Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowane wykrywanie czerniaka za pomocą samobadania skóry podczas ograniczonego dostępu lekarza do COVID-19 (TMD)

19 listopada 2021 zaktualizowane przez: June Robinson, Northwestern University

Ukierunkowane wykrywanie czerniaka z samobadaniem skóry: wykorzystanie spotkania mammograficznego

Celem tego badania jest zmniejszenie śmiertelności z powodu czerniaka poprzez poprawę wczesnego wykrywania czerniaka za pomocą samobadania skóry (SSE) wśród osób, które same identyfikują się jako zagrożone i szukają opieki nad niepokojącym pieprzykiem. Ponieważ kobiety częściej niż mężczyźni wykonują SSE, badania te skupiają się na kobietach zaangażowanych w promocję zdrowia poprzez wykonanie niedawnej mammografii przesiewowej. Samodzielne postępowanie w wykrywaniu czerniaka za pomocą SSE zależy od łatwego dostępu do dermatologów w przypadku wykrycia niepokojącego pieprzyka. W marcu 2020 r. nakaz pozostania w domu (COVID-19) stanu Illinois zakazał opieki zdrowotnej, która nie jest niezbędna, w tym mammografii przesiewowej i opieki w gabinecie dermatologicznym, i oczekuje się, że oba te ograniczenia pozostaną ograniczone do jesieni 2020 r. W niniejszym zgłoszeniu bada się a) skuteczność ukierunkowanego wykrywania czerniaka (TMD) wśród kobiet, które identyfikują ryzyko zachorowania na czerniaka, uczą się przeprowadzać SSE i przeprowadzają SSE oraz b) skuteczność domowego pobierania próbek za pomocą plastrów samoprzylepnych do badań genomicznych zostanie zbadana analiza mająca na celu wykluczenie czerniaka w pieprzykach zidentyfikowanych przez kobiety (które otrzymały interwencję) jako niepokojące.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Proponowana praca będzie oceniać skuteczność ukierunkowanego wykrywania czerniaka (TMD) z edukacją SSE świadczoną zdalnie kobietom, które przeszły mammografię przesiewową. Wpływ TMD na edukację SSE zostanie oceniony w randomizowanym badaniu kontrolnym wśród kobiet obsługiwanych przez Northwestern Medicine w społecznościach wiejskich, podmiejskich i metropolitalnych. Kobiety, które identyfikują pieprzyki, mogą wybrać jedną z trzech opcji: a) obejrzeć pieprzyk, aby sprawdzić, czy zmienia się obwód, kolor lub średnica pieprzyka b) wysłać zdjęcie pieprzyka do lekarza rodzinnego w celu rozważenia pobrania próbki pieprzyka lub c ) umówić się na wizytę u lekarza w celu zbadania pieprzyka. W razie potrzeby lekarz będzie nadzorował kobiety, które przeprowadzą nieinwazyjne samopobranie znamion za pomocą nieinwazyjnych plastrów samoprzylepnych w celu analizy genomicznej danej zmiany barwnikowej (znania). Jeśli analiza genomowa sugeruje, że dany pieprzyk może być czerniakiem, zaleca się wykonanie biopsji pieprzyka. Skuteczność pobranych próbek sugerujących czerniaka zostanie zbadana poprzez uzyskanie raportów patologicznych pobranych pieprzyków. Ocena kliniczna/patologiczna dotycząca pieprzyków dokonana przez pracowników służby zdrowia (HCP) zostanie zidentyfikowana w systemie elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) Northwestern Medicine.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1000

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine Department of Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosłe kobiety (w wieku 18 lat i starsze) bez górnej granicy wieku, które wykonały mammografię przesiewową od 1 stycznia 2019 r. do 28 lutego 2020 r.
  • Potrafi czytać po angielsku
  • Wizja wystarczająca do czytania gazety
  • Samoocena ich potencjalnego ryzyka czerniaka
  • Gotowość do przeprowadzenia SSE samodzielnie lub z partnerem do kontroli skóry
  • Gotowość do wypełniania miesięcznych ankiet przez 3 miesiące i comiesięcznego otrzymywania wiadomości tekstowych na osobisty telefon komórkowy
  • Mieć w domu dostęp do internetu i telefon z możliwością zrobienia zdjęcia kretowi
  • Mieć dostęp do Federal Express lub US Postal Service Express Mail, aby wysyłać zestawy do samodzielnego pobierania próbek kretów
  • Chęć umożliwienia zespołowi badawczemu dostępu do jego elektronicznej dokumentacji medycznej w celu abstrakcyjnej oceny lekarskiej dotyczącej pieprzyków, wyników biopsji i leczenia
  • Chęć podania aktualnego adresu e-mail, adresu korespondencyjnego i numeru telefonu

Kryteria włączenia partnera do badania skóry, którym może być mężczyzna lub kobieta, do samodzielnego pobrania próbki znamion

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 18 lat
  • Potrafi czytać po angielsku
  • Wizja wystarczająca do czytania gazety

Kryteria wyłączenia:

  • Męski
  • Kobieta poniżej 18 roku życia
  • Nie można czytać po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja edukacyjna SSE
Uczestniczki otrzymują broszurę SSE i trzy comiesięczne przypomnienia o przeprowadzeniu SSE. W drugim miesiącu kobiety wybierają cele dla SSE.
Behawioralne: Interwencja edukacyjna SSE
Uczestniczki otrzymują broszurę SSE i trzy comiesięczne przypomnienia o przeprowadzeniu SSE. W drugim miesiącu kobiety wybierają cele dla SSE.
Aktywny komparator: Aktywna kontrola: zdrowy tryb życia
Uczestniczki otrzymują broszurę „Zdrowy tryb życia” i trzy comiesięczne przypomnienia, aby wykonywać następujące czynności związane ze zdrowym stylem życia: dobrze się wysypiać, chodzić energicznie przez 30 minut, jeść 5 porcji owoców i warzyw dziennie. W drugim miesiącu kobiety wybierają cele zdrowego trybu życia.
Behawioralne: Aktywna kontrola: zdrowe życie
Uczestniczki otrzymują broszurę „Zdrowy tryb życia” i trzy comiesięczne przypomnienia, aby wykonywać następujące czynności związane ze zdrowym stylem życia: dobrze się wysypiać, chodzić energicznie przez 30 minut, jeść 5 porcji owoców i warzyw dziennie. W drugim miesiącu kobiety wybierają cele zdrowego trybu życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy ukończyli SSE w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: 90 dni
Samoocena wyników SSE, niestandardowa skala z częstotliwością i zakresem SSE jest wypełniana w comiesięcznej ankiecie online
90 dni
Liczba uczestników, którzy zidentyfikowali pieprzyki w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: 90 dni
Samodzielna identyfikacja dotyczącego pieprzyka zidentyfikowanego przez użytkownika przypisującego wyniki do granicy, koloru i średnicy pieprzyka. Zatwierdzony system punktacji jest używany do kategoryzacji granicy, koloru i średnicy jako 1, jeśli normalny, 2, jeśli nie ma pewności, i 3, jeśli jest nieprawidłowy. Suma punktów wskazuje, czy znamię jest niepokojące (suma 3 = łagodny, przestań sprawdzać pieprzyk; suma 4-7 obserwuj pieprzyk pod kątem zmian w następnym miesiącu; suma 8-9 = dotyczy pieprzyka umów się na wizytę lekarską.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłaszany przez uczestników niepokój związany z samobadaniem skóry
Ramy czasowe: 90 dni
Samodzielnie zgłaszane odpowiedzi na 6 pozycji, każda z 5-punktową skalą Likerta (zakres 6-30) wyższy wynik = większy niepokój, gorszy wynik
90 dni
Pewność siebie uczestników przeprowadzających kontrole kretów
Ramy czasowe: 90 dni
Samodzielnie zgłaszane odpowiedzi na 7 pozycji, każda z 5-punktową skalą Likerta (zakres 7-35) wyższy wynik = większa pewność siebie (lepszy wynik).
90 dni
Diagnoza kliniczna uczestników wizyt lekarskich z powodu pieprzyków
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Elektroniczny przegląd dokumentacji medycznej lekarskiej diagnozy klinicznej dotyczącej pieprzyka w ciągu 3 miesięcy badania i przez 2 kolejne miesiące
5 miesięcy
Patologiczna diagnoza dotycząca pieprzyków
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej dotyczącej patologicznej diagnozy pieprzyków z biopsji, które uczestnicy uznali za niepokojące
5 miesięcy
Wykonana biopsja
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Przegląd EMR lekarza wykonującego biopsję dotyczącego pieprzyka zidentyfikowanego przez uczestnika, odsetek wykonanych biopsji
5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Northwestern University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: June K Robinson, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STU00212165

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami