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Avaliação de um Programa de Unidade Dia Oncológica com Dois Focos Diferentes (TK-Onko)

1 de junho de 2023 atualizado por: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Oncologia Integrativa - Avaliação de um Programa de Unidade Dia Oncológica com Dois Focos Diferentes

O objetivo deste estudo é investigar os efeitos de um programa de creche oncológica integrativa centrado na natureza ("conceito ao ar livre") em comparação com um programa de creche oncológica já estabelecido ("conceito interno").

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
107

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 14109
        • Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde am Immanuel Krankenhaus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

- diagnóstico de câncer

Critério de exclusão:

  • comprometimento cognitivo que interferiria nas respostas do questionário ou na intervenção
  • gravidez ou lactação
  • doença mental grave conhecida
  • participação em outro estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ar livre
Terapia centrada na natureza em uma área quase natural
Comportamental: Programa de unidade de creche integradora perto da natureza
Intervenções baseadas no programa Mind Body Medicine in Integrative and Complementary Medicine (MICOM)
Comparador Ativo: Interior
Terapia convencional em quartos principalmente em um prédio hospitalar
Comportamental: Programa convencional de creches integrativas
Intervenções baseadas no programa Mind Body Medicine in Integrative and Complementary Medicine (MICOM)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Geral (FACT-G)
Prazo: Mudança desde a data de inclusão (linha de base) em 12 semanas e em 24 semanas
Avaliando a escala completa, faixa de 0 a 108, pontuação mais alta significa um resultado melhor
Mudança desde a data de inclusão (linha de base) em 12 semanas e em 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Câncer de Mama (FACT-B)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 12 semanas, após 24 semanas
Avaliando a escala completa, faixa de 0 a 40, pontuação mais alta significa um resultado melhor
Data de inclusão (linha de base), após 12 semanas, após 24 semanas
Avaliação Funcional da Terapia do Câncer: Fadiga (FACT-F)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 12 semanas, após 24 semanas
Avaliando a escala completa, faixa de 0 a 52, pontuação mais alta significa um resultado melhor
Data de inclusão (linha de base), após 12 semanas, após 24 semanas
Índice de Bem-Estar da OMS-Cinco (OMS-5)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 12 semanas, após 24 semanas
Avaliando a escala completa, faixa de 0 a 25, pontuação mais alta significa um resultado melhor
Data de inclusão (linha de base), após 12 semanas, após 24 semanas
Questionário de Benefícios Percebidos da Natureza (PBNQ)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 12 semanas, após 24 semanas
pontuação média dos 11 itens, intervalo de 1-7, pontuação mais baixa significa um melhor resultado
Data de inclusão (linha de base), após 12 semanas, após 24 semanas
Escala de Estresse Percebido (PSS-10)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 12 semanas, após 24 semanas
Avaliando a escala completa, faixa de 0 a 40, pontuação mais baixa significa um resultado melhor
Data de inclusão (linha de base), após 12 semanas, após 24 semanas
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 12 semanas, após 24 semanas
Avaliando a escala completa, faixa de 0 a 42, pontuação mais baixa significa um resultado melhor
Data de inclusão (linha de base), após 12 semanas, após 24 semanas
Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 12 semanas, após 24 semanas
Avaliando a escala completa, faixa de 0 a 28, pontuação mais baixa significa um resultado melhor
Data de inclusão (linha de base), após 12 semanas, após 24 semanas
Escala de Autocompaixão (SCS-D)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 12 semanas, após 24 semanas
pontuação média de 12 itens, intervalo de 1 a 5, pontuação mais alta significa melhor resultado
Data de inclusão (linha de base), após 12 semanas, após 24 semanas
Questões comportamentais: consumo de álcool
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 12 semanas, após 24 semanas
Número de bebidas alcoólicas em média por semana no último mês
Data de inclusão (linha de base), após 12 semanas, após 24 semanas
Questões comportamentais: relaxamento
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 12 semanas, após 24 semanas
Comportamento de relaxamento em média por semana no último mês em minutos
Data de inclusão (linha de base), após 12 semanas, após 24 semanas
Questões comportamentais: cigarros
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 12 semanas, após 24 semanas
Número de cigarros em média por semana no último mês em minutos
Data de inclusão (linha de base), após 12 semanas, após 24 semanas
Medições sociodemográficas
Prazo: Data de inclusão (linha de base)
Idade, sexo, escolaridade, renda familiar, situação profissional, estado civil, histórico familiar completo, doenças e comorbidades atuais e anteriores, uso atual de medicamentos
Data de inclusão (linha de base)
Peso corporal
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 12 semanas, após 24 semanas
kg
Data de inclusão (linha de base), após 12 semanas, após 24 semanas
Perguntas sobre expectativa
Prazo: Data de inclusão (linha de base)
Para intervenção 1 e intervenção 2 em uma escala likert de 5 pontos de 1 (nada) a 5 (muito forte)
Data de inclusão (linha de base)
Questões comportamentais: esporte
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 12 semanas, após 24 semanas
Comportamento esportivo em média por semana no último mês em minutos
Data de inclusão (linha de base), após 12 semanas, após 24 semanas
Escala de Florescimento (FS-D)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 12 semanas, após 24 semanas
Avaliando a escala completa, faixa de 8 a 56, pontuação mais alta significa um resultado melhor
Data de inclusão (linha de base), após 12 semanas, após 24 semanas
Freiburg Mindfulness Inventory (FMI)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 12 semanas, após 24 semanas
Avaliando a escala completa, faixa de 0 a 56, pontuação mais alta significa um resultado melhor
Data de inclusão (linha de base), após 12 semanas, após 24 semanas
Escala de Autoeficácia - Forma Resumida (ASKU)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 12 semanas, após 24 semanas
pontuação média dos 3 itens, intervalo 1-5
Data de inclusão (linha de base), após 12 semanas, após 24 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Entrevistas qualitativas
Prazo: 12 semanas e 24 semanas após a inclusão
A avaliação qualitativa será realizada em entrevistas qualitativas em 20 pacientes participantes do estudo. As entrevistas serão gravadas, transcritas e analisadas com análise qualitativa de conteúdo.
12 semanas e 24 semanas após a inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Charite University, Berlin, Germany

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de junho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TK-Onko

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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