Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målrettet påvisning af melanom med selvundersøgelse af huden under COVID-19 begrænset lægeadgang (TMD)

19. november 2021 opdateret af: June Robinson, Northwestern University

Målrettet påvisning af melanom med selvundersøgelse af huden: Udnyttelse af mammogrammødet

Formålet med denne undersøgelse er at reducere dødeligheden af ​​melanom ved at forbedre tidlig påvisning af melanom med selvundersøgelse af huden (SSE) blandt personer, der selv identificerer sig som udsat for risiko og søger behandling for en berørt muldvarp. Fordi kvinder er mere tilbøjelige end mænd til at udføre SSE, er kvinder, der er engageret i sundhedsfremme ved at have et nyligt screenet mammografi, i fokus for denne forskning. Selvstyring af påvisning af melanom med SSE afhænger af let adgang til hudlæger, når der påvises en berørt muldvarp. I marts 2020 forbød Illinois stay at home-ordren (COVID-19) ikke-essentiel sundhedspleje, herunder screening af mammografi og dermatologisk kontorbaseret pleje, og begge forventes at forblive begrænset indtil efteråret 2020. Denne indsendelse undersøger a) effektiviteten af ​​målrettet melanomdetektion (TMD) blandt kvinder, som identificerer deres risiko for at få et melanom, lærer at udføre SSE og udføre SSE, og b) effektiviteten af ​​klæbende plasterbaseret hjemmeprøveindsamling til genomisk En analyse for at udelukke melanom i modermærker identificeret af kvinder (som modtog interventionen) vil blive udforsket.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede arbejde vil vurdere effektiviteten af ​​målrettet melanomdetektion (TMD) med SSE-undervisning leveret eksternt til kvinder, der har fået foretaget en screening mammografi. Effekten af ​​TMD med SSE-uddannelse vil blive vurderet med et randomiseret kontrolforsøg blandt kvinder tjent med Northwestern Medicine i landdistrikter, forstæder og storbysamfund. Kvinder, der identificerer sig med hensyn til modermærker, vil vælge mellem tre muligheder: a) se på muldvarpen for at se, om grænsen, farven eller diameteren på muldvarpen ændrer sig b) sende et billede af muldvarpen til PI med henblik på selvprøvetagning af muldvarpen, eller c ) lav en aftale med min sundhedsplejerske for at tjekke muldvarpen. Efter behov vil en læge overvåge kvinder, som vil udføre non-invasiv muldvarpe-selvprøvetagning med ikke-invasive klæbende plastre til genomisk analyse af den pågældende pigmenterede læsion (muldvarp). Hvis den genomiske analyse tyder på, at den pågældende muldvarp kan være et melanom, vil anbefalingen være at få muldvarpen biopsieret. Effektiviteten af ​​erhvervede prøver, der tyder på melanom, vil blive undersøgt ved at indhente patologirapporterne for biopsiede muldvarpe. Sundhedsudbyderes (HCP'er) kliniske/patologiske vurdering af vedrørende modermærker vil blive identificeret i Northwestern Medicines elektroniske sundhedsjournal (EPJ)-system.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine Department of Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne kvinder (i alderen 18 år og ældre) uden øvre aldersgrænse, som fik foretaget en screeningsmamografi fra 1. januar 2019 til 28. februar 2020.
  • Kan læse engelsk
  • Vision nok til at læse en avis
  • Selvopfattelse af deres potentielle melanomrisiko
  • Er villig til at udføre SSE enten alene eller sammen med en hudtjek partner
  • Villig til at udfylde månedlige undersøgelser i 3 måneder og modtage månedlige tekstbeskeder til personlig mobiltelefon
  • Har hjemme internetadgang og telefon med mulighed for at tage et billede af en muldvarp
  • Har adgang til Federal Express eller US Postal Service Express Mail for at sende muldvarpe-selvprøvesæt
  • Villig til at give forskerholdet adgang til deres elektroniske patientjournal til abstrakt lægevurdering af vedrørende modermærker, biopsiresultater og behandling
  • Er villig til at oplyse opdateret e-mailadresse, postadresse og telefonnummer

Inklusionskriterier for hudtjekpartner, som kan være en mand eller kvinde, for at få selvprøvet muldvarp

  • Mand eller kvinde over 18 år
  • Kan læse engelsk
  • Vision nok til at læse en avis

Ekskluderingskriterier:

  • Han
  • Kvinde under 18 år
  • Kan ikke læse engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SSE pædagogisk intervention
Kvindelige deltagere modtager en SSE-brochure og tre månedlige påmindelser om at udføre SSE. I den anden måned vælger kvinder mål for SSE.
Adfærdsmæssigt: SSE pædagogisk intervention
Kvindelige deltagere modtager en SSE-brochure og tre månedlige påmindelser om at udføre SSE. I den anden måned vælger kvinder mål for SSE.
Aktiv komparator: Aktiv kontrol: Sund Livsstil
Kvindelige deltagere modtager en sund levevis-brochure og tre månedlige påmindelser om at udføre følgende aktiviteter for en sund livsstil: få kvalitetssøvn, gå rask i 30 minutter, spise 5 portioner frugt og grøntsager om dagen. I den anden måned vælger kvinder mål for en sund livsstil.
Adfærdsmæssigt: Aktiv kontrol: Sund Livsstil
Kvindelige deltagere modtager en sund levevis-brochure og tre månedlige påmindelser om at udføre følgende aktiviteter for en sund livsstil: få kvalitetssøvn, gå rask i 30 minutter, spise 5 portioner frugt og grøntsager om dagen. I den anden måned vælger kvinder mål for en sund livsstil.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der gennemførte SSE på specificerede tidspunkter
Tidsramme: 90 dage
Selvrapporteret præstation af SSE, en tilpasset skala med hyppigheden og omfanget af SSE udfyldes i en online månedlig undersøgelse
90 dage
Antal deltagere, der identificerede angående muldvarpe på angivne tidspunkter
Tidsramme: 90 dage
Selvrapporteret identifikation af den pågældende muldvarp identificeret ved at brugeren tildeler point til muldvarpens kant, farve og diameter. Et valideret scoringssystem bruges til at kategorisere grænsen, farven og diameteren som 1, hvis normal, 2, hvis ikke sikker, og 3, hvis unormal. muldvarp, sum af 4- 7 overvåge muldvarpen for forandring i den næste måned, sum af 8-9 = vedrørende muldvarp bestille tid til at se en læge.
90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagernes rapporterede hud-selvundersøgelsesangst
Tidsramme: 90 dage
Selvrapporterede svar på 6 emner, hver med en 5-punkts Likert-skala (interval 6-30) højere score = mere angst, et dårligere resultat
90 dage
Deltagernes selvtillid ved at udføre muldvarpetjek
Tidsramme: 90 dage
Selvrapporterede svar på 7 emner, hver med en 5-punkts Likert-skala (interval 7-35) højere score = større selvtillid (bedre resultat).
90 dage
Klinisk diagnose af deltagere, der har et lægebesøg for angående muldvarpe
Tidsramme: 5 måneder
Elektronisk journalgennemgang af lægens kliniske diagnose vedrørende muldvarp i løbet af undersøgelsens 3 måneder og i 2 efterfølgende måneder
5 måneder
Patologisk diagnose af angående muldvarpe
Tidsramme: 5 måneder
Elektronisk journalgennemgang af patologisk diagnose af biopsierede modermærker, som deltagerne identificerede som bekymrede
5 måneder
Biopsi udført
Tidsramme: 5 måneder
EMR-gennemgang af læge, der udfører en biopsi på en berørt muldvarp identificeret af deltageren, procentdel af udførte biopsier
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northwestern University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: June K Robinson, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STU00212165

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger