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2 つの異なる焦点を持つオンコロジー デイケア ユニット プログラムの評価 (TK-Onko)

2023年6月1日 更新者：Andreas Michalsen、Charite University, Berlin, Germany

統合腫瘍学 - 2 つの異なる焦点を持つ腫瘍デイケア ユニット プログラムの評価

この研究の目的は、自然中心の統合腫瘍学デイケア ユニット プログラム (「屋外コンセプト」) の効果を、既に確立されている統合腫瘍学デイケア ユニット プログラム (「屋内コンセプト」) と比較して調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
107

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、14109
        • Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde am Immanuel Krankenhaus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

- がん診断

除外基準:

  • アンケートの回答や介入を妨げる認知障害
  • 妊娠または授乳
  • 知られている重度の精神疾患
  • 別の研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アウトドア
自然に近い地域での自然中心のセラピー
行動：自然に近い統合型デイケアユニットプログラム
統合補完医療における心身医学（MICOM）プログラムに基づく介入
アクティブコンパレータ：屋内
主に病院の建物内の部屋で行われる従来の治療
行動：従来の統合型保育ユニットプログラム
統合補完医療における心身医学（MICOM）プログラムに基づく介入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん治療の機能評価 - 一般 (FACT-G)
時間枠：12週および24週での組み入れ日（ベースライン）からの変化
フルスケールの評価、範囲は 0 ～ 108 で、スコアが高いほど結果が良いことを意味します
12週および24週での組み入れ日（ベースライン）からの変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん治療の機能評価 - 乳がん (FACT-B)
時間枠：組み入れ日（ベースライン）、12週後、24週後
フルスケールの評価、範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど結果が良いことを意味します
組み入れ日（ベースライン）、12週後、24週後
がん治療の機能評価：疲労（FACT-F）
時間枠：組み入れ日（ベースライン）、12週後、24週後
フルスケールの評価、範囲は 0 ～ 52 で、スコアが高いほど結果が良いことを意味します
組み入れ日（ベースライン）、12週後、24週後
WHO-5 幸福指数 (WHO-5)
時間枠：組み入れ日（ベースライン）、12週後、24週後
フルスケールの評価、範囲は 0 ～ 25 で、スコアが高いほど結果が良いことを意味します
組み入れ日（ベースライン）、12週後、24週後
Nature Questionnaire (PBNQ) の認識された利点
時間枠：組み入れ日（ベースライン）、12週後、24週後
11 項目の平均スコア、範囲は 1 ～ 7 で、スコアが低いほど結果が良いことを意味します
組み入れ日（ベースライン）、12週後、24週後
知覚ストレススケール (PSS-10)
時間枠：組み入れ日（ベースライン）、12週後、24週後
フルスケールの評価、範囲は 0 ～ 40、スコアが低いほど結果が良いことを意味します
組み入れ日（ベースライン）、12週後、24週後
病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠：組み入れ日（ベースライン）、12週後、24週後
フルスケールの評価、範囲は 0 ～ 42、スコアが低いほど結果が良いことを意味します
組み入れ日（ベースライン）、12週後、24週後
不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠：組み入れ日（ベースライン）、12週後、24週後
フル スケールの評価、範囲は 0 ～ 28 で、スコアが低いほど結果が良いことを意味します
組み入れ日（ベースライン）、12週後、24週後
セルフ・コンパッション・スケール（SCS-D）
時間枠：組み入れ日（ベースライン）、12週後、24週後
12 項目の平均スコア、範囲 1 ～ 5、スコアが高いほど結果が良いことを意味します
組み入れ日（ベースライン）、12週後、24週後
行動に関する質問: 飲酒
時間枠：組み入れ日（ベースライン）、12週後、24週後
先月の 1 週間あたりの平均飲酒回数
組み入れ日（ベースライン）、12週後、24週後
行動に関する質問: リラクゼーション
時間枠：組み入れ日（ベースライン）、12週後、24週後
先月の 1 週間あたりの平均リラクゼーション行動 (分単位)
組み入れ日（ベースライン）、12週後、24週後
行動に関する質問: タバコ
時間枠：組み入れ日（ベースライン）、12週後、24週後
先月の 1 週間あたりの平均喫煙本数 (分単位)
組み入れ日（ベースライン）、12週後、24週後
社会人口学的測定
時間枠：組み入れ日（ベースライン）
年齢、性別、教育レベル、世帯収入、雇用状況、婚姻状況、完全な家族歴、現在および以前の病気と合併症、現在の投薬量
組み入れ日（ベースライン）
体重
時間枠：組み入れ日（ベースライン）、12週後、24週後
kg
組み入れ日（ベースライン）、12週後、24週後
期待の質問
時間枠：組み入れ日（ベースライン）
介入 1 と介入 2 については、1 (まったく何もない) から 5 (非常に強い) までの 5 段階のリッカート スケールで
組み入れ日（ベースライン）
行動に関する質問: スポーツ
時間枠：組み入れ日（ベースライン）、12週後、24週後
先月の 1 週間あたりの平均スポーツ行動 (分単位)
組み入れ日（ベースライン）、12週後、24週後
繁栄の鱗(FS-D)
時間枠：組み入れ日 (ベースライン)、12 週間後、24 週間後
フルスケールの評価、範囲 8 ～ 56、スコアが高いほど良い結果を意味します
組み入れ日 (ベースライン)、12 週間後、24 週間後
フライブルク マインドフルネス インベントリ (FMI)
時間枠：組み入れ日 (ベースライン)、12 週間後、24 週間後
フルスケールで評価 (範囲 0 ～ 56)、スコアが高いほど良い結果を意味します
組み入れ日 (ベースライン)、12 週間後、24 週間後
自己効力感尺度 - 短い形式 (ASKU)
時間枠：組み入れ日 (ベースライン)、12 週間後、24 週間後
3 項目の平均スコア、範囲 1 ～ 5
組み入れ日 (ベースライン)、12 週間後、24 週間後

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
定性的なインタビュー
時間枠：組み入れ後 12 週間および 24 週間
質的評価は、研究に参加している20人の患者の質的インタビューで実施されます。 インタビューは録音され、書き起こされ、定性的な内容分析で分析されます。
組み入れ後 12 週間および 24 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Charite University, Berlin, Germany

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年7月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TK-Onko

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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