator Global Assessment (IGA) 1 eller 2
Annen: SkinTracker mobilapp
en forskningsorientert eksemapp for å spore alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt, symptomer, livskvalitet, fysisk aktivitet, medisinbruk og uønskede hendelser i en virkelig verden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i eksemområde og alvorlighetsindeks EASI-score ved måned 6
Tidsramme: Måned 6
Pasientens eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI) vil bli målt. Det er et verktøy for å måle mengden og alvorlighetsgraden av eksem en pasient har på kroppen, skalaen er 0-72, 0 betyr klart og 72 betyr alvorlig eksem
Måned 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i eksemområde og alvorlighetsindeks EASI-score ved måned 3
Tidsramme: Måned 3
Pasientens eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI) vil bli målt. Det er et verktøy for å måle mengden og alvorlighetsgraden av eksem en pasient har på kroppen, skalaen er 0-72, 0 betyr klart og 72 betyr alvorlig eksem
Måned 3
Gjennomsnittlig endring i Investigator Global Assessment (IGA) ved måned 6
Tidsramme: Måned 6
Patient Investigator global assessment (IGA)-score vil bli målt fra 12 til 18 måneder, det er en skala for å estimere den generelle alvorlighetsgraden av eksem, men tar ikke spesifikt hensyn til BSA, skalaen er 0 til 4, 0 er klar og 4 er alvorlig
Måned 6
Gjennomsnittlig endring i Investigator Global Assessment (IGA) ved måned 3
Tidsramme: Måned 3
Patient Investigator global assessment (IGA)-score vil bli målt fra 12 til 18 måneder, det er en skala for å estimere den generelle alvorlighetsgraden av eksem, men tar ikke spesifikt hensyn til BSA, skalaen er 0 til 4, 0 er klar og 4 er alvorlig
Måned 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of California, San Francisco

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Wilson Liao, MD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. januar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 19-28676

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger