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Evaluation eines onkologischen Tagesklinikprogramms mit zwei unterschiedlichen Schwerpunkten (TK-Onko)

1. Juni 2023 aktualisiert von: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Integrative Onkologie - Evaluation eines onkologischen Tagesklinikprogramms mit zwei unterschiedlichen Schwerpunkten

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen eines naturnahen integrativ-onkologischen Tagespflegeprogramms („Outdoor-Konzept“) im Vergleich zu einem bereits etablierten integrativ-onkologischen Tagespflegeprogramm („Indoor-Konzept“) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
107

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14109
        • Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde am Immanuel Krankenhaus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Krebsdiagnose

Ausschlusskriterien:

  • kognitive Beeinträchtigung, die die Beantwortung des Fragebogens oder die Intervention beeinträchtigen würde
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • bekannte schwere psychische Erkrankung
  • Teilnahme an einer anderen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Draussen
Naturzentrierte Therapie in naturnaher Umgebung
Verhalten: Naturnahes integratives Kindertagesstättenprogramm
Interventionen basierend auf dem Mind Body Medicine in Integrative and Complementary Medicine (MICOM)-Programm
Aktiver Komparator: Drinnen
Konventionelle Therapie in Räumen überwiegend in einem Krankenhausgebäude
Verhalten: Konventionelles integratives Tagespflegeprogramm
Interventionen basierend auf dem Mind Body Medicine in Integrative and Complementary Medicine (MICOM)-Programm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsbewertung der Krebstherapie - Allgemein (FACT-G)
Zeitfenster: Änderung vom Einschlussdatum (Ausgangswert) nach 12 Wochen und nach 24 Wochen
Vollständige Bewertung, Bereich 0-108, höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis
Änderung vom Einschlussdatum (Ausgangswert) nach 12 Wochen und nach 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Bewertung der Krebstherapie - Brustkrebs (FACT-B)
Zeitfenster: Einschlussdatum (Baseline), nach 12 Wochen, nach 24 Wochen
Vollständige Bewertung, Bereich 0-40, höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis
Einschlussdatum (Baseline), nach 12 Wochen, nach 24 Wochen
Funktionsbewertung der Krebstherapie: Fatigue (FACT-F)
Zeitfenster: Einschlussdatum (Baseline), nach 12 Wochen, nach 24 Wochen
Vollständige Bewertung, Bereich 0-52, höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis
Einschlussdatum (Baseline), nach 12 Wochen, nach 24 Wochen
WHO-5-Wohlbefindensindex (WHO-5)
Zeitfenster: Einschlussdatum (Baseline), nach 12 Wochen, nach 24 Wochen
Vollständige Bewertung, Bereich 0-25, höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis
Einschlussdatum (Baseline), nach 12 Wochen, nach 24 Wochen
Fragebogen zum wahrgenommenen Nutzen der Natur (PBNQ)
Zeitfenster: Einschlussdatum (Baseline), nach 12 Wochen, nach 24 Wochen
mittlere Punktzahl der 11 Items, Bereich 1-7, niedrigere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis
Einschlussdatum (Baseline), nach 12 Wochen, nach 24 Wochen
Wahrgenommene Stressskala (PSS-10)
Zeitfenster: Einschlussdatum (Baseline), nach 12 Wochen, nach 24 Wochen
Vollständige Bewertung, Bereich 0-40, niedrigere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis
Einschlussdatum (Baseline), nach 12 Wochen, nach 24 Wochen
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Einschlussdatum (Baseline), nach 12 Wochen, nach 24 Wochen
Vollständige Bewertung, Bereich 0-42, niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
Einschlussdatum (Baseline), nach 12 Wochen, nach 24 Wochen
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Einschlussdatum (Baseline), nach 12 Wochen, nach 24 Wochen
Bewertung der vollen Skala, Bereich 0-28, niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
Einschlussdatum (Baseline), nach 12 Wochen, nach 24 Wochen
Selbstmitgefühlsskala (SCS-D)
Zeitfenster: Einschlussdatum (Baseline), nach 12 Wochen, nach 24 Wochen
mittlere Punktzahl von 12 Items, Bereich 1-5, höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
Einschlussdatum (Baseline), nach 12 Wochen, nach 24 Wochen
Verhaltensfragen: Alkoholkonsum
Zeitfenster: Einschlussdatum (Baseline), nach 12 Wochen, nach 24 Wochen
Anzahl alkoholischer Getränke im Durchschnitt pro Woche im letzten Monat
Einschlussdatum (Baseline), nach 12 Wochen, nach 24 Wochen
Verhaltensfragen: Entspannung
Zeitfenster: Einschlussdatum (Baseline), nach 12 Wochen, nach 24 Wochen
Entspannungsverhalten im Durchschnitt pro Woche im letzten Monat in Minuten
Einschlussdatum (Baseline), nach 12 Wochen, nach 24 Wochen
Verhaltensfragen: Zigaretten
Zeitfenster: Einschlussdatum (Baseline), nach 12 Wochen, nach 24 Wochen
Durchschnittliche Zigarettenanzahl pro Woche im letzten Monat in Minuten
Einschlussdatum (Baseline), nach 12 Wochen, nach 24 Wochen
Soziodemografische Messungen
Zeitfenster: Aufnahmedatum (Baseline)
Alter, Geschlecht, Bildungsgrad, Haushaltseinkommen, Erwerbsstatus, Familienstand, vollständige Familienanamnese, aktuelle und frühere Erkrankungen und Begleiterkrankungen, aktuelle Medikamenteneinnahme
Aufnahmedatum (Baseline)
Körpergewicht
Zeitfenster: Einschlussdatum (Baseline), nach 12 Wochen, nach 24 Wochen
kg
Einschlussdatum (Baseline), nach 12 Wochen, nach 24 Wochen
Fragen zur Erwartung
Zeitfenster: Aufnahmedatum (Baseline)
Für Intervention 1 und Intervention 2 auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 (gar nichts) bis 5 (sehr stark)
Aufnahmedatum (Baseline)
Verhaltensfragen: Sport
Zeitfenster: Einschlussdatum (Baseline), nach 12 Wochen, nach 24 Wochen
Sportverhalten im Durchschnitt pro Woche im letzten Monat in Minuten
Einschlussdatum (Baseline), nach 12 Wochen, nach 24 Wochen
Blühende Skala (FS-D)
Zeitfenster: Aufnahmedatum (Grundlinie), nach 12 Wochen, nach 24 Wochen
Bewertung auf voller Skala, Bereich 8–56, höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
Aufnahmedatum (Grundlinie), nach 12 Wochen, nach 24 Wochen
Freiburger Achtsamkeitsinventar (FMI)
Zeitfenster: Aufnahmedatum (Grundlinie), nach 12 Wochen, nach 24 Wochen
Bewertung auf voller Skala, Bereich 0–56, höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
Aufnahmedatum (Grundlinie), nach 12 Wochen, nach 24 Wochen
Selbstwirksamkeitsskala – Kurzform (ASKU)
Zeitfenster: Aufnahmedatum (Grundlinie), nach 12 Wochen, nach 24 Wochen
mittlere Punktzahl der 3 Elemente, Bereich 1–5
Aufnahmedatum (Grundlinie), nach 12 Wochen, nach 24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative Interviews
Zeitfenster: 12 Wochen und 24 Wochen nach Aufnahme
Die qualitative Bewertung wird in qualitativen Interviews mit 20 an der Studie teilnehmenden Patienten durchgeführt. Die Interviews werden aufgezeichnet, transkribiert und qualitativ inhaltsanalytisch ausgewertet.
12 Wochen und 24 Wochen nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Charite University, Berlin, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TK-Onko

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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