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Skin Tracker: Eine mobile Gesundheits-App zur Überwachung der Aktivität von Hautkrankheiten und der Anwendung von Behandlungen

23. Januar 2024 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Entwerfen und testen Sie eine forschungsorientierte mobile Gesundheits-App, um Krankheitsaktivität, Lebensqualität, Behandlungsmuster, Nebenwirkungen von Medikamenten und Lebensstilfaktoren bei Patienten mit atopischer Dermatitis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Mobile Gesundheitstechnologie, einschließlich Smartphone-Apps und tragbare Monitore, hat ein enormes Potenzial, die klinische Forschung zu verändern. Die Aufzeichnung von Patientenergebnissen auf einem Smartphone und einer Kamera in der häuslichen Umgebung kann die Anzahl der persönlichen Forschungsbesuche erheblich reduzieren und enorme Kosten, Zeit und Mühe im Zusammenhang mit der Dateneingabe einsparen. Dies ermöglicht auch eine einfachere Rekrutierung von Studienteilnehmern, die an geografischen Orten außerhalb der akademischen Forschungszentren eingeschrieben werden können. Nach der Zulassung einer Therapie durch die FDA kann die mobile Gesundheitstechnologie den Forschern helfen zu verstehen, wie diese bestimmte Therapie in einer realen Umgebung eingesetzt wird, einschließlich der Häufigkeit der Anwendung, unerwünschter Ereignisse und der Auswirkungen der Anwendung auf Krankheitssymptome und die Lebensqualität des Patienten. In dieser Studie werden die Forscher eine mobile App erstellen, um der Neurodermitis-Gemeinschaft zu helfen, die Arten von Daten und die Qualität der Daten zu verstehen, die von Patienten mit atopischer Dermatitis im Längsschnitt gesammelt werden können. Eine Überprüfung bestehender mobiler Apps für atopische Dermatitis auf dem Markt zeigt, dass sie verbraucherorientiert sind und möglicherweise nicht in der Lage sind, qualitativ hochwertige Forschungsdaten vollständig zu erfassen. Die vom Ermittler vorgeschlagene App ist speziell auf die Forschung ausgerichtet und schließt damit eine wichtige Lücke. Das Forschungsteam wird SkinTracker entwickeln, eine forschungsorientierte Ekzem-App zur Längsschnittverfolgung von atopischer Dermatitis, Schweregrad, Symptomen, Lebensqualität, körperlicher Aktivität, Medikamenteneinnahme und unerwünschten Ereignissen in einer realen Umgebung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • UCSF Psoriasis and Skin Treatment Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Dies ist eine monozentrische, beobachtende Pilotstudie. Zehn Probanden mit atopischer Dermatitis werden eingeschrieben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und das Protokoll einzuhalten.
  2. Mindestens 13 Jahre alt.
  3. Diagnose atopischer Dermatitis durch Dermatologen seit mindestens 6 Monaten.
  4. Körperliche Untersuchung innerhalb klinisch akzeptabler Grenzen.
  5. Ein mobiles Gerät besitzen oder Zugriff darauf haben, das mit der mobilen Studienanwendung SkinTracker kompatibel ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder das Protokoll einzuhalten.
  2. Es können keine Daten in die mobile SkinTracker-App eingegeben werden.
  3. Das Subjekt ist jünger als 13 Jahre.
  4. Schwere bekannte Infektion.
  5. Geschichte der Immunsuppression (einschließlich Human Immunodeficiency Virus (HIV)).
  6. Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening-Besuch, außer vollständig behandeltes In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, vollständig behandeltes und behobenes nicht metastasierendes Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut.
  7. Schwere Begleiterkrankung.
  8. Körperliche Untersuchung außerhalb klinisch akzeptabler Grenzen.
  9. Die Probanden haben andere Diagnosen, die ihn/sie nach Ansicht des Prüfarztes von einer sicheren Teilnahme an dieser Studie ausschließen oder stören

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten der Gruppe 1
  1. Ab 18 Jahren
  2. Eczema Area and Severity Index (EASI)-Score ≥ 10
  3. Globale Bewertung des Ermittlers (IGA) ≥ 3
Sonstiges: SkinTracker-App für Mobilgeräte
eine forschungsorientierte Ekzem-App zur Längsschnittverfolgung von Schweregrad, Symptomen, Lebensqualität, körperlicher Aktivität, Medikamenteneinnahme und unerwünschten Ereignissen bei atopischer Dermatitis in einer realen Umgebung
Patienten der Gruppe 2
  1. Ab 18 Jahren
  2. Eczema Area and Severity Index (EASI)-Score ≥ 1, aber < 10
  3. Investigator Global Assessment (IGA) 1 oder 2
Sonstiges: SkinTracker-App für Mobilgeräte
eine forschungsorientierte Ekzem-App zur Längsschnittverfolgung von Schweregrad, Symptomen, Lebensqualität, körperlicher Aktivität, Medikamenteneinnahme und unerwünschten Ereignissen bei atopischer Dermatitis in einer realen Umgebung
Patienten der Gruppe 3
  1. Alter 12 bis 17
  2. Eczema Area and Severity Index (EASI)-Score ≥ 10
  3. Globale Bewertung des Ermittlers (IGA) ≥ 3
Sonstiges: SkinTracker-App für Mobilgeräte
eine forschungsorientierte Ekzem-App zur Längsschnittverfolgung von Schweregrad, Symptomen, Lebensqualität, körperlicher Aktivität, Medikamenteneinnahme und unerwünschten Ereignissen bei atopischer Dermatitis in einer realen Umgebung
Patienten der Gruppe 4
  1. Alter 12 bis 17
  2. Eczema Area and Severity Index (EASI)-Score ≥ 1, aber < 10
  3. Investigator Global Assessment (IGA) 1 oder 2
Sonstiges: SkinTracker-App für Mobilgeräte
eine forschungsorientierte Ekzem-App zur Längsschnittverfolgung von Schweregrad, Symptomen, Lebensqualität, körperlicher Aktivität, Medikamenteneinnahme und unerwünschten Ereignissen bei atopischer Dermatitis in einer realen Umgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Veränderung des Ekzembereichs und des EASI-Scores des Schweregradindex nach 6 Monaten
Zeitfenster: Monat 6
Die Ekzemfläche und der Schweregradindex (EASI) des Patienten werden gemessen. Es ist ein Instrument zur Messung der Menge und Schwere von Ekzemen, die ein Patient an seinem oder ihrem Körper hat. Die Skala ist 0-72, 0 bedeutet klar und 72 bedeutet schweres Ekzem
Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Veränderung des Ekzembereichs und des EASI-Scores des Schweregradindex in Monat 3
Zeitfenster: Monat 3
Die Ekzemfläche und der Schweregradindex (EASI) des Patienten werden gemessen. Es ist ein Instrument zur Messung der Menge und Schwere von Ekzemen, die ein Patient an seinem oder ihrem Körper hat. Die Skala ist 0-72, 0 bedeutet klar und 72 bedeutet schweres Ekzem
Monat 3
Durchschnittliche Veränderung der globalen Beurteilung durch den Prüfarzt (IGA) in Monat 6
Zeitfenster: Monat 6
Der Patient Investigator Global Assessment (IGA) Score wird von 12 bis 18 Monaten gemessen, es ist eine Skala zur Schätzung des Gesamtschweregrads von Ekzemen, berücksichtigt jedoch nicht spezifisch BSA, Skala ist 0 bis 4, 0 ist klar und 4 ist schwer
Monat 6
Durchschnittliche Änderung der globalen Beurteilung durch den Prüfarzt (IGA) in Monat 3
Zeitfenster: Monat 3
Der Patient Investigator Global Assessment (IGA) Score wird von 12 bis 18 Monaten gemessen, es ist eine Skala zur Schätzung des Gesamtschweregrads von Ekzemen, berücksichtigt jedoch nicht spezifisch BSA, Skala ist 0 bis 4, 0 ist klar und 4 ist schwer
Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Francisco

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wilson Liao, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19-28676

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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