Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení programu onkologické denní stacionáře se dvěma různými zaměřeními (TK-Onko)

1. června 2023 aktualizováno: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Integrativní onkologie – vyhodnocení programu onkologického denního stacionáře se dvěma různými zaměřeními

Cílem této studie je prozkoumat účinky programu integrovaného onkologického denního stacionáře zaměřeného na přírodu ("outdoor concept") ve srovnání s již zavedeným programem integrativního onkologického denního stacionáře ("indoor concept").

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
107

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 14109
        • Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde am Immanuel Krankenhaus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- diagnóza rakoviny

Kritéria vyloučení:

  • kognitivní poruchy, které by narušovaly odpovědi na dotazník nebo intervenci
  • těhotenství nebo kojení
  • známé vážné duševní onemocnění
  • účast v jiné studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Venkovní
Terapie zaměřená na přírodu v blízké přírodě
Behaviorální: Přírodě blízký program integrační jednotky denní péče
Intervence založené na programu Mind Body Medicine in Integrative and Complementary Medicine (MICOM).
Aktivní komparátor: Krytý
Konvenční terapie na pokojích převážně v nemocniční budově
Behaviorální: Konvenční integrační program na jednotce denní péče
Intervence založené na programu Mind Body Medicine in Integrative and Complementary Medicine (MICOM).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční hodnocení léčby rakoviny – obecné (FACT-G)
Časové okno: Změna od data zařazení (výchozí hodnota) ve 12. týdnu a ve 24. týdnu
Hodnocení v plném rozsahu, rozsah 0-108, vyšší skóre znamená lepší výsledek
Změna od data zařazení (výchozí hodnota) ve 12. týdnu a ve 24. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční hodnocení léčby rakoviny – rakovina prsu (FACT-B)
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 12 týdnech, po 24 týdnech
Hodnocení v plném rozsahu, rozsah 0-40, vyšší skóre znamená lepší výsledek
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 12 týdnech, po 24 týdnech
Funkční hodnocení léčby rakoviny: únava (FACT-F)
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 12 týdnech, po 24 týdnech
Hodnocení v plné škále, rozsah 0-52, vyšší skóre znamená lepší výsledek
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 12 týdnech, po 24 týdnech
Index duševní pohody WHO-5 (WHO-5)
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 12 týdnech, po 24 týdnech
Hodnocení v plném rozsahu, rozsah 0-25, vyšší skóre znamená lepší výsledek
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 12 týdnech, po 24 týdnech
Dotazník vnímaných přínosů přírody (PBNQ)
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 12 týdnech, po 24 týdnech
průměrné skóre 11 položek, rozsah 1-7, nižší skóre znamená lepší výsledek
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 12 týdnech, po 24 týdnech
Stupnice vnímání stresu (PSS-10)
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 12 týdnech, po 24 týdnech
Hodnocení v plném rozsahu, rozsah 0-40, nižší skóre znamená lepší výsledek
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 12 týdnech, po 24 týdnech
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 12 týdnech, po 24 týdnech
Hodnocení v plném rozsahu, rozsah 0-42, nižší skóre znamená lepší výsledek
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 12 týdnech, po 24 týdnech
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 12 týdnech, po 24 týdnech
Hodnocení v plném rozsahu, rozsah 0-28, nižší skóre znamená lepší výsledek
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 12 týdnech, po 24 týdnech
Stupnice sebe-soucitu (SCS-D)
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 12 týdnech, po 24 týdnech
průměrné skóre 12 položek, rozsah 1-5, vyšší skóre znamená lepší výsledek
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 12 týdnech, po 24 týdnech
Behaviorální otázky: konzumace alkoholu
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 12 týdnech, po 24 týdnech
Počet alkoholických nápojů v průměru za týden za poslední měsíc
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 12 týdnech, po 24 týdnech
Behaviorální otázky: relaxace
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 12 týdnech, po 24 týdnech
Relaxační chování v průměru za týden v posledním měsíci v minutách
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 12 týdnech, po 24 týdnech
Otázky týkající se chování: cigarety
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 12 týdnech, po 24 týdnech
Průměrný počet cigaret za týden za poslední měsíc v minutách
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 12 týdnech, po 24 týdnech
Sociodemografická měření
Časové okno: Datum zařazení (základní hodnota)
Věk, pohlaví, úroveň vzdělání, příjem domácnosti, stav zaměstnání, rodinný stav, úplná rodinná anamnéza, současné a předchozí nemoci a přidružená onemocnění, současný příjem léků
Datum zařazení (základní hodnota)
Tělesná hmotnost
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 12 týdnech, po 24 týdnech
kg
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 12 týdnech, po 24 týdnech
Otázky očekávání
Časové okno: Datum zařazení (základní hodnota)
Pro intervenci 1 a intervenci 2 na 5bodové Likertově stupnici od 1 (vůbec nic) do 5 (velmi silné)
Datum zařazení (základní hodnota)
Otázky chování: sport
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 12 týdnech, po 24 týdnech
Sportovní chování v průměru za týden za poslední měsíc v minutách
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 12 týdnech, po 24 týdnech
Vzkvétající stupnice (FS-D)
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 12 týdnech, po 24 týdnech
Hodnocení v plné škále, rozsah 8-56, vyšší skóre znamená lepší výsledek
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 12 týdnech, po 24 týdnech
Freiburg Mindfulness Inventory (FMI)
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 12 týdnech, po 24 týdnech
Hodnocení v plném rozsahu, rozsah 0-56, vyšší skóre znamená lepší výsledek
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 12 týdnech, po 24 týdnech
Škála vlastní účinnosti – krátká forma (ASKU)
Časové okno: Datum zařazení (výchozí hodnota), po 12 týdnech, po 24 týdnech
průměrné skóre 3 položek, rozsah 1-5
Datum zařazení (výchozí hodnota), po 12 týdnech, po 24 týdnech

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní rozhovory
Časové okno: 12 týdnů a 24 týdnů po zařazení
Kvalitativní hodnocení bude provedeno v kvalitativních rozhovorech u 20 pacientů účastnících se studie. Rozhovory budou nahrávány, přepisovány a analyzovány pomocí kvalitativní obsahové analýzy.
12 týdnů a 24 týdnů po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Charite University, Berlin, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TK-Onko

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení