Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skin Tracker: En mobil sundhedsapp til at overvåge hudsygdomsaktivitet og behandlingsbrug

23. januar 2024 opdateret af: University of California, San Francisco
Design og beta-test en forskningsorienteret mobil sundhedsapp til at vurdere sygdomsaktivitet, livskvalitet, behandlingsmønstre, uønskede medicineffekter og livsstilsfaktorer hos patienter med atopisk dermatitis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mobil sundhedsteknologi, herunder smartphone-apps og bærbare skærme, har et enormt potentiale til at transformere klinisk forskning. Registrering af patientresultater på en smartphone-enhed og kamera i hjemmet kan i høj grad reducere antallet af personlige forskningsbesøg, hvilket sparer enorme omkostninger, tid og kræfter forbundet med dataindtastning. Dette giver også mulighed for lettere rekruttering af studiefag, som kan tilmeldes geografiske steder ud over akademiske forskningscentre. Efter FDA-godkendelse af en terapi kan mobil sundhedsteknologi hjælpe forskere med at forstå, hvordan den pågældende terapi bliver brugt i en virkelig verden, herunder hyppighed af brug, uønskede hændelser og indvirkning af brug på sygdomssymptomer og patientens livskvalitet. I denne undersøgelse vil efterforskerne skabe en mobilapp, der hjælper atopisk dermatitis-samfundet med at forstå de typer af data og kvaliteten af ​​data, der kan indsamles fra patienter med atopisk dermatitis i længderetningen. En gennemgang af eksisterende atopisk dermatitis-mobilapps på markedet afslører, at de er forbrugerorienterede og muligvis ikke fuldt ud er i stand til at fange forskningsdata af høj kvalitet. Den efterforsker foreslåede app er specifikt gearet til forskning og udfylder dermed et vigtigt hul. Forskerholdet vil udvikle SkinTracker, en forskningsorienteret eksem-app, der på langs kan spore sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis, symptomer, livskvalitet, fysisk aktivitet, medicinforbrug og uønskede hændelser i en virkelig verden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • UCSF Psoriasis and Skin Treatment Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er et enkelt-center, observationelt pilotstudie. Ti forsøgspersoner med atopisk dermatitis vil blive tilmeldt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Evne til at give skriftligt informeret samtykke og overholde protokollen.
  2. Mindst 13 år.
  3. Diagnose af atopisk dermatitis af hudlæge i mindst 6 måneder.
  4. Fysisk undersøgelse inden for klinisk acceptable grænser.
  5. Eje eller have adgang til en mobilenhed, der er kompatibel med studiemobilapplikationen SkinTracker.

Ekskluderingskriterier:

  1. Emnet er ikke i stand til at give skriftligt informeret samtykke eller overholde protokollen.
  2. Kan ikke indtaste data i SkinTracker-mobilappen.
  3. Forsøgspersonen er yngre end 13 år.
  4. Alvorlig kendt infektion.
  5. Anamnese med immunsuppression (inklusive humant immundefektvirus (HIV)).
  6. Anamnese med malignitet inden for 5 år før screeningsbesøget, undtagen fuldstændigt behandlet in situ carcinom i livmoderhalsen, fuldstændigt behandlet og løst ikke-metastatisk plade- eller basalcellecarcinom i huden.
  7. Alvorlig samtidig sygdom.
  8. Fysisk undersøgelse ikke inden for klinisk acceptable grænser.
  9. Forsøgspersoner besidder andre diagnoser, som efter investigatorens mening forhindrer ham/hende i at deltage sikkert i denne undersøgelse eller forstyrrer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Gruppe 1 patienter
  1. Alder 18 og derover
  2. Eczema Area and Severity Index (EASI) score ≥ 10
  3. Investigator Global Assessment (IGA) ≥ 3
Andet: SkinTracker mobilapp
en forskningsorienteret eksem-app til langsgående sporing af atopisk dermatitis sværhedsgrad, symptomer, livskvalitet, fysisk aktivitet, medicinforbrug og uønskede hændelser i en virkelig verden
Gruppe 2 patienter
  1. Alder 18 og derover
  2. Eczema Area and Severity Index (EASI) score ≥ 1 men < 10
  3. Investigator Global Assessment (IGA) 1 eller 2
Andet: SkinTracker mobilapp
en forskningsorienteret eksem-app til langsgående sporing af atopisk dermatitis sværhedsgrad, symptomer, livskvalitet, fysisk aktivitet, medicinforbrug og uønskede hændelser i en virkelig verden
Gruppe 3 patienter
  1. Alder 12 til 17
  2. Eczema Area and Severity Index (EASI) score ≥ 10
  3. Investigator Global Assessment (IGA) ≥ 3
Andet: SkinTracker mobilapp
en forskningsorienteret eksem-app til langsgående sporing af atopisk dermatitis sværhedsgrad, symptomer, livskvalitet, fysisk aktivitet, medicinforbrug og uønskede hændelser i en virkelig verden
Gruppe 4 patienter
  1. Alder 12 til 17
  2. Eczema Area and Severity Index (EASI) score ≥ 1 men < 10
  3. Investigator Global Assessment (IGA) 1 eller 2
Andet: SkinTracker mobilapp
en forskningsorienteret eksem-app til langsgående sporing af atopisk dermatitis sværhedsgrad, symptomer, livskvalitet, fysisk aktivitet, medicinforbrug og uønskede hændelser i en virkelig verden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i eksemområde og sværhedsindeks EASI-score ved måned 6
Tidsramme: Måned 6
Patienteksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI) vil blive målt. Det er et værktøj til at måle mængden og sværhedsgraden af ​​eksem en patient har på sin krop, skalaen er 0-72, 0 betyder klar og 72 betyder svær eksem
Måned 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i eksemområde og sværhedsgradsindeks EASI-score ved 3. måned
Tidsramme: Måned 3
Patienteksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI) vil blive målt. Det er et værktøj til at måle mængden og sværhedsgraden af ​​eksem en patient har på sin krop, skalaen er 0-72, 0 betyder klar og 72 betyder svær eksem
Måned 3
Gennemsnitlig ændring i Investigator Global Assessment (IGA) ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
Patient Investigator global assessment (IGA) score vil blive målt fra 12 til 18 måneder, det er en skala til at estimere den samlede sværhedsgrad af eksem, men tager ikke specifikt højde for BSA, skalaen er 0 til 4, 0 er klar og 4 er alvorlig
Måned 6
Gennemsnitlig ændring i Investigator Global Assessment (IGA) ved 3. måned
Tidsramme: Måned 3
Patient Investigator global assessment (IGA) score vil blive målt fra 12 til 18 måneder, det er en skala til at estimere den samlede sværhedsgrad af eksem, men tager ikke specifikt højde for BSA, skalaen er 0 til 4, 0 er klar og 4 er alvorlig
Måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Francisco

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wilson Liao, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19-28676

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger