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COVID-19 制限された医師のアクセス中の皮膚自己検査による標的メラノーマ検出 (TMD)

2021年11月19日 更新者：June Robinson、Northwestern University

皮膚の自己検査による標的メラノーマ検出: マンモグラムとの出会いの活用

この研究の目的は、危険にさらされていると自己認識し、気になるほくろの治療を求める人々の間で、皮膚自己検査 (SSE) による黒色腫の早期発見を改善することにより、黒色腫の死亡率を減らすことです。 女性は男性よりも SSE を発症する可能性が高いため、最近マンモグラムの検診を受けて健康増進に取り組んでいる女性がこの研究の焦点です。 SSE による黒色腫検出の自己管理は、疑わしいほくろが検出されたときに皮膚科医にいつでもアクセスできるかどうかにかかっています。 2020 年 3 月、イリノイ州の外出禁止令 (COVID-19) により、スクリーニング マンモグラフィーや皮膚科のオフィスでのケアなど、必須ではないヘルスケアが禁止され、どちらも 2020 年秋まで制限されたままになると予想されます。 この提出物は、a) 黒色腫のリスクを特定し、SSE の実行方法を学び、SSE を実行する女性における標的型黒色腫検出 (TMD) の有効性、および b) ゲノムの接着パッチベースの家庭サンプル収集の有効性を調査します。女性（介入を受けた）によって懸念されると特定されたほくろの黒色腫を除外するための分析が検討されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

提案された作業は、スクリーニングマンモグラムを受けた女性にリモートで提供されるSSE教育を使用して、標的メラノーマ検出（TMD）の有効性を評価します。 TMD と SSE 教育の効果は、農村、郊外、大都市のコミュニティで Northwestern Medicine が提供する女性を対象とした無作為対照試験で評価されます。 ほくろが気になる女性は、次の 3 つの選択肢から選択します。a) ほくろを見て、ほくろの境界、色、または直径が変化するかどうかを確認します。b)ほくろの写真を PI に送信して、ほくろのセルフサンプリングを検討してもらいます。または、c ）ほくろをチェックするために私の医療提供者に予約をしてください. 必要に応じて、医師が女性を監督し、関連する色素性病変 (ほくろ) のゲノム解析のために、非侵襲的な粘着パッチを使用して非侵襲的なほくろセルフサンプリングを行います。 ゲノム解析により、関連するほくろがメラノーマである可能性があることが示唆された場合は、そのほくろを生検することが推奨されます。メラノーマを示唆する収集されたサンプルの有効性は、生検されたほくろの病理レポートを取得することによって調べられます。 ほくろに関する医療提供者 (HCP) の臨床的/病理学的評価は、Northwestern Medicine の電子カルテ (EHR) システムで識別されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1000

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine Department of Dermatology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 2019年1月1日から2020年2月28日までにマンモグラフィ検診を受けた成人女性（18歳以上）で年齢上限なし。
  • 英語が読める
  • 新聞が読める程度の視力
  • 潜在的なメラノーマリスクの自己認識
  • 単独で、またはスキンチェックパートナーと一緒にSSEを実行したい
  • 3 か月間の毎月のアンケートに回答し、個人の携帯電話に毎月テキスト メッセージを受け取る意思がある
  • 自宅のインターネット アクセスとモグラの写真が撮れる電話を持っている
  • ほくろ自己サンプリング キットを送るために、Federal Express または US Postal Service Express Mail にアクセスできること
  • ほくろ、生検結果、治療に関する医師の評価を要約するために、研究チームが電子健康記録にアクセスできるようにすることをいとわない
  • 最新の電子メールアドレス、郵送先住所、電話番号を喜んで提供します

ほくろ自己採取を行うための男性または女性のスキンチェックパートナーの選択基準

  • 18歳以上の男女
  • 英語が読める
  • 新聞が読める程度の視力

除外基準:

  • 男
  • 18歳未満の女性
  • 英語が読めない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：SSE教育介入
女性の参加者は、SSE のパンフレットと、SSE を実行するための月 3 回のリマインダーを受け取ります。 2 か月目に、女性は SSE の目標を選択します。
行動：SSE教育介入
女性の参加者は、SSE のパンフレットと、SSE を実行するための月 3 回のリマインダーを受け取ります。 2 か月目に、女性は SSE の目標を選択します。
アクティブコンパレータ：アクティブ コントロール: 健康的な生活
女性の参加者は、健康的な生活のパンフレットと、次の健康的な生活の活動を行うための月 3 回のリマインダーを受け取ります。 2 か月目に、女性は健康的な生活の目標を選択します。
行動：アクティブコントロール：健康生活
女性の参加者は、健康的な生活のパンフレットと、次の健康的な生活の活動を行うための月 3 回のリマインダーを受け取ります。 2 か月目に、女性は健康的な生活の目標を選択します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
指定された時点で SSE を完了した参加者の数
時間枠：90日
SSE の自己報告パフォーマンス (SSE の頻度と範囲を含むカスタム スケール) は、オンラインの月次調査で完成します。
90日
特定の時点でほくろについて特定した参加者の数
時間枠：90日
ほくろの境界線、色、直径にスコアを割り当てるユーザーによって識別された関連するほくろの自己申告による識別。 検証済みのスコアリング システムを使用して、境界線、色、および直径を、正常な場合は 1、不明な場合は 2、異常な場合は 3 に分類します。ほくろ; 合計 4 ～ 7 翌月のほくろの変化を監視する; 8 ～ 9 の合計 = ほくろについて医師の診察を受ける予約をする.
90日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者が報告した皮膚の自己検査 不安
時間枠：90日
それぞれ 5 段階のリッカート スケール (6 ～ 30 の範囲) の 6 つの項目に対する自己申告の回答 = より高いスコア = より多くの不安、より悪い結果
90日
ほくろチェックを行う参加者の自信
時間枠：90日
7 つの項目に対する自己申告の回答。それぞれ 5 段階のリッカート スケール (7 ～ 35 の範囲) でスコアが高い = 信頼度が高い (より良い結果)。
90日
ほくろに関する医師の診察を受けた参加者の臨床診断
時間枠：5ヶ月
研究の3か月間およびその後の2か月間におけるほくろに関する医師の臨床診断の電子カルテレビュー
5ヶ月
ほくろに関する病理診断
時間枠：5ヶ月
参加者が懸念すると特定した生検ほくろの病理学的診断の電子カルテレビュー
5ヶ月
生検実施
時間枠：5ヶ月
参加者が特定した懸念のあるほくろの生検を行う医師の EMR レビュー、実施された生検の割合
5ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Northwestern University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：June K Robinson, MD、Northwestern University Feinberg School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年7月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年11月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年11月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STU00212165

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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