Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Onkologian päivähoitoyksikön ohjelman arviointi kahdella eri painopisteellä (TK-Onko)

torstai 1. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Integratiivinen onkologia – Onkologian päivähoitoyksikön ohjelman arviointi kahdella eri painopisteellä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia luontokeskeisen integroivan onkologian päivähoitoyksikön ("outdoor concept") vaikutuksia verrattuna jo vakiintuneeseen integroivaan onkologian päivähoitoyksikköohjelmaan ("sisäkonsepti").

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
107

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 14109
        • Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde am Immanuel Krankenhaus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- syöpädiagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • kognitiivinen heikentyminen, joka häiritsisi kyselyvastauksia tai interventiota
  • raskaus tai imetys
  • tunnettu vakava mielisairaus
  • osallistuminen toiseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ulkona
Luontokeskeistä terapiaa luonnonläheisellä alueella
Käyttäytyminen: Luontolähellä integroiva päiväkotiohjelma
Interventiot, jotka perustuvat Mind Body Medicine in Integrative and Complementary Medicine (MICOM) -ohjelmaan
Active Comparator: Sisätiloissa
Perinteinen hoito huoneissa pääasiassa sairaalarakennuksessa
Käyttäytyminen: Perinteinen integroiva päivähoitoyksikköohjelma
Interventiot, jotka perustuvat Mind Body Medicine in Integrative and Complementary Medicine (MICOM) -ohjelmaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syöpähoidon toiminnallinen arviointi – yleinen (FACT-G)
Aikaikkuna: Muutos sisällyttämispäivämäärästä (perustaso) 12 viikon kohdalla ja 24 viikon kohdalla
Koko asteikon arviointi, alue 0-108, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta
Muutos sisällyttämispäivämäärästä (perustaso) 12 viikon kohdalla ja 24 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syöpähoidon toiminnallinen arviointi – rintasyöpä (FACT-B)
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), 12 viikon kuluttua, 24 viikon kuluttua
Arviointi koko asteikolla, alue 0-40, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta
Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), 12 viikon kuluttua, 24 viikon kuluttua
Syöpähoidon toiminnallinen arviointi: väsymys (FACT-F)
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), 12 viikon kuluttua, 24 viikon kuluttua
Arviointi koko asteikolla, alue 0-52, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta
Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), 12 viikon kuluttua, 24 viikon kuluttua
WHO-Five Well-being Index (WHO-5)
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), 12 viikon kuluttua, 24 viikon kuluttua
Arviointi koko asteikolla, alue 0-25, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta
Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), 12 viikon kuluttua, 24 viikon kuluttua
Luonnon koetut hyödyt -kysely (PBNQ)
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), 12 viikon kuluttua, 24 viikon kuluttua
11 kohteen keskimääräinen pistemäärä, vaihteluväli 1–7, pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta
Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), 12 viikon kuluttua, 24 viikon kuluttua
Koetun stressin asteikko (PSS-10)
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), 12 viikon kuluttua, 24 viikon kuluttua
Täysi mittakaava, alue 0-40, pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta
Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), 12 viikon kuluttua, 24 viikon kuluttua
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), 12 viikon kuluttua, 24 viikon kuluttua
Arviointi koko asteikolla, alue 0-42, pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta
Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), 12 viikon kuluttua, 24 viikon kuluttua
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), 12 viikon kuluttua, 24 viikon kuluttua
Koko asteikon arviointi, alue 0-28, pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta
Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), 12 viikon kuluttua, 24 viikon kuluttua
Self-Compassion Scale (SCS-D)
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), 12 viikon kuluttua, 24 viikon kuluttua
keskimääräinen pistemäärä 12 kohtaa, vaihteluväli 1-5, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta
Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), 12 viikon kuluttua, 24 viikon kuluttua
Käyttäytymiskysymykset: alkoholinkäyttö
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), 12 viikon kuluttua, 24 viikon kuluttua
Alkoholijuomien keskimääräinen määrä viikossa viimeisen kuukauden aikana
Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), 12 viikon kuluttua, 24 viikon kuluttua
Käyttäytymiskysymykset: rentoutuminen
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), 12 viikon kuluttua, 24 viikon kuluttua
Rentoutumiskäyttäytyminen keskimäärin viikossa viimeisen kuukauden aikana minuuteissa
Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), 12 viikon kuluttua, 24 viikon kuluttua
Käyttäytymiseen liittyvät kysymykset: savukkeet
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), 12 viikon kuluttua, 24 viikon kuluttua
Savukkeiden keskimääräinen määrä viikossa viimeisen kuukauden aikana minuuteissa
Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), 12 viikon kuluttua, 24 viikon kuluttua
Sosiodemografiset mittaukset
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivämäärä (perustila)
Ikä, sukupuoli, koulutustaso, kotitalouden tulot, työllisyystilanne, siviilisääty, täydellinen sukuhistoria, nykyiset ja aiemmat sairaudet ja rinnakkaissairaudet, nykyinen lääkitys
Sisällyttämispäivämäärä (perustila)
Kehon paino
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), 12 viikon kuluttua, 24 viikon kuluttua
kg
Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), 12 viikon kuluttua, 24 viikon kuluttua
Odotuskysymyksiä
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivämäärä (perustila)
Interventio 1 ja interventio 2 5 pisteen likert asteikolla 1 (ei mitään) 5 (erittäin vahva)
Sisällyttämispäivämäärä (perustila)
Käyttäytymiskysymykset: urheilu
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), 12 viikon kuluttua, 24 viikon kuluttua
Urheilukäyttäytyminen keskimäärin viikossa viimeisen kuukauden aikana minuuteissa
Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), 12 viikon kuluttua, 24 viikon kuluttua
Kukoistava vaaka (FS-D)
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), 12 viikon kuluttua, 24 viikon kuluttua
Arviointi koko asteikolla, alue 8-56, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta
Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), 12 viikon kuluttua, 24 viikon kuluttua
Freiburg Mindfulness Inventory (FMI)
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), 12 viikon kuluttua, 24 viikon kuluttua
Arviointi koko asteikolla, alue 0-56, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta
Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), 12 viikon kuluttua, 24 viikon kuluttua
Itsetehokkuusasteikko – lyhyt lomake (ASKU)
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), 12 viikon kuluttua, 24 viikon kuluttua
3 kohteen keskiarvopisteet, vaihteluväli 1-5
Sisällyttämispäivämäärä (perustaso), 12 viikon kuluttua, 24 viikon kuluttua

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laadulliset haastattelut
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 24 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
Laadullinen arviointi suoritetaan kvalitatiivisissa haastatteluissa 20 tutkimukseen osallistuvalle potilaalle. Haastattelut nauhoitetaan, litteroidaan ja analysoidaan laadullisella sisältöanalyysillä.
12 viikkoa ja 24 viikkoa sisällyttämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Charite University, Berlin, Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 25. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 28. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 1. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TK-Onko

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia