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Evaluación de un programa de Unidad de Día de Oncología con dos enfoques diferentes (TK-Onko)

1 de junio de 2023 actualizado por: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Oncología Integrativa - Evaluación de un programa de Unidad de Día de Oncología con dos enfoques diferentes

El objetivo de este estudio es investigar los efectos de un programa de unidad de atención diurna oncológica integradora centrado en la naturaleza ("concepto al aire libre") en comparación con un programa de unidad de atención oncológica diurna integradora ya establecido ("concepto interior").

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
107

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 14109
        • Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde am Immanuel Krankenhaus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

- diagnóstico de cáncer

Criterio de exclusión:

  • deterioro cognitivo que podría interferir con las respuestas al cuestionario o la intervención
  • embarazo o lactancia
  • enfermedad mental grave conocida
  • participación en otro estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Exterior
Terapia centrada en la naturaleza en un área casi natural
Conductual: Programa de unidad de cuidado diurno integrador cercano a la naturaleza
Intervenciones basadas en el programa Mind Body Medicine in Integrative and Complementary Medicine (MICOM)
Comparador activo: Interior
Terapia convencional en habitaciones principalmente en un edificio hospitalario
Conductual: Programa de unidad de cuidado diurno integrador convencional
Intervenciones basadas en el programa Mind Body Medicine in Integrative and Complementary Medicine (MICOM)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación funcional de la terapia del cáncer - General (FACT-G)
Periodo de tiempo: Cambio desde la fecha de inclusión (línea de base) a las 12 semanas y a las 24 semanas
Evaluación de escala completa, rango 0-108, puntaje más alto significa un mejor resultado
Cambio desde la fecha de inclusión (línea de base) a las 12 semanas y a las 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación funcional de la terapia del cáncer: cáncer de mama (FACT-B)
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), después de 12 semanas, después de 24 semanas
Evaluación de escala completa, rango 0-40, puntaje más alto significa un mejor resultado
Fecha de inclusión (línea de base), después de 12 semanas, después de 24 semanas
Evaluación funcional de la terapia del cáncer: fatiga (FACT-F)
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), después de 12 semanas, después de 24 semanas
Evaluación de escala completa, rango 0-52, puntaje más alto significa un mejor resultado
Fecha de inclusión (línea de base), después de 12 semanas, después de 24 semanas
Índice de bienestar de los cinco de la OMS (OMS-5)
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), después de 12 semanas, después de 24 semanas
Evaluación de escala completa, rango 0-25, puntaje más alto significa un mejor resultado
Fecha de inclusión (línea de base), después de 12 semanas, después de 24 semanas
Cuestionario de beneficios percibidos de la naturaleza (PBNQ)
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), después de 12 semanas, después de 24 semanas
puntuación media de los 11 ítems, rango 1-7, puntuación más baja significa un mejor resultado
Fecha de inclusión (línea de base), después de 12 semanas, después de 24 semanas
Escala de Estrés Percibido (PSS-10)
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), después de 12 semanas, después de 24 semanas
Evaluación de escala completa, rango 0-40, puntaje más bajo significa un mejor resultado
Fecha de inclusión (línea de base), después de 12 semanas, después de 24 semanas
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), después de 12 semanas, después de 24 semanas
Evaluación de escala completa, rango 0-42, puntaje más bajo significa un mejor resultado
Fecha de inclusión (línea de base), después de 12 semanas, después de 24 semanas
Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), después de 12 semanas, después de 24 semanas
Evaluación de escala completa, rango 0-28, puntaje más bajo significa un mejor resultado
Fecha de inclusión (línea de base), después de 12 semanas, después de 24 semanas
Escala de autocompasión (SCS-D)
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), después de 12 semanas, después de 24 semanas
puntuación media de 12 ítems, rango 1-5, puntuación más alta significa un mejor resultado
Fecha de inclusión (línea de base), después de 12 semanas, después de 24 semanas
Cuestiones conductuales: consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), después de 12 semanas, después de 24 semanas
Número de bebidas alcohólicas en promedio por semana en el último mes
Fecha de inclusión (línea de base), después de 12 semanas, después de 24 semanas
Preguntas de comportamiento: relajación
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), después de 12 semanas, después de 24 semanas
Comportamiento de relajación en promedio por semana en el último mes en minutos
Fecha de inclusión (línea de base), después de 12 semanas, después de 24 semanas
Preguntas de comportamiento: cigarrillos
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), después de 12 semanas, después de 24 semanas
Número de cigarrillos en promedio por semana en el último mes en minutos
Fecha de inclusión (línea de base), después de 12 semanas, después de 24 semanas
Medidas sociodemográficas
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base)
Edad, sexo, nivel educativo, ingresos del hogar, situación laboral, estado civil, antecedentes familiares completos, enfermedades y comorbilidades actuales y anteriores, consumo actual de medicamentos
Fecha de inclusión (línea de base)
Peso corporal
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), después de 12 semanas, después de 24 semanas
kg
Fecha de inclusión (línea de base), después de 12 semanas, después de 24 semanas
Preguntas de expectativa
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base)
Para la intervención 1 y la intervención 2 en una escala Likert de 5 puntos de 1 (nada en absoluto) a 5 (muy fuerte)
Fecha de inclusión (línea de base)
Cuestiones de comportamiento: deporte
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), después de 12 semanas, después de 24 semanas
Comportamiento deportivo en promedio por semana en el último mes en minutos
Fecha de inclusión (línea de base), después de 12 semanas, después de 24 semanas
Escala floreciente (FS-D)
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), después de 12 semanas, después de 24 semanas
Evaluación de escala completa, rango 8-56, puntaje más alto significa un mejor resultado
Fecha de inclusión (línea de base), después de 12 semanas, después de 24 semanas
Inventario de Mindfulness de Friburgo (FMI)
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), después de 12 semanas, después de 24 semanas
Evaluación de escala completa, rango 0-56, puntaje más alto significa un mejor resultado
Fecha de inclusión (línea de base), después de 12 semanas, después de 24 semanas
Escala de Autoeficacia - Forma Corta (ASKU)
Periodo de tiempo: Fecha de inclusión (línea de base), después de 12 semanas, después de 24 semanas
puntuación media de los 3 ítems, rango 1-5
Fecha de inclusión (línea de base), después de 12 semanas, después de 24 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Entrevistas cualitativas
Periodo de tiempo: 12 semanas y 24 semanas después de la inclusión
La valoración cualitativa se realizará mediante entrevistas cualitativas a 20 pacientes participantes en el estudio. Las entrevistas serán grabadas, transcritas y analizadas con análisis de contenido cualitativo.
12 semanas y 24 semanas después de la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Charite University, Berlin, Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de junio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TK-Onko

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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