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Skin Tracker: un'app per la salute mobile per monitorare l'attività delle malattie della pelle e l'uso del trattamento

23 gennaio 2024 aggiornato da: University of California, San Francisco
Progetta e beta-test un'app per la salute mobile orientata alla ricerca per valutare l'attività della malattia, la qualità della vita, i modelli di trattamento, gli effetti avversi dei farmaci e i fattori dello stile di vita nei pazienti con dermatite atopica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La tecnologia sanitaria mobile, comprese le app per smartphone e i monitor indossabili, ha un enorme potenziale per trasformare la ricerca clinica. La registrazione dei risultati dei pazienti su un dispositivo smartphone e una fotocamera nell'ambiente domestico può ridurre notevolmente il numero di visite di ricerca di persona, risparmiando enormi costi, tempo e fatica associati all'inserimento dei dati. Ciò consente anche un più facile reclutamento dei soggetti di studio, che possono essere iscritti in località geografiche al di fuori dei centri di ricerca accademici. Dopo l'approvazione della FDA di una terapia, la tecnologia sanitaria mobile può aiutare i ricercatori a capire come quella particolare terapia viene utilizzata in un contesto reale, compresa la frequenza d'uso, gli eventi avversi e l'impatto dell'uso sui sintomi della malattia e sulla qualità della vita del paziente. In questo studio, i ricercatori creeranno un'app mobile per aiutare la comunità della dermatite atopica a comprendere i tipi di dati e la qualità dei dati che possono essere raccolti longitudinalmente dai pazienti con dermatite atopica. Una revisione delle app mobili per la dermatite atopica esistenti sul mercato rivela che sono orientate al consumatore e potrebbero non essere in grado di acquisire dati di ricerca di alta qualità. L'app proposta dal ricercatore è specificamente orientata alla ricerca e quindi colma un'importante lacuna. Il team di ricerca svilupperà SkinTracker, un'app per l'eczema orientata alla ricerca per monitorare longitudinalmente la gravità della dermatite atopica, i sintomi, la qualità della vita, l'attività fisica, l'uso di farmaci e gli eventi avversi in un contesto reale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • UCSF Psoriasis and Skin Treatment Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo è uno studio pilota a centro singolo, osservazionale. Saranno arruolati dieci soggetti con dermatite atopica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Capacità di fornire il consenso informato scritto e rispettare il protocollo.
  2. Almeno 13 anni di età.
  3. Diagnosi di dermatite atopica da parte del dermatologo da almeno 6 mesi.
  4. Esame fisico entro limiti clinicamente accettabili.
  5. Possedere o avere accesso a un dispositivo mobile compatibile con l'applicazione mobile di studio SkinTracker.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto non è in grado di fornire il consenso informato scritto o di rispettare il protocollo.
  2. Impossibile inserire i dati nell'app mobile SkinTracker.
  3. Il soggetto ha meno di 13 anni.
  4. Infezione grave nota.
  5. Storia di immunosoppressione (incluso il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)).
  6. Storia di malignità entro 5 anni prima della visita di screening, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice completamente trattato, del carcinoma a cellule squamose o basocellulari non metastatico completamente trattato e risolto.
  7. Grave malattia concomitante.
  8. Esame fisico non entro limiti clinicamente accettabili.
  9. I soggetti possiedono altre diagnosi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, gli precludono la partecipazione sicura a questo studio o interferiscono

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti del gruppo 1
  1. Età 18 e oltre
  2. Punteggio Eczema Area and Severity Index (EASI) ≥ 10
  3. Investigator Global Assessment (IGA) ≥ 3
Altro: Applicazione mobile Skin Tracker
un'app per l'eczema orientata alla ricerca per monitorare longitudinalmente la gravità della dermatite atopica, i sintomi, la qualità della vita, l'attività fisica, l'uso di farmaci e gli eventi avversi in un contesto reale
Pazienti del gruppo 2
  1. Età 18 e oltre
  2. Punteggio Eczema Area and Severity Index (EASI) ≥ 1 ma < 10
  3. Investigator Global Assessment (IGA) 1 o 2
Altro: Applicazione mobile Skin Tracker
un'app per l'eczema orientata alla ricerca per monitorare longitudinalmente la gravità della dermatite atopica, i sintomi, la qualità della vita, l'attività fisica, l'uso di farmaci e gli eventi avversi in un contesto reale
Pazienti del gruppo 3
  1. Dai 12 ai 17 anni
  2. Punteggio Eczema Area and Severity Index (EASI) ≥ 10
  3. Investigator Global Assessment (IGA) ≥ 3
Altro: Applicazione mobile Skin Tracker
un'app per l'eczema orientata alla ricerca per monitorare longitudinalmente la gravità della dermatite atopica, i sintomi, la qualità della vita, l'attività fisica, l'uso di farmaci e gli eventi avversi in un contesto reale
Gruppo 4 pazienti
  1. Dai 12 ai 17 anni
  2. Punteggio Eczema Area and Severity Index (EASI) ≥ 1 ma < 10
  3. Investigator Global Assessment (IGA) 1 o 2
Altro: Applicazione mobile Skin Tracker
un'app per l'eczema orientata alla ricerca per monitorare longitudinalmente la gravità della dermatite atopica, i sintomi, la qualità della vita, l'attività fisica, l'uso di farmaci e gli eventi avversi in un contesto reale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dell'area dell'eczema e del punteggio EASI dell'indice di gravità al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
Verrà misurata l'area dell'eczema del paziente e l'indice di gravità (EASI). È uno strumento per misurare la quantità e la gravità dell'eczema che un paziente ha sul suo corpo, la scala è 0-72, 0 significa chiaro e 72 significa eczema grave
Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dell'area dell'eczema e del punteggio EASI dell'indice di gravità al mese 3
Lasso di tempo: Mese 3
Verrà misurata l'area dell'eczema del paziente e l'indice di gravità (EASI). È uno strumento per misurare la quantità e la gravità dell'eczema che un paziente ha sul suo corpo, la scala è 0-72, 0 significa chiaro e 72 significa eczema grave
Mese 3
Variazione media della valutazione globale dell'investigatore (IGA) al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
Il punteggio IGA (Patient Investigator Global Assessment) sarà misurato da 12 a 18 mesi, è una scala per stimare la gravità complessiva dell'eczema ma non tiene conto in particolare della BSA, la scala va da 0 a 4, 0 è chiaro e 4 è grave
Mese 6
Variazione media della valutazione globale dell'investigatore (IGA) al mese 3
Lasso di tempo: Mese 3
Il punteggio IGA (Patient Investigator Global Assessment) sarà misurato da 12 a 18 mesi, è una scala per stimare la gravità complessiva dell'eczema ma non tiene conto in particolare della BSA, la scala va da 0 a 4, 0 è chiaro e 4 è grave
Mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Francisco

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wilson Liao, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19-28676

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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