Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena programu dziennej opieki onkologicznej z dwoma różnymi celami (TK-Onko)

1 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Onkologia integracyjna — ocena programu oddziału dziennej opieki onkologicznej z dwoma różnymi celami

Celem tego badania jest zbadanie skutków programu integracyjnej dziennej opieki onkologicznej skoncentrowanego na przyrodzie („koncepcja zewnętrzna”) w porównaniu z już ustalonym programem integracyjnej dziennej opieki onkologicznej („koncepcja wewnętrzna”).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
107

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14109
        • Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde am Immanuel Krankenhaus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- diagnostyka raka

Kryteria wyłączenia:

  • upośledzenie funkcji poznawczych, które zakłócałoby odpowiedzi na pytania zawarte w kwestionariuszu lub interwencję
  • ciąża lub laktacja
  • znana poważna choroba psychiczna
  • udział w innym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Na wolnym powietrzu
Terapia skoncentrowana na naturze w obszarze zbliżonym do naturalnego
Behawioralne: Integracyjny program opieki dziennej blisko natury
Interwencje oparte na programie Mind Body Medicine in Integrative and Complementary Medicine (MICOM).
Aktywny komparator: Wnętrz
Terapia konwencjonalna w salach głównie w budynku szpitalnym
Behawioralne: Konwencjonalny integracyjny program opieki dziennej
Interwencje oparte na programie Mind Body Medicine in Integrative and Complementary Medicine (MICOM).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna ocena terapii przeciwnowotworowej — ogólna (FACT-G)
Ramy czasowe: Zmiana od daty włączenia (linia wyjściowa) po 12 tygodniach i po 24 tygodniach
Ocena pełnej skali, zakres 0-108, wyższy wynik oznacza lepszy wynik
Zmiana od daty włączenia (linia wyjściowa) po 12 tygodniach i po 24 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu - Rak Piersi (FACT-B)
Ramy czasowe: Data włączenia (poziom wyjściowy), po 12 tygodniach, po 24 tygodniach
Ocena pełnej skali, zakres 0-40, wyższy wynik oznacza lepszy wynik
Data włączenia (poziom wyjściowy), po 12 tygodniach, po 24 tygodniach
Funkcjonalna ocena terapii przeciwnowotworowej: zmęczenie (FACT-F)
Ramy czasowe: Data włączenia (poziom wyjściowy), po 12 tygodniach, po 24 tygodniach
Ocena pełnej skali, zakres 0-52, wyższy wynik oznacza lepszy wynik
Data włączenia (poziom wyjściowy), po 12 tygodniach, po 24 tygodniach
Indeks dobrego samopoczucia WHO-5 (WHO-5)
Ramy czasowe: Data włączenia (poziom wyjściowy), po 12 tygodniach, po 24 tygodniach
Ocena pełnej skali, zakres 0-25, wyższy wynik oznacza lepszy wynik
Data włączenia (poziom wyjściowy), po 12 tygodniach, po 24 tygodniach
Kwestionariusz Postrzeganych Korzyści z Przyrody (PBNQ)
Ramy czasowe: Data włączenia (poziom wyjściowy), po 12 tygodniach, po 24 tygodniach
średni wynik z 11 itemów, zakres 1-7, niższy wynik oznacza lepszy wynik
Data włączenia (poziom wyjściowy), po 12 tygodniach, po 24 tygodniach
Skala odczuwanego stresu (PSS-10)
Ramy czasowe: Data włączenia (poziom wyjściowy), po 12 tygodniach, po 24 tygodniach
Ocena pełnej skali, zakres 0-40, niższy wynik oznacza lepszy wynik
Data włączenia (poziom wyjściowy), po 12 tygodniach, po 24 tygodniach
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Data włączenia (poziom wyjściowy), po 12 tygodniach, po 24 tygodniach
Ocena pełnej skali, zakres 0-42, niższy wynik oznacza lepszy wynik
Data włączenia (poziom wyjściowy), po 12 tygodniach, po 24 tygodniach
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Data włączenia (poziom wyjściowy), po 12 tygodniach, po 24 tygodniach
Ocena pełnej skali, zakres 0-28, niższy wynik oznacza lepszy wynik
Data włączenia (poziom wyjściowy), po 12 tygodniach, po 24 tygodniach
Skala współczucia do samego siebie (SCS-D)
Ramy czasowe: Data włączenia (poziom wyjściowy), po 12 tygodniach, po 24 tygodniach
średni wynik z 12 itemów, zakres 1-5, wyższy wynik oznacza lepszy wynik
Data włączenia (poziom wyjściowy), po 12 tygodniach, po 24 tygodniach
Pytania behawioralne: spożywanie alkoholu
Ramy czasowe: Data włączenia (poziom wyjściowy), po 12 tygodniach, po 24 tygodniach
Liczba napojów alkoholowych przeciętnie tygodniowo w ostatnim miesiącu
Data włączenia (poziom wyjściowy), po 12 tygodniach, po 24 tygodniach
Pytania behawioralne: relaksacja
Ramy czasowe: Data włączenia (poziom wyjściowy), po 12 tygodniach, po 24 tygodniach
Zachowania relaksacyjne średnio tygodniowo w ciągu ostatniego miesiąca w minutach
Data włączenia (poziom wyjściowy), po 12 tygodniach, po 24 tygodniach
Pytania behawioralne: papierosy
Ramy czasowe: Data włączenia (poziom wyjściowy), po 12 tygodniach, po 24 tygodniach
Średnia liczba papierosów wypalanych tygodniowo w ostatnim miesiącu w minutach
Data włączenia (poziom wyjściowy), po 12 tygodniach, po 24 tygodniach
Pomiary socjodemograficzne
Ramy czasowe: Data włączenia (poziom wyjściowy)
Wiek, płeć, poziom wykształcenia, dochód gospodarstwa domowego, status zatrudnienia, stan cywilny, pełny wywiad rodzinny, obecne i przebyte choroby i choroby współistniejące, aktualne przyjmowanie leków
Data włączenia (poziom wyjściowy)
Masy ciała
Ramy czasowe: Data włączenia (poziom wyjściowy), po 12 tygodniach, po 24 tygodniach
kg
Data włączenia (poziom wyjściowy), po 12 tygodniach, po 24 tygodniach
Pytania dotyczące oczekiwań
Ramy czasowe: Data włączenia (poziom wyjściowy)
Dla interwencji 1 i interwencji 2 na 5-stopniowej skali Likerta od 1 (całkowicie nic) do 5 (bardzo mocno)
Data włączenia (poziom wyjściowy)
Pytania behawioralne: sport
Ramy czasowe: Data włączenia (poziom wyjściowy), po 12 tygodniach, po 24 tygodniach
Zachowania sportowe średnio tygodniowo w ciągu ostatniego miesiąca w minutach
Data włączenia (poziom wyjściowy), po 12 tygodniach, po 24 tygodniach
Kwitnąca skala (FS-D)
Ramy czasowe: Data włączenia (poziom wyjściowy), po 12 tygodniach, po 24 tygodniach
Ocena pełnej skali, zakres 8-56, wyższy wynik oznacza lepszy wynik
Data włączenia (poziom wyjściowy), po 12 tygodniach, po 24 tygodniach
Freiburgski Inwentarz Uważności (FMI)
Ramy czasowe: Data włączenia (poziom wyjściowy), po 12 tygodniach, po 24 tygodniach
Ocena pełnej skali, zakres 0-56, wyższy wynik oznacza lepszy wynik
Data włączenia (poziom wyjściowy), po 12 tygodniach, po 24 tygodniach
Skala Poczucia Własnej Skuteczności – Forma Skrócona (ASKU)
Ramy czasowe: Data włączenia (poziom wyjściowy), po 12 tygodniach, po 24 tygodniach
średni wynik z 3 pozycji, zakres 1-5
Data włączenia (poziom wyjściowy), po 12 tygodniach, po 24 tygodniach

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wywiady jakościowe
Ramy czasowe: 12 tygodni i 24 tygodnie po włączeniu
Ocena jakościowa zostanie przeprowadzona w wywiadach jakościowych u 20 pacjentów biorących udział w badaniu. Wywiady będą nagrywane, transkrybowane i analizowane wraz z jakościową analizą treści.
12 tygodni i 24 tygodnie po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Charite University, Berlin, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TK-Onko

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami