Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdennettu melanooman havaitseminen ihon itsetutkimuksella COVID-19-rajoitetun lääkärin pääsyn aikana (TMD)

perjantai 19. marraskuuta 2021 päivittänyt: June Robinson, Northwestern University

Kohdennettu melanooman havaitseminen ihon itsetutkimuksella: Mammografiatapaamisen hyödyntäminen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vähentää melanooman kuolleisuutta parantamalla melanooman varhaista havaitsemista ihon itsetutkimuksella (SSE) ihmisillä, jotka tunnistavat itsensä riskiryhmiin ja hakeutuvat hoitoon huolestuttavalle myyrälle. Koska naiset saavat todennäköisemmin SSE:tä kuin miehet, naiset, jotka osallistuvat terveyden edistämiseen tekemällä äskettäin seulontamammografia, ovat tämän tutkimuksen painopisteitä. Melanooman havaitsemisen itsehallinta SSE:llä riippuu siitä, että ihotautilääkäreiden puoleen pääsee helposti, kun kyseinen luoma havaitaan. Maaliskuussa 2020 Illinoisin jäädä kotiin -määräys (COVID-19) kielsi ei-välttämättömän terveydenhuollon, mukaan lukien seulontamammografia ja ihotautien toimistopohjainen hoito, ja molempien odotetaan pysyvän rajoitettuna syksyyn 2020 saakka. Tässä esityksessä tutkitaan a) kohdistetun melanooman havaitsemisen (TMD) tehokkuutta naisten keskuudessa, jotka tunnistavat riskinsä saada melanooma, oppivat suorittamaan SSE:tä ja suorittamaan SSE:tä, ja b) tartuntalappupohjaisen kotinäytteiden keräämisen tehokkuutta genomitutkimuksessa. Selvitetään analyysi melanooman poissulkemiseksi luomissa (jotka ovat saaneet interventiota) huolestuttavana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetussa työssä arvioidaan kohdennetun melanooman havaitsemisen (TMD) tehokkuutta SSE-koulutuksella, joka jaetaan etänä naisille, joille on tehty seulontamammografia. TMD:n vaikutusta SSE-koulutukseen arvioidaan satunnaistetulla kontrollitutkimuksella Northwestern Medicinen palveluksessa olevilla naisilla maaseutu-, esikaupunki- ja suurkaupunkiyhteisöissä. Naiset, jotka tunnistavat myyrän suhteen, valitsevat kolmesta vaihtoehdosta: a) katsovat myyrää nähdäkseen, muuttuuko myyrän reuna, väri tai halkaisija b) lähettää myyrän kuvan PI:lle myyrän omanäytteen ottamista varten tai c) ) varaa aika terveydenhuollon tarjoajalleni luoman tarkistamiseksi. Tarvittaessa lääkäri valvoo naisia, jotka suorittavat ei-invasiivisen myyränäytteen non-invasiivisilla liimalapuilla kyseisen pigmenttivaurion (mooli) genomianalyysiä varten. Jos genomianalyysi viittaa siihen, että kyseinen luoma voi olla melanooma, suositellaan luomabiopsiaa. Melanoomaan viittaavien näytteiden tehokkuutta tutkitaan hankkimalla biopsiasta otetuista myyräistä patologiaraportit. Terveydenhuollon tarjoajien (HCP) kliininen/patologinen arvio koskien luomia tunnistetaan Northwestern Medicinen sähköisessä sairauskertomusjärjestelmässä (EHR).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1000

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine Department of Dermatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset naiset (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat) ilman yläikärajaa, joille on tehty seulontamammografia 1.1.2019-28.2.2020.
  • Pystyy lukemaan englantia
  • Visio riittää sanomalehden lukemiseen
  • Oma käsitys mahdollisesta melanoomariskistään
  • Valmis tekemään SSE:tä joko yksin tai ihontarkistuskumppanin kanssa
  • Halukas vastaamaan kuukausikyselyihin 3 kuukauden ajan ja vastaanottamaan kuukausittain tekstiviestejä henkilökohtaiseen matkapuhelimeen
  • Käytössäsi on Internet-yhteys kotona ja puhelin, jolla on mahdollisuus ottaa kuva myyrästä
  • Käytä Federal Expressiä tai US Postal Service Express Mailia lähettääksesi myyrän itsenäytteenottopakkauksia
  • Halukkaita antamaan tutkimusryhmälle pääsyn sähköiseen sairauskertomukseensa abstraktin lääkärin arvioinnin luomista, biopsiatuloksista ja hoidosta
  • Haluan antaa ajantasaisen sähköpostiosoitteen, postiosoitteen ja puhelinnumeron

Ihontarkistuskumppanin, joka voi olla mies tai nainen, mukaanottokriteerit, jolle tehdään itsenäyte

  • Mies tai nainen yli 18 vuotta
  • Pystyy lukemaan englantia
  • Visio riittää sanomalehden lukemiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Uros
  • Nainen alle 18-vuotias
  • En osaa lukea englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: SSE:n koulutusinterventio
Naiset saavat SSE-esitteen ja kolme kuukausittaista muistutusta SSE:n suorittamisesta. Toisena kuukautena naiset valitsevat tavoitteet SSE:lle.
Käyttäytyminen: SSE:n koulutusinterventio
Naiset saavat SSE-esitteen ja kolme kuukausittaista muistutusta SSE:n suorittamisesta. Toisena kuukautena naiset valitsevat tavoitteet SSE:lle.
Active Comparator: Aktiivinen ohjaus: Terveelliset elämäntavat
Naiset saavat Terveelliset elämäntavat -esitteen ja kolme kuukausittaista muistutusta seuraavien terveellisen elämän toimintojen suorittamisesta: nuku laadukkaasti, kävele reippaasti 30 minuuttia, syö 5 annosta hedelmiä ja vihanneksia päivässä. Toisena kuukautena naiset valitsevat terveellisen elämän tavoitteet.
Käyttäytyminen: Aktiivinen ohjaus: Terveelliset elämäntavat
Naiset saavat Terveelliset elämäntavat -esitteen ja kolme kuukausittaista muistutusta seuraavien terveellisen elämän toimintojen suorittamisesta: nuku laadukkaasti, kävele reippaasti 30 minuuttia, syö 5 annosta hedelmiä ja vihanneksia päivässä. Toisena kuukautena naiset valitsevat terveellisen elämän tavoitteet.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määrättyinä aikoina SSE:n suorittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 90 päivää
SSE:n itseraportoitu suorituskyky, mukautettu asteikko SSE:n tiheydestä ja laajuudesta, täydennetään kuukausittaisessa online-kyselyssä
90 päivää
Niiden osallistujien määrä, jotka tunnistivat myyrät tiettyinä aikoina
Aikaikkuna: 90 päivää
Itseraportoitu myyrän tunnistaminen, jonka käyttäjä on antanut pisteet myyrän reunalle, värille ja halkaisijalle. Validoitua pisteytysjärjestelmää käytetään reunuksen, värin ja halkaisijan luokitteluun 1:ksi, jos normaali, 2:ksi, jos ei ole varma, ja 3:ksi, jos se on epänormaali. Pisteiden summa osoittaa, onko myyrä huolestuttava (summa 3 = hyvänlaatuinen, lopeta myyrä; summa 4-7 seuraa myyrän muutosta seuraavan kuukauden aikana; summa 8-9 = myyrän suhteen varaa aika lääkärille.
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien ilmoittama ihon itsetutkimuksen ahdistus
Aikaikkuna: 90 päivää
Itse ilmoittamat vastaukset 6 kohtaan, joista jokaisella on 5-pisteinen Likert-asteikko (alue 6-30) korkeampi pistemäärä = enemmän ahdistusta, huonompi tulos
90 päivää
Osallistujien luottamuksen tekeminen myyrätarkastuksiin
Aikaikkuna: 90 päivää
Itseraportoidut vastaukset 7 kohtaan, joista jokaisella on 5 pisteen Likert-asteikko (alue 7-35) korkeampi pistemäärä = suurempi luottamus (parempi tulos).
90 päivää
Kliininen diagnoosi osallistujista, jotka ovat käyneet lääkärin vastaanotolla myyrien vuoksi
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Sähköinen lääketieteellinen katsaus lääkärin kliinisestä diagnoosista myrästä tutkimuksen 3 kuukauden aikana ja 2 seuraavan kuukauden aikana
5 kuukautta
Myytyjen patologinen diagnoosi
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Sähköinen potilaskertomus biopsiasta otettujen luomien patologisesta diagnoosista, jonka osallistujat pitivät huolestuttavana
5 kuukautta
Biopsia suoritettu
Aikaikkuna: 5 kuukautta
EMR-arvio lääkäristä, joka tekee biopsian osallistujan tunnistamaan huolestuttavaan luomaan, suoritettujen biopsioiden prosenttiosuus
5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Northwestern University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: June K Robinson, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 2. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 23. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 19. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • STU00212165

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia