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Rilevamento mirato del melanoma con autoesame della pelle durante l'accesso limitato del medico COVID-19 (TMD)

19 novembre 2021 aggiornato da: June Robinson, Northwestern University

Rilevamento mirato del melanoma con l'autoesame della pelle: sfruttare l'incontro con la mammografia

Lo scopo di questo studio è ridurre la mortalità per melanoma migliorando la diagnosi precoce del melanoma con l'autoesame della pelle (SSE) tra le persone che si autoidentificano come a rischio e cercano assistenza per un neo preoccupante. Poiché le donne hanno maggiori probabilità degli uomini di eseguire SSE, le donne che sono impegnate nella promozione della salute sottoponendosi a una recente mammografia di screening sono al centro di questa ricerca. L'autogestione del rilevamento del melanoma con SSE dipende dal pronto accesso ai dermatologi quando viene rilevato un neo preoccupante. Nel marzo 2020, l'ordine di permanenza a casa dell'Illinois (COVID-19) ha vietato l'assistenza sanitaria non essenziale, inclusi lo screening mammografico e l'assistenza dermatologica in ufficio, ed entrambi dovrebbero rimanere limitati fino all'autunno 2020. Questa presentazione esplora a) l'efficacia del rilevamento mirato del melanoma (TMD) tra le donne, che identificano il rischio di avere un melanoma, imparano a eseguire SSE ed eseguono SSE, e b) l'efficacia della raccolta di campioni domiciliari basata su cerotto adesivo per genomica verrà esplorata l'analisi per escludere il melanoma nei nei identificati dalle donne (che hanno ricevuto l'intervento) come preoccupanti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il lavoro proposto valuterà l'efficacia del rilevamento mirato del melanoma (TMD) con l'educazione SSE fornita a distanza alle donne sottoposte a mammografia di screening. L'effetto del TMD con l'educazione SSE sarà valutato con uno studio di controllo randomizzato tra le donne servite dalla Northwestern Medicine nelle comunità rurali, suburbane e metropolitane. Le donne che identificano i nei in questione sceglieranno tra tre opzioni: a) osservare il neo per vedere se il bordo, il colore o il diametro del neo cambia b) inviare una foto del neo al PI per prendere in considerazione l'autocampionamento del neo, oppure c ) fissare un appuntamento con il mio medico per controllare il neo. Se richiesto, un medico supervisionerà le donne, che eseguiranno l'autocampionamento non invasivo della talpa con cerotti adesivi non invasivi per l'analisi genomica della lesione pigmentata interessata (neva). Se l'analisi genomica suggerisce che la talpa in questione può essere un melanoma, allora la raccomandazione sarà di sottoporre la talpa a biopsia. L'efficacia dei campioni acquisiti suggestivi di melanoma sarà esaminata ottenendo i referti patologici delle talpe biopsiate. La valutazione clinica/patologica degli operatori sanitari (HCP) delle talpe in questione sarà identificata nel sistema di cartelle cliniche elettroniche (EHR) della Northwestern Medicine.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine Department of Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne adulte (di età pari o superiore a 18 anni) senza limite massimo di età, sottoposte a mammografia di screening dal 1 gennaio 2019 al 28 febbraio 2020.
  • In grado di leggere l'inglese
  • Visione sufficiente per leggere un giornale
  • Autopercezione del loro potenziale rischio di melanoma
  • Disposto a eseguire SSE da solo o con un partner per il controllo della pelle
  • Disposto a completare sondaggi mensili per 3 mesi e ricevere messaggi di testo mensili sul cellulare personale
  • Avere accesso a Internet da casa e telefono con possibilità di scattare una foto di una talpa
  • Avere accesso a Federal Express o US Postal Service Express Mail per inviare kit di auto-campionamento delle talpe
  • Disponibilità a consentire al gruppo di ricerca di accedere alla propria cartella clinica elettronica per astrarre la valutazione del medico in merito a talpe, risultati della biopsia e trattamento
  • Disponibilità a fornire indirizzo e-mail, indirizzo postale e numero di telefono aggiornati

Criteri di inclusione del partner per il controllo della pelle, che può essere un uomo o una donna, per l'autocampionamento del neo

  • Maschio o femmina di età superiore ai 18 anni
  • In grado di leggere l'inglese
  • Visione sufficiente per leggere un giornale

Criteri di esclusione:

  • Maschio
  • Femmina di età inferiore ai 18 anni
  • Impossibile leggere l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento educativo SSE
Le donne partecipanti ricevono un opuscolo SSE e tre promemoria mensili per svolgere SSE. Nel secondo mese, le donne selezionano gli obiettivi per SSE.
Comportamentale: Intervento educativo SSE
Le donne partecipanti ricevono un opuscolo SSE e tre promemoria mensili per svolgere SSE. Nel secondo mese, le donne selezionano gli obiettivi per SSE.
Comparatore attivo: Controllo attivo: vita sana
Le donne partecipanti ricevono un opuscolo di vita sana e tre promemoria mensili per svolgere le seguenti attività di vita sana: dormire di qualità, camminare a passo svelto per 30 minuti, mangiare 5 porzioni di frutta e verdura al giorno. Nel secondo mese, le donne scelgono gli obiettivi per una vita sana.
Comportamentale: Controllo attivo: vita sana
Le donne partecipanti ricevono un opuscolo di vita sana e tre promemoria mensili per svolgere le seguenti attività di vita sana: dormire di qualità, camminare a passo svelto per 30 minuti, mangiare 5 porzioni di frutta e verdura al giorno. Nel secondo mese, le donne scelgono gli obiettivi per una vita sana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno completato SSE in punti temporali specificati
Lasso di tempo: 90 giorni
Prestazioni autodichiarate di SSE, una scala personalizzata con la frequenza e l'estensione di SSE viene completata in un sondaggio mensile online
90 giorni
Numero di partecipanti che hanno identificato le talpe in punti temporali specificati
Lasso di tempo: 90 giorni
Identificazione autodichiarata del neo interessato identificato dall'utente assegnando punteggi al bordo, al colore e al diametro del neo. Viene utilizzato un sistema di punteggio convalidato per classificare il bordo, il colore e il diametro come 1 se normale, 2 se non sicuro e 3 se anormale. La somma dei punteggi indica se il neo è preoccupante (somma di 3= benigna, smettere di controllare il nevo neo; somma di 4-7 monitorare il neo per il cambiamento nel mese successivo; somma di 8-9 = neo relativo fissare un appuntamento per vedere un medico.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia da autoesame della pelle segnalata dai partecipanti
Lasso di tempo: 90 giorni
Risposte auto-riportate a 6 item, ciascuno con un punteggio più alto della scala Likert a 5 punti (range 6-30) = più ansia, risultato peggiore
90 giorni
Fiducia dei partecipanti che eseguono controlli della talpa
Lasso di tempo: 90 giorni
Risposte autodichiarate a 7 item, ciascuno con un punteggio più alto della scala Likert a 5 punti (range 7-35) = maggiore sicurezza (risultato migliore).
90 giorni
Diagnosi clinica dei partecipanti sottoposti a visite mediche per nei relativi
Lasso di tempo: 5 mesi
Revisione della cartella clinica elettronica della diagnosi clinica del medico relativa alla talpa durante i 3 mesi dello studio e per i 2 mesi successivi
5 mesi
Diagnosi patologica delle talpe relative
Lasso di tempo: 5 mesi
Revisione della cartella clinica elettronica della diagnosi patologica delle talpe sottoposte a biopsia che i partecipanti hanno identificato come preoccupanti
5 mesi
Biopsia eseguita
Lasso di tempo: 5 mesi
Revisione EMR del medico che esegue una biopsia su una talpa in questione identificata dal partecipante, percentuale di biopsie eseguite
5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northwestern University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: June K Robinson, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STU00212165

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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