Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et onkologisk dagplejeprogram med to forskellige fokus (TK-Onko)

1. juni 2023 opdateret af: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Integrativ onkologi - evaluering af et onkologisk dagplejeprogram med to forskellige fokus

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekterne af et naturcentreret integrativt onkologisk dagtilbud ("udendørskoncept") sammenlignet med et allerede etableret integreret onkologisk dagtilbud ("indendørskoncept").

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
107

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14109
        • Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde am Immanuel Krankenhaus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- kræftdiagnose

Ekskluderingskriterier:

  • kognitiv svækkelse, der ville forstyrre spørgeskemabesvarelser eller interventionen
  • graviditet eller amning
  • kendt alvorlig psykisk sygdom
  • deltagelse i en anden undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Udendørs
Naturcentreret terapi i et naturnært område
Adfærdsmæssigt: Naturnært integreret dagtilbud
Interventioner baseret på Mind Body Medicine in Integrative and Complementary Medicine (MICOM) programmet
Aktiv komparator: Indendørs
Konventionel terapi på værelser hovedsageligt i en hospitalsbygning
Adfærdsmæssigt: Konventionelt integreret dagplejeprogram
Interventioner baseret på Mind Body Medicine in Integrative and Complementary Medicine (MICOM) programmet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel vurdering af kræftterapi - Generelt (FACT-G)
Tidsramme: Ændring fra inklusionsdato (baseline) ved 12 uger og ved 24 uger
Vurdering af fuld skala, interval 0-108, højere score betyder et bedre resultat
Ændring fra inklusionsdato (baseline) ved 12 uger og ved 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel vurdering af kræftterapi - brystkræft (FACT-B)
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 12 uger, efter 24 uger
Vurdering af fuld skala, område 0-40, højere score betyder et bedre resultat
Dato for optagelse (baseline), efter 12 uger, efter 24 uger
Funktionel vurdering af kræftterapi: træthed (FACT-F)
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 12 uger, efter 24 uger
Vurdering af fuld skala, interval 0-52, højere score betyder et bedre resultat
Dato for optagelse (baseline), efter 12 uger, efter 24 uger
WHO-Five Well-Being Index (WHO-5)
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 12 uger, efter 24 uger
Vurdering af fuld skala, interval 0-25, højere score betyder et bedre resultat
Dato for optagelse (baseline), efter 12 uger, efter 24 uger
Perceived Benefits of Nature Questionnaire (PBNQ)
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 12 uger, efter 24 uger
gennemsnitlig score af de 11 elementer, interval 1-7, lavere score betyder et bedre resultat
Dato for optagelse (baseline), efter 12 uger, efter 24 uger
Perceived Stress Scale (PSS-10)
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 12 uger, efter 24 uger
Vurdering af fuld skala, område 0-40, lavere score betyder et bedre resultat
Dato for optagelse (baseline), efter 12 uger, efter 24 uger
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 12 uger, efter 24 uger
Vurdering af fuld skala, område 0-42, lavere score betyder et bedre resultat
Dato for optagelse (baseline), efter 12 uger, efter 24 uger
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 12 uger, efter 24 uger
Vurdering af fuld skala, område 0-28, lavere score betyder et bedre resultat
Dato for optagelse (baseline), efter 12 uger, efter 24 uger
Self-Compassion Scale (SCS-D)
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 12 uger, efter 24 uger
gennemsnitlig score på 12 elementer, interval 1-5, højere score betyder et bedre resultat
Dato for optagelse (baseline), efter 12 uger, efter 24 uger
Adfærdsspørgsmål: alkoholforbrug
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 12 uger, efter 24 uger
Antal alkoholholdige drikkevarer i gennemsnit pr. uge i den seneste måned
Dato for optagelse (baseline), efter 12 uger, efter 24 uger
Adfærdsspørgsmål: afslapning
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 12 uger, efter 24 uger
Afslapningsadfærd i gennemsnit pr. uge i den sidste måned i minutter
Dato for optagelse (baseline), efter 12 uger, efter 24 uger
Adfærdsspørgsmål: cigaretter
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 12 uger, efter 24 uger
Antal cigaretter i gennemsnit pr. uge i den sidste måned i minutter
Dato for optagelse (baseline), efter 12 uger, efter 24 uger
Sociodemografiske målinger
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline)
Alder, køn, uddannelsesniveau, husstandsindkomst, beskæftigelsesstatus, civilstand, fuldstændig familiehistorie, nuværende og tidligere sygdomme og komorbiditeter, nuværende medicinindtag
Dato for optagelse (baseline)
Kropsvægt
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 12 uger, efter 24 uger
kg
Dato for optagelse (baseline), efter 12 uger, efter 24 uger
Forventningsspørgsmål
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline)
Til intervention 1 og intervention 2 på en 5-punkts likert-skala fra 1 (intet overhovedet) til 5 (meget stærk)
Dato for optagelse (baseline)
Adfærdsspørgsmål: sport
Tidsramme: Dato for optagelse (baseline), efter 12 uger, efter 24 uger
Sportsadfærd i gennemsnit pr. uge i den sidste måned i minutter
Dato for optagelse (baseline), efter 12 uger, efter 24 uger
Flourishing Scale (FS-D)
Tidsramme: Dato for inklusion (baseline), efter 12 uger, efter 24 uger
Vurdering af fuld skala, interval 8-56, højere score betyder et bedre resultat
Dato for inklusion (baseline), efter 12 uger, efter 24 uger
Freiburg Mindfulness Inventory (FMI)
Tidsramme: Dato for inklusion (baseline), efter 12 uger, efter 24 uger
Vurdering af fuld skala, interval 0-56, højere score betyder et bedre resultat
Dato for inklusion (baseline), efter 12 uger, efter 24 uger
Self-Efficacy Scale – Short Form (ASKU)
Tidsramme: Dato for inklusion (baseline), efter 12 uger, efter 24 uger
gennemsnitsscore af de 3 emner, interval 1-5
Dato for inklusion (baseline), efter 12 uger, efter 24 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitative interviews
Tidsramme: 12 uger og 24 uger efter inklusion
Kvalitativ vurdering vil blive udført i kvalitative interviews med 20 patienter, der deltager i undersøgelsen. Interviewene vil blive optaget, transskriberet og analyseret med kvalitativ indholdsanalyse.
12 uger og 24 uger efter inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Charite University, Berlin, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TK-Onko

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger