Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione di un programma di assistenza diurna oncologica con due diversi obiettivi (TK-Onko)

1 giugno 2023 aggiornato da: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Oncologia integrativa - Valutazione di un programma di assistenza diurna oncologica con due diversi obiettivi

Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti di un programma di unità diurna oncologica integrativa incentrato sulla natura ("concetto all'aperto") rispetto a un programma di unità diurna oncologica integrativa già stabilito ("concetto indoor").

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
107

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 14109
        • Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde am Immanuel Krankenhaus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- diagnosi di cancro

Criteri di esclusione:

  • deterioramento cognitivo che interferirebbe con le risposte al questionario o con l'intervento
  • gravidanza o allattamento
  • nota grave malattia mentale
  • partecipazione ad un altro studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: All'aperto
Terapia incentrata sulla natura in un'area quasi naturale
Comportamentale: Programma di assistenza diurna integrativa vicino alla natura
Interventi basati sul programma Mind Body Medicine in Integrative and Complementary Medicine (MICOM).
Comparatore attivo: Interno
Terapia convenzionale in stanze principalmente in un edificio ospedaliero
Comportamentale: Programma di assistenza diurna integrativa convenzionale
Interventi basati sul programma Mind Body Medicine in Integrative and Complementary Medicine (MICOM).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione funzionale della terapia del cancro - Generale (FACT-G)
Lasso di tempo: Modifica dalla data di inclusione (basale) a 12 settimane e a 24 settimane
Valutazione del fondo scala, intervallo 0-108, punteggio più alto significa un risultato migliore
Modifica dalla data di inclusione (basale) a 12 settimane e a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione funzionale della terapia del cancro - Cancro al seno (FACT-B)
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), dopo 12 settimane, dopo 24 settimane
Valutazione del fondo scala, intervallo 0-40, punteggio più alto significa un risultato migliore
Data di inclusione (basale), dopo 12 settimane, dopo 24 settimane
Valutazione funzionale della terapia del cancro: affaticamento (FACT-F)
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), dopo 12 settimane, dopo 24 settimane
Valutazione del fondo scala, intervallo 0-52, punteggio più alto significa un risultato migliore
Data di inclusione (basale), dopo 12 settimane, dopo 24 settimane
Indice di benessere dell'OMS-Five (OMS-5)
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), dopo 12 settimane, dopo 24 settimane
Valutazione del fondo scala, intervallo 0-25, punteggio più alto significa un risultato migliore
Data di inclusione (basale), dopo 12 settimane, dopo 24 settimane
Questionario sui benefici percepiti della natura (PBNQ)
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), dopo 12 settimane, dopo 24 settimane
punteggio medio degli 11 item, range 1-7, punteggio più basso significa un risultato migliore
Data di inclusione (basale), dopo 12 settimane, dopo 24 settimane
Scala dello stress percepito (PSS-10)
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), dopo 12 settimane, dopo 24 settimane
Valutazione a fondo scala, intervallo 0-40, punteggio più basso significa un risultato migliore
Data di inclusione (basale), dopo 12 settimane, dopo 24 settimane
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), dopo 12 settimane, dopo 24 settimane
Valutazione a fondo scala, intervallo 0-42, punteggio più basso significa un risultato migliore
Data di inclusione (basale), dopo 12 settimane, dopo 24 settimane
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), dopo 12 settimane, dopo 24 settimane
Valutazione a fondo scala, intervallo 0-28, punteggio più basso significa un risultato migliore
Data di inclusione (basale), dopo 12 settimane, dopo 24 settimane
Scala di auto-compassione (SCS-D)
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), dopo 12 settimane, dopo 24 settimane
punteggio medio di 12 elementi, intervallo 1-5, punteggio più alto significa un risultato migliore
Data di inclusione (basale), dopo 12 settimane, dopo 24 settimane
Domande comportamentali: consumo di alcol
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), dopo 12 settimane, dopo 24 settimane
Numero di bevande alcoliche in media a settimana nell'ultimo mese
Data di inclusione (basale), dopo 12 settimane, dopo 24 settimane
Domande comportamentali: rilassamento
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), dopo 12 settimane, dopo 24 settimane
Comportamento di rilassamento in media a settimana nell'ultimo mese in minuti
Data di inclusione (basale), dopo 12 settimane, dopo 24 settimane
Domande comportamentali: le sigarette
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), dopo 12 settimane, dopo 24 settimane
Numero di sigarette in media a settimana nell'ultimo mese in minuti
Data di inclusione (basale), dopo 12 settimane, dopo 24 settimane
Misure sociodemografiche
Lasso di tempo: Data di inclusione (baseline)
Età, sesso, livello di istruzione, reddito familiare, stato lavorativo, stato civile, storia familiare completa, malattie e comorbilità attuali e pregresse, assunzione attuale di farmaci
Data di inclusione (baseline)
Peso corporeo
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), dopo 12 settimane, dopo 24 settimane
kg
Data di inclusione (basale), dopo 12 settimane, dopo 24 settimane
Domande sulle aspettative
Lasso di tempo: Data di inclusione (baseline)
Per l'intervento 1 e l'intervento 2 su una scala likert a 5 punti da 1 (niente) a 5 (molto forte)
Data di inclusione (baseline)
Domande comportamentali: lo sport
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), dopo 12 settimane, dopo 24 settimane
Comportamento sportivo in media a settimana nell'ultimo mese in minuti
Data di inclusione (basale), dopo 12 settimane, dopo 24 settimane
Scala fiorente (FS-D)
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), dopo 12 settimane, dopo 24 settimane
Valutazione del fondo scala, intervallo 8-56, punteggio più alto significa un risultato migliore
Data di inclusione (basale), dopo 12 settimane, dopo 24 settimane
Inventario Mindfulness di Friburgo (FMI)
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), dopo 12 settimane, dopo 24 settimane
Valutazione a fondo scala, intervallo 0-56, punteggio più alto significa un risultato migliore
Data di inclusione (basale), dopo 12 settimane, dopo 24 settimane
Scala di autoefficacia - Forma breve (ASKU)
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), dopo 12 settimane, dopo 24 settimane
punteggio medio dei 3 item, range 1-5
Data di inclusione (basale), dopo 12 settimane, dopo 24 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interviste qualitative
Lasso di tempo: 12 settimane e 24 settimane dopo l'inclusione
La valutazione qualitativa sarà effettuata in interviste qualitative in 20 pazienti partecipanti allo studio. Le interviste saranno registrate, trascritte e analizzate con analisi qualitativa dei contenuti.
12 settimane e 24 settimane dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Charite University, Berlin, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TK-Onko

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni